Bewertung der Sicherheit und Leistung von Kniebandstützen im Kontext einer Rückkehr zum Sport nach einer Verstauchung
12. September 2022 aktualisiert von: Decathlon SE
Decathlon hat die Produkte KneeMID500-STRONG700 entwickelt. Hierbei handelt es sich um zwei medizinische Geräte, die für die Wiederaufnahme des Sports nach einer leichten (kneeMID500) oder mittelschweren (KneeSTRONG100) Knieverstauchung oder nach einer Operation am vorderen Kreuzband konzipiert sind.
Der Unterschied zwischen diesen Geräten basiert auf der Stärke der Kompression und der Knieunterstützung.
Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, Daten zu den damit verbundenen klinischen Komplikationen und klinischen Ergebnissen der marktzugelassenen Decathlon KneeMID500-STRONG700-Produkte zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung dieser Geräte in einer realen Umgebung zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean HEE
- Telefonnummer: XX XX XX XX XX
- E-Mail: jean.hee@btwin.com
Studienorte
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Faches-Thumesnil, Frankreich, 59155
- Rekrutierung
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
Kontakt:
- Loïc RAUSENBERGER
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Hauptermittler:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
Kontakt:
- Valérie WIECZOREK
-
Hauptermittler:
- Valérie WIECZOREK
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Person mit kürzlich erfolgter leichter (Grad I) ODER mittelschwerer (Grad II) Knieverstauchung ODER einer ACL-Operation, deren aktueller Zustand ihres Knies es der Person ermöglicht, ihre gewohnte körperliche Aktivität wieder aufzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
- Der Proband hatte kürzlich eine leichte (Grad I) ODER mittelschwere (Grad II) Knieverstauchung ODER eine Kreuzbandoperation
- Der aktuelle Zustand seines Knies ermöglicht es dem Probanden, seine gewohnte körperliche Aktivität wieder aufzunehmen
- Der Proband wurde informiert und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und für alle klinischen Bewertungen und erforderlichen Nachuntersuchungen (18 Wochen) ins Studienzentrum zurückzukehren.
- Das Subjekt ist dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
Nichteinschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Bedingungen, die seine Fähigkeit beeinträchtigen können, Protokollanforderungen zu verstehen, an geplanten Besuchen teilzunehmen oder seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Der Proband hat seit seiner kürzlichen Verletzung eine Stütze (Kniestütze oder Gelenkorthese) getragen
- Der Proband hat seit seiner kürzlichen Verletzung wieder regelmäßig körperliche Aktivität aufgenommen
- Der Proband leidet an einer Krankheit, die sich nach Ermessen des Prüfers auf die Studie auswirken könnte
- Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Komponenten des Geräts (Polyamid, Elastan, Elastodien).
- Erwachsener, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Orthesengruppe 1
Verwendung des KneeMID500-Geräts
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Mindestens 30 Patienten (15 Patienten in der Orthesengruppe und 15 Patienten in der Kontrollgruppe) pro Gerätetyp (2 Gerätetypen: Knee MID 500 und Knee STRONG 700), insgesamt 60 Patienten, werden eingeschlossen.
Patienten der Orthesengruppe verwenden das Gerät während Sporteinheiten, während Patienten der Kontrollgruppe kein Kniestützgerät verwenden.
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Kontrollgruppe 1
Kontrollgruppe der KneeMID500-Orthesengruppe – Keine Verwendung des Geräts
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Orthesengruppe 2
Verwendung des KneeSTRONG700-Geräts
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Mindestens 30 Patienten (15 Patienten in der Orthesengruppe und 15 Patienten in der Kontrollgruppe) pro Gerätetyp (2 Gerätetypen: Knee MID 500 und Knee STRONG 700), insgesamt 60 Patienten, werden eingeschlossen.
Patienten der Orthesengruppe verwenden das Gerät während Sporteinheiten, während Patienten der Kontrollgruppe kein Kniestützgerät verwenden.
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Kontrollgruppe 2
Kontrollgruppe der KneeSTRONG700-Orthesengruppe – Keine Verwendung des Geräts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 18 Wochen Nachbeobachtung
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Vergleich des Funktionsergebnisses (Lysholm-Score: 0-100 Punkte; Tegner-Aktivitätsskala: 11-stufiger Gradient) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachuntersuchungsbesuch in jeder Gruppe (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
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Zu Studienbeginn und 18 Wochen Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertrauensniveau
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 18 Wochen Nachbeobachtung
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Lücke im Konfidenzniveau (vom Patienten bewertetes Ergebnis mit 6 Fragen im Bereich von 0 bis 100) in Bezug auf körperliche Aktivität zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachuntersuchungsbesuch in jeder Gruppe (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
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Zu Studienbeginn und 18 Wochen Nachbeobachtung
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Knieinstabilität
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen Nachuntersuchung
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Vergleich der Knieinstabilität, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, im Bereich von 0 bis 10), zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
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Nach 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen Nachuntersuchung
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Knieschmerzen
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen Nachuntersuchung
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Vergleich der Knieschmerzen, bewertet durch NRS (im Bereich von 0 bis 10), zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
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Nach 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen Nachuntersuchung
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Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 18 Wochen Nachbeobachtung
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Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
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18 Wochen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire De Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kneeMID500-STRONG700
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .