Beoordeling van de veiligheid en prestaties van kniebanden in de context van terugkeer naar sport na verstuiking
12 september 2022 bijgewerkt door: Decathlon SE
Decathlon heeft kneeMID500-STRONG700-producten ontwikkeld, twee medische apparaten die zijn ontworpen om te worden gebruikt voor sporthervatting na lichte (kneeMID500) of matige (KneeSTRONG100) verstuiking van de knie of na een operatie aan de voorste kruisband.
Het verschil tussen deze apparaten is gebaseerd op de sterkte van de compressie en de kniehandhaving.
Het doel van deze multicentrische studie is het verzamelen van gegevens over de gerelateerde klinische complicaties en klinische resultaten van door de markt goedgekeurde Decathlon kneeMID500-STRONG700-producten om de veiligheid en prestaties van deze apparaten in de praktijk aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jean HEE
- Telefoonnummer: XX XX XX XX XX
- E-mail: jean.hee@btwin.com
Studie Locaties
-
-
-
Faches-Thumesnil, Frankrijk, 59155
- Werving
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
Contact:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Hoofdonderzoeker:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Contact:
- Valérie WIECZOREK
-
Hoofdonderzoeker:
- Valérie WIECZOREK
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersoon met een recente milde (graad I) OF matige (graad II) verstuiking van de knie OF een ACL-operatie waarvan de huidige toestand van zijn/haar knie de proefpersoon in staat stelt de normale lichamelijke activiteit te hervatten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud
- Proefpersoon heeft recent een lichte (graad I) OF matige (graad II) verstuiking van de knie OF een ACL-operatie gehad
- De huidige toestand van zijn/haar knie stelt de patiënt in staat de normale lichamelijke activiteit te hervatten
- De proefpersoon is geïnformeerd en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan protocolvereisten en terug te keren naar het onderzoekscentrum voor alle klinische evaluaties en vereiste follow-up (18 weken)
- Betrokkene is aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Criteria voor niet-opname:
- Proefpersoon heeft aandoeningen die zijn/haar vermogen kunnen belemmeren om protocolvereisten te begrijpen, deel te nemen aan geplande bezoeken of zijn/haar geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon heeft sinds zijn/haar recente blessure een steun (kniebrace of gelede orthese) gedragen
- De patiënt is sinds zijn/haar recente blessure weer regelmatig lichamelijk actief
- De proefpersoon heeft naar goeddunken van de onderzoeker een medische aandoening die van invloed kan zijn op het onderzoek
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor de componenten van het apparaat (polyamide, elastaan, elastodieen)
- Volwassene onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orthese Groep 1
Gebruik van kneeMID500-apparaat
|
Ten minste 30 patiënten (15 patiënten in de orthesegroep en 15 patiënten in de controlegroep) per apparaattype (2 apparaattypes: Knee MID 500 en Knee STRONG 700), in totaal 60 patiënten.
Patiënten in de orthesegroep gebruiken het apparaat tijdens sportsessies, terwijl patiënten in de controlegroep geen kniesteun gebruiken.
|
|
Controlegroep 1
Controlegroep van de knieMID500-orthesegroep - Geen gebruik van het apparaat
|
|
|
Orthese Groep 2
Gebruik van kneeSTRONG700-apparaat
|
Ten minste 30 patiënten (15 patiënten in de orthesegroep en 15 patiënten in de controlegroep) per apparaattype (2 apparaattypes: Knee MID 500 en Knee STRONG 700), in totaal 60 patiënten.
Patiënten in de orthesegroep gebruiken het apparaat tijdens sportsessies, terwijl patiënten in de controlegroep geen kniesteun gebruiken.
|
|
Controlegroep 2
Controlegroep van de knieSTRONG700 orthesegroep - Geen gebruik van het apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele score
Tijdsspanne: Bij baseline en 18 weken follow-up
|
Vergelijking van het functionele resultaat (Lysholm-score: 0-100 punten; Tegner-activiteitsschaal: gradiënt met 11 niveaus) tussen de basislijn en het laatste follow-upbezoek in elke groep (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
|
Bij baseline en 18 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheidsniveau
Tijdsspanne: Bij baseline en 18 weken follow-up
|
Gat in het betrouwbaarheidsniveau (door de patiënt beoordeelde uitkomst met 6 vragen, variërend van 0 tot 100) met betrekking tot fysieke activiteit, tussen de basislijn en het laatste follow-upbezoek in elke groep (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
|
Bij baseline en 18 weken follow-up
|
|
Knie instabiliteit
Tijdsspanne: Na 6 weken, 12 weken en 18 weken follow-up
|
Vergelijking van knie-instabiliteit, beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0 tot 10), tussen de groepen (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
|
Na 6 weken, 12 weken en 18 weken follow-up
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Na 6 weken, 12 weken en 18 weken follow-up
|
Vergelijking van kniepijn, beoordeeld via NRS (variërend van 0 tot 10), tussen de groepen (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
|
Na 6 weken, 12 weken en 18 weken follow-up
|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 18 weken follow-up
|
Vergelijking van het aantal bijwerkingen tussen de groepen (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
|
18 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kneeMID500-STRONG700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .