Valutazione della sicurezza e delle prestazioni dei supporti per legamenti del ginocchio nel contesto di un ritorno allo sport dopo una distorsione
12 settembre 2022 aggiornato da: Decathlon SE
Decathlon ha sviluppato i prodotti kneeMID500-STRONG700, due dispositivi medici progettati per essere utilizzati nella ripresa sportiva dopo una distorsione del ginocchio lieve (kneeMID500) o moderata (KneeSTRONG100) o dopo un intervento al Legamento Crociato Anteriore.
La differenza tra questi dispositivi si basa sulla forza della compressione e sulla tenuta del ginocchio.
L'obiettivo di questo studio multicentrico è raccogliere dati sulle complicanze cliniche correlate e sugli esiti clinici dei prodotti Decathlon kneeMID500-STRONG700 approvati dal mercato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di questi dispositivi in un contesto reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean HEE
- Numero di telefono: XX XX XX XX XX
- Email: jean.hee@btwin.com
Luoghi di studio
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Faches-Thumesnil, Francia, 59155
- Reclutamento
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
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Contatto:
- Loïc RAUSENBERGER
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Investigatore principale:
- Loïc RAUSENBERGER
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
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Contatto:
- Valérie WIECZOREK
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Investigatore principale:
- Valérie WIECZOREK
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetto con una recente distorsione al ginocchio lieve (grado I) O moderata (grado II) OPPURE un intervento chirurgico al LCA le cui attuali condizioni del ginocchio consentono al soggetto di riprendere la normale attività fisica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età ≥18 anni
- Il soggetto ha una recente distorsione al ginocchio lieve (grado I) O moderata (grado II) O un intervento chirurgico al LCA
- La condizione attuale del ginocchio consente al soggetto di riprendere la consueta attività fisica
- Il soggetto è stato informato ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato
- Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e a tornare al centro studi per tutte le valutazioni cliniche e il follow-up richiesto (18 settimane)
- Il soggetto è affiliato al regime previdenziale francese
Criteri di non inclusione:
- Il soggetto ha condizioni che possono interferire con la sua capacità di comprendere i requisiti del protocollo, partecipare a visite programmate o fornire il proprio consenso informato
- Il soggetto ha indossato un supporto (ginocchiera o ortesi articolata) dal suo recente infortunio
- Il soggetto ha ripreso una regolare attività fisica dal suo recente infortunio
- - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sullo studio a discrezione dello sperimentatore
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergia ai componenti del dispositivo (poliammide, elastan, elastodiene)
- Maggiorenne sottoposto a misura di protezione legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ortesi Gruppo 1
Utilizzo del dispositivo kneeMID500
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Saranno inclusi almeno 30 pazienti (15 pazienti nel gruppo dell'ortesi e 15 pazienti nel gruppo di controllo) per tipo di dispositivo (2 tipi di dispositivo: Knee MID 500 e Knee STRONG 700) per un totale di 60 pazienti.
I pazienti inclusi nel gruppo dell'ortesi utilizzeranno il dispositivo durante le sessioni sportive mentre i pazienti inclusi nel gruppo di controllo non utilizzeranno un dispositivo di supporto per il ginocchio.
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Gruppo di controllo 1
Gruppo di controllo del gruppo di ortesi kneeMID500 - Nessun uso del dispositivo
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Ortesi Gruppo 2
Uso del dispositivo kneeSTRONG700
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Saranno inclusi almeno 30 pazienti (15 pazienti nel gruppo dell'ortesi e 15 pazienti nel gruppo di controllo) per tipo di dispositivo (2 tipi di dispositivo: Knee MID 500 e Knee STRONG 700) per un totale di 60 pazienti.
I pazienti inclusi nel gruppo dell'ortesi utilizzeranno il dispositivo durante le sessioni sportive mentre i pazienti inclusi nel gruppo di controllo non utilizzeranno un dispositivo di supporto per il ginocchio.
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Gruppo di controllo 2
Gruppo di controllo del gruppo ortesi kneeSTRONG700 - Nessun uso del dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio funzionale
Lasso di tempo: Al basale e 18 settimane di follow-up
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Confronto del risultato funzionale (punteggio di Lysholm: 0-100 punti; scala di attività Tegner: gradiente di 11 livelli) tra il basale e l'ultima visita di follow-up in ciascun gruppo (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
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Al basale e 18 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di confidenza
Lasso di tempo: Al basale e 18 settimane di follow-up
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Differenza nel livello di confidenza (risultato valutato dal paziente con 6 domande, da 0 a 100) relativo all'attività fisica, tra il basale e l'ultima visita di follow-up in ciascun gruppo (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
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Al basale e 18 settimane di follow-up
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Instabilità del ginocchio
Lasso di tempo: A 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane di follow-up
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Confronto dell'instabilità del ginocchio, valutata attraverso una scala di valutazione numerica (NRS, da 0 a 10), tra i gruppi (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
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A 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane di follow-up
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: A 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane di follow-up
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Confronto del dolore al ginocchio, valutato tramite NRS (da 0 a 10), tra i gruppi (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
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A 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane di follow-up
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Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 18 settimane di follow-up
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Confronto dei tassi di eventi avversi tra i gruppi (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
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18 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire De Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kneeMID500-STRONG700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .