捻挫後のスポーツ復帰を考慮した膝靱帯サポートの安全性と性能の評価
2022年9月12日 更新者：Decathlon SE
デカトロンは、軽度 (kneeMID500) または中等度 (KneeSTRONG100) の膝捻挫後、または前十字靱帯手術後のスポーツ再開に使用するように設計された 2 つの医療機器、kneeMID500-STRONG700 製品を開発しました。
これらのデバイスの違いは、圧縮と膝の維持の強さに基づいています。
この多施設研究の目的は、市場承認済みの Decathlon ニー MID500-STRONG700 製品に関連する臨床合併症と臨床転帰に関するデータを収集し、現実の環境でこれらのデバイスの安全性とパフォーマンスを実証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean HEE
- 電話番号：XX XX XX XX XX
- メール：jean.hee@btwin.com
研究場所
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Faches-Thumesnil、フランス、59155
- 募集
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
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コンタクト：
- Loïc RAUSENBERGER
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主任研究者：
- Loïc RAUSENBERGER
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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コンタクト：
- Valérie WIECZOREK
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主任研究者：
- Valérie WIECZOREK
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最近軽度（グレード I）または中等度（グレード II）の膝捻挫、または ACL 手術を受けた被験者で、現在の膝の状態により通常の身体活動を再開できる被験者。
説明
包含基準:
- 対象者の年齢は18歳以上です
- 被験者は最近軽度（グレードI）または中等度（グレードII）の膝捻挫、またはACL手術を受けている
- 膝の現在の状態により、被験者は通常の身体活動を再開できます。
- 被験者は説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 被験者はプロトコルの要件を遵守し、すべての臨床評価と必要なフォローアップ（18週間）のために研究センターに戻る意思がある
- 被験者はフランスの社会保障制度に加入している
非包含基準:
- 被験者は、プロトコルの要件を理解する、予定された訪問に参加する、またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある症状を抱えている
- 被験者は最近負傷して以来、サポート（膝装具または関節式装具）を着用している
- 被験者は最近の怪我以来、定期的な身体活動を再開しました
- 被験者は研究者の裁量により研究に影響を与える可能性のある病状を患っている
- 被験者はデバイスのコンポーネント（ポリアミド、エラスタン、エラストジエン）に対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
- 法的保護措置の対象となる成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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装具グループ 1
KneeMID500デバイスの使用
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デバイス タイプ (2 つのデバイス タイプ: 膝 MID 500 と膝 STRONG 700) ごとに少なくとも 30 人の患者 (装具グループの患者 15 人、対照グループの患者 15 人)、合計 60 人の患者が含まれます。
装具グループに含まれる患者はスポーツセッション中にデバイスを使用しますが、対照グループに含まれる患者は膝サポートデバイスを使用しません。
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コントロールグループ 1
KneeMID500 装具グループの対照グループ - デバイスを使用しない
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装具グループ 2
KneeSTRONG700 デバイスの使用
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デバイス タイプ (2 つのデバイス タイプ: 膝 MID 500 と膝 STRONG 700) ごとに少なくとも 30 人の患者 (装具グループの患者 15 人、対照グループの患者 15 人)、合計 60 人の患者が含まれます。
装具グループに含まれる患者はスポーツセッション中にデバイスを使用しますが、対照グループに含まれる患者は膝サポートデバイスを使用しません。
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コントロールグループ 2
KneeSTRONG700 装具グループの対照グループ - デバイスを使用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能スコア
時間枠：ベースライン時と18週間の追跡調査時
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各デバイスモデルにおける、各グループ（装具対対照）におけるベースラインと最後のフォローアップ訪問の間の機能的結果（リショルムスコア：0〜100ポイント、テグナー活動スケール：11レベルの勾配）の比較
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ベースライン時と18週間の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼レベル
時間枠：ベースライン時と18週間の追跡調査時
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各デバイスモデルにおける、各グループ（装具対対照）のベースラインと最後のフォローアップ訪問の間の、身体活動に関連する信頼レベル（0から100の範囲の6つの質問で患者が評価した結果）のギャップ
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ベースライン時と18週間の追跡調査時
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膝の不安定性
時間枠：6週間、12週間、18週間の追跡調査時
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各デバイスモデルのグループ間（装具対対照）の数値評価スケール（NRS、0 ～ 10 の範囲）を通じて評価された膝の不安定性の比較
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6週間、12週間、18週間の追跡調査時
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膝の痛み
時間枠：6週間、12週間、18週間の追跡調査時
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各デバイスモデルのグループ間（装具対対照）の、NRS（0から10の範囲）を通じて評価された膝の痛みの比較
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6週間、12週間、18週間の追跡調査時
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安全性（有害事象）
時間枠：18週間の追跡調査
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各デバイスモデルのグループ間の有害事象発生率の比較（装具 vs 対照）
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18週間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Valérie WIECZOREK、Centre Hospitalier Universitaire de Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。