Bedömning av säkerhet och prestanda för knäligamentstöd i samband med en återgång till sport efter stukning
12 september 2022 uppdaterad av: Decathlon SE
Decathlon har utvecklat kneeMID500-STRONG700-produkter som är två medicintekniska produkter designade för att användas för återupptagande av sport efter mild (kneeMID500) eller måttlig (KneeSTRONG100) knä stukning eller efter en främre korsbandsoperation.
Skillnaden mellan dessa enheter är baserad på styrkan i kompressionen och knähållningen.
Syftet med denna multicenterstudie är att samla in data om relaterade kliniska komplikationer och kliniska resultat av marknadsgodkända Decathlon kneeMID500-STRONG700-produkter för att demonstrera säkerhet och prestanda för dessa enheter i en verklig miljö.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jean HEE
- Telefonnummer: XX XX XX XX XX
- E-post: jean.hee@btwin.com
Studieorter
-
-
-
Faches-Thumesnil, Frankrike, 59155
- Rekrytering
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
Kontakt:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Huvudutredare:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- Valérie WIECZOREK
-
Huvudutredare:
- Valérie WIECZOREK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med en nyligen mild (grad I) ELLER måttlig (grad II) knävrickning ELLER en ACL-operation vars nuvarande tillstånd i hans/hennes knä gör att patienten kan återuppta normal fysisk aktivitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥18 år gammal
- Försökspersonen har nyligen haft en mild (grad I) ELLER måttlig (grad II) knä stukning ELLER en främre korsbandsoperation
- Det nuvarande tillståndet i hans/hennes knä gör att patienten kan återuppta sin vanliga fysiska aktivitet
- Ämnet har informerats och är villig att underteckna ett informerat samtycke
- Försökspersonen är villig att följa protokollkraven och återvända till studiecentret för alla kliniska utvärderingar och nödvändig uppföljning (18 veckor)
- Subjektet är anslutet till det franska socialförsäkringssystemet
Kriterier för icke-inkludering:
- Försökspersonen har tillstånd som kan störa hans/hennes förmåga att förstå protokollkrav, delta i schemalagda besök eller ge sitt informerade samtycke
- Försökspersonen har burit ett stöd (knästöd eller ledad ortos) sedan hans/hennes senaste skada
- Försökspersonen har återupptagit regelbunden fysisk aktivitet sedan hans/hennes senaste skada
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som kan påverka studien efter utredarens gottfinnande
- Personen har en känd överkänslighet eller allergi mot komponenterna i enheten (polyamid, elastan, elastodien)
- Vuxen som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ortosgrupp 1
Användning av kneeMID500-enhet
|
Minst 30 patienter (15 patienter i ortosgruppen och 15 patienter i kontrollgruppen) per enhetstyp (2 enhetstyper: Knee MID 500 och Knee STRONG 700) totalt 60 patienter kommer att inkluderas.
Patienter som ingår i ortosgruppen kommer att använda enheten under sportpass medan patienter som ingår i kontrollgruppen inte kommer att använda en knästödsenhet.
|
|
Kontrollgrupp 1
Kontrollgrupp för kneeMID500 Orthosis Group - Ingen användning av enheten
|
|
|
Ortosgrupp 2
Användning av kneeSTRONG700-enhet
|
Minst 30 patienter (15 patienter i ortosgruppen och 15 patienter i kontrollgruppen) per enhetstyp (2 enhetstyper: Knee MID 500 och Knee STRONG 700) totalt 60 patienter kommer att inkluderas.
Patienter som ingår i ortosgruppen kommer att använda enheten under sportpass medan patienter som ingår i kontrollgruppen inte kommer att använda en knästödsenhet.
|
|
Kontrollgrupp 2
Kontrollgrupp för kneeSTRONG700 Orthosis Group - Ingen användning av enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell poäng
Tidsram: Vid baslinjen och 18 veckors uppföljning
|
Jämförelse av det funktionella resultatet (Lysholm Poäng: 0-100 poäng; Tegners aktivitetsskala: 11-nivågradient) mellan baslinjen och senaste uppföljningsbesöket i varje grupp (ortos vs kontroll), för varje enhetsmodell
|
Vid baslinjen och 18 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförtroendenivå
Tidsram: Vid baslinjen och 18 veckors uppföljning
|
Glapp i konfidensnivån (patientbedömt resultat med 6 frågor, från 0 till 100) relaterat till fysisk aktivitet, mellan baslinjen och det senaste uppföljningsbesöket i varje grupp (ortos kontra kontroll), för varje enhetsmodell
|
Vid baslinjen och 18 veckors uppföljning
|
|
Knä instabilitet
Tidsram: Vid 6 veckor, 12 veckor och 18 veckors uppföljning
|
Jämförelse av knäinstabilitet, bedömd genom en numerisk betygsskala (NRS, från 0 till 10), mellan grupperna (ortos vs kontroll), för varje enhetsmodell
|
Vid 6 veckor, 12 veckor och 18 veckors uppföljning
|
|
Knäsmärta
Tidsram: Vid 6 veckor, 12 veckor och 18 veckors uppföljning
|
Jämförelse av knäsmärta, bedömd genom NRS (från 0 till 10), mellan grupperna (ortos vs kontroll), för varje enhetsmodell
|
Vid 6 veckor, 12 veckor och 18 veckors uppföljning
|
|
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 18 veckors uppföljning
|
Jämförelse av biverkningsfrekvenser mellan grupperna (ortos kontra kontroll), för varje enhetsmodell
|
18 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- kneeMID500-STRONG700
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .