Polviniteiden tukien turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi nyrjähdyksen jälkeisen urheilun parantumisen yhteydessä
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Decathlon SE
Decathlon on kehittänyt kneeMID500-STRONG700-tuotteita, jotka ovat kaksi lääkinnällistä laitetta, jotka on suunniteltu käytettäviksi urheilun jatkamiseen lievän (kneeMID500) tai keskivaikean (KneeSTRONG100) polven nyrjähdyksen tai etummaisen ristisiteen leikkauksen jälkeen.
Ero näiden laitteiden välillä perustuu puristusvoimakkuuteen ja polven ylläpitoon.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja markkinoilla hyväksyttyjen Decathlon kneeMID500-STRONG700 -tuotteiden kliinisistä komplikaatioista ja kliinisistä tuloksista näiden laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean HEE
- Puhelinnumero: XX XX XX XX XX
- Sähköposti: jean.hee@btwin.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Faches-Thumesnil, Ranska, 59155
- Rekrytointi
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Päätutkija:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie WIECZOREK
-
Päätutkija:
- Valérie WIECZOREK
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalla, jolla on äskettäin lievä (aste I) TAI kohtalainen (aste II) polven nyrjähdys TAI ACL-leikkaus, jonka polven nykyinen tila mahdollistaa tavanomaisen fyysisen toiminnan jatkamisen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on äskettäin ollut lievä (aste I) TAI kohtalainen (aste II) polven nyrjähdys TAI ACL-leikkaus
- Polven nykyinen kunto mahdollistaa tavanomaisen fyysisen toiminnan jatkamisen
- Tutkittavalle on ilmoitettu ja hän on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan tutkimuskeskukseen kaikkia kliinisiä arviointeja ja vaadittua seurantaa varten (18 viikkoa)
- Kohde kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Sisällyttämisen kriteerit:
- Tutkittavalla on olosuhteita, jotka voivat häiritä hänen kykyään ymmärtää protokollavaatimuksia, osallistua suunniteltuihin vierailuihin tai antaa tietoisen suostumuksensa
- Tutkittava on käyttänyt tukea (polvituki tai nivelortoosi) äskettäisen vammansa jälkeen
- Koehenkilö on jatkanut säännöllistä fyysistä toimintaa äskettäisen vammansa jälkeen
- Tutkijalla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia laitteen osille (polyamidi, elastaani, elastodieeni)
- Aikuinen, jolle on asetettu oikeusturva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ortoosiryhmä 1
KneeMID500 laitteen käyttö
|
Mukaan otetaan vähintään 30 potilasta (15 potilasta ortoosiryhmässä ja 15 potilasta kontrolliryhmässä) laitetyyppiä kohden (2 laitetyyppiä: Knee MID 500 ja Knee STRONG 700), yhteensä 60 potilasta.
Ortoosiryhmään kuuluvat potilaat käyttävät laitetta urheilusessioiden aikana, kun taas vertailuryhmään kuuluvat potilaat eivät käytä polvitukilaitetta.
|
|
Valvontaryhmä 1
PolvenMID500-ortoosiryhmän ohjausryhmä - Ei laitetta
|
|
|
Ortoosiryhmä 2
Käytä kneeSTRONG700 -laitetta
|
Mukaan otetaan vähintään 30 potilasta (15 potilasta ortoosiryhmässä ja 15 potilasta kontrolliryhmässä) laitetyyppiä kohden (2 laitetyyppiä: Knee MID 500 ja Knee STRONG 700), yhteensä 60 potilasta.
Ortoosiryhmään kuuluvat potilaat käyttävät laitetta urheilusessioiden aikana, kun taas vertailuryhmään kuuluvat potilaat eivät käytä polvitukilaitetta.
|
|
Valvontaryhmä 2
PolvenSTRONG700-ortoosiryhmän kontrolliryhmä - Ei laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 18 viikon seurannassa
|
Toiminnallisen tuloksen (Lysholm Score: 0-100 pistettä; Tegnerin aktiivisuusasteikko: 11-tason gradientti) vertailu kunkin ryhmän (ortoosi vs kontrolli) lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä kunkin laitemallin osalta
|
Lähtötilanteessa ja 18 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luottamustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 18 viikon seurannassa
|
Ero fyysiseen aktiivisuuteen liittyvässä luottamustasossa (potilaan arvioitu tulos 6 kysymyksellä, vaihteluväli 0–100) lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä kussakin ryhmässä (ortoosi vs kontrolli) kunkin laitemallin osalta
|
Lähtötilanteessa ja 18 viikon seurannassa
|
|
Polven epävakaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa seurantaa
|
Polven epävakauden vertailu, joka on arvioitu numeerisen luokitusasteikon (NRS, välillä 0-10) avulla ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli) kunkin laitemallin osalta
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa seurantaa
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa seurantaa
|
Polvikivun vertailu, joka on arvioitu NRS:n avulla (vaihteluväli 0–10) ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli) kunkin laitemallin osalta
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 18 viikkoa seurantaa
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 18 viikkoa seurantaa
|
Haittavaikutusten vertailu ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli) kunkin laitemallin osalta
|
18 viikkoa seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kneeMID500-STRONG700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .