Оценка безопасности и эффективности поддерживающих связок колена в контексте возвращения в спорт после растяжения связок
12 сентября 2022 г. обновлено: Decathlon SE
Компания «Декатлон» разработала два медицинских устройства для возобновления занятий спортом после легкого (kneeMID500) или умеренного (KneeSTRONG100) растяжения колена или после операции на передней крестообразной связке.
Разница между этими устройствами основана на силе сжатия и удержании колена.
Целью этого многоцентрового исследования является сбор данных о соответствующих клинических осложнениях и клинических результатах одобренных на рынке продуктов Decathlon KneeMID500-STRONG700, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность этих устройств в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean HEE
- Номер телефона: XX XX XX XX XX
- Электронная почта: jean.hee@btwin.com
Места учебы
-
-
-
Faches-Thumesnil, Франция, 59155
- Рекрутинг
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
Контакт:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Главный следователь:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Контакт:
- Valérie WIECZOREK
-
Главный следователь:
- Valérie WIECZOREK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъект с недавним легким (степень I) ИЛИ умеренным (степень II) растяжением колена ИЛИ операцией на передней крестообразной связки, чье текущее состояние колена позволяет субъекту возобновить обычную физическую активность.
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥18 лет
- У субъекта недавно было легкое (степень I) ИЛИ умеренное (степень II) растяжение связок колена ИЛИ операция на передней крестообразной связки.
- Текущее состояние колена позволяет субъекту возобновить обычную физическую активность.
- Субъект проинформирован и готов подписать форму информированного согласия.
- Субъект готов соблюдать требования протокола и вернуться в исследовательский центр для всех клинических оценок и необходимого последующего наблюдения (18 недель).
- Субъект связан с французским режимом социального обеспечения
Критерии невключения:
- У субъекта есть состояния, которые могут помешать его/ее способности понимать требования протокола, участвовать в запланированных посещениях или давать свое информированное согласие.
- Субъект носил опору (коленный бандаж или шарнирный ортез) после недавней травмы.
- Субъект возобновил регулярную физическую активность после недавней травмы.
- Субъект имеет какое-либо заболевание, которое может повлиять на исследование по усмотрению исследователя.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на компоненты устройства (полиамид, эластан, эластодиен).
- Взрослый, к которому применена мера правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ортез Группа 1
Использование устройства kneeMID500
|
Будет включено не менее 30 пациентов (15 пациентов в группе ортезов и 15 пациентов в контрольной группе) каждого типа устройств (2 типа устройств: Knee MID 500 и Knee STRONG 700), всего 60 пациентов.
Пациенты, включенные в группу ортезов, будут использовать устройство во время занятий спортом, в то время как пациенты, включенные в контрольную группу, не будут использовать устройство поддержки колена.
|
|
Контрольная группа 1
Контрольная группа коленного сустава MID500 Группа ортезов - устройство не используется
|
|
|
Ортез Группа 2
Использование устройства kneeSTRONG700
|
Будет включено не менее 30 пациентов (15 пациентов в группе ортезов и 15 пациентов в контрольной группе) каждого типа устройств (2 типа устройств: Knee MID 500 и Knee STRONG 700), всего 60 пациентов.
Пациенты, включенные в группу ортезов, будут использовать устройство во время занятий спортом, в то время как пациенты, включенные в контрольную группу, не будут использовать устройство поддержки колена.
|
|
Контрольная группа 2
Группа контроля коленного сустава STRONG700 Группа ортезов - устройство не используется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: Исходно и через 18 недель наблюдения
|
Сравнение функционального результата (шкала Лисхольма: 0–100 баллов; шкала активности Тегнера: 11-уровневый градиент) между исходным уровнем и последним посещением в каждой группе (ортез против контроля) для каждой модели устройства
|
Исходно и через 18 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень достоверности
Временное ограничение: Исходно и через 18 недель наблюдения
|
Разрыв в уровне достоверности (результат оценивается пациентом с помощью 6 вопросов в диапазоне от 0 до 100), связанный с физической активностью, между исходным уровнем и последним посещением в каждой группе (ортезы по сравнению с контролем), для каждой модели устройства
|
Исходно и через 18 недель наблюдения
|
|
Нестабильность колена
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель и 18 недель наблюдения
|
Сравнение нестабильности коленного сустава, оцениваемой по числовой оценочной шкале (NRS, от 0 до 10), между группами (ортезы и контрольная группа) для каждой модели устройства
|
Через 6 недель, 12 недель и 18 недель наблюдения
|
|
Боль в колене
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель и 18 недель наблюдения
|
Сравнение боли в колене, оцениваемой с помощью NRS (в диапазоне от 0 до 10), между группами (ортезы и контрольная группа) для каждой модели устройства
|
Через 6 недель, 12 недель и 18 недель наблюдения
|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 18 недель наблюдения
|
Сравнение частоты нежелательных явлений между группами (ортезы и контрольная группа) для каждой модели устройства
|
18 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kneeMID500-STRONG700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .