针对 COVID-19 与压力相关的抑郁症和物质使用的远程交付计划
2026年4月1日 更新者：Cambridge Health Alliance
这项 3 臂研究比较了 (1) 8 周基于正念的干预、MBCT-R（针对 COVID-19 期间基于正念的恢复力的认知疗法）+ CHA MindWell 与 (2) iCBT（基于互联网的认知疗法）的有效性行为疗法）+ CHA MindWell 与 (3) CHA MindWell 单独远程监控和电话辅导抑郁症状，在 24 周的过程中通过计算机化适应性心理健康 (CAT-MH) 抑郁症访谈 (CAT-DI) 测量.
次要结果包括酒精和药物使用率和水平，以及所需的心理健康临床医生就诊次数（电视访问和亲自访问）。
探索性结果包括压力相关的影响反应性和唾液炎症标志物（例如白细胞介素 6）。
研究概览
地位
完全的
详细说明
我们将进行一项比较有效性 RCT，比较两个在线计划，这些计划针对参加 CHA MindWell 心理健康监测和电话辅导计划的人，单独使用 CHA MindWell 的低影响控制条件。
基于正念的恢复力认知疗法 (MBCT-R) 和 iCBT 是基于证据的抑郁症治疗的在线版本。
MBCT-R 将正念训练与 CBT 的要素相结合，重点关注与 COVID-19 相关的心理社会压力源，这些压力源会增加抑郁症的风险。
它基于为期 8 周的 MBCT 计划，该计划对抑郁、焦虑和压力症状以及预防复发性抑郁症的复发具有公认的疗效。
iCBT 部门将使用 MoodGym，这是一个为期 6 周的基于网络的异步认知行为疗法教育课程，用于治疗抑郁症和焦虑症。
这两个项目将与单独的 CHA MindWell 进行比较，CHA MindWell 每周使用 CAT-MH 进行监测，并根据需要提供电话支持和转介治疗。
主要结果是抑郁症状的水平。
次要结果包括酒精和药物使用、医疗保健利用。
在线口腔液毒理学测试、压力相关影响反应性的每日日记、唾液炎症标志物、COVID-19 唾液测试以及计算机化适应性心理健康访谈 (CAT-MH) 的完成代表了本研究中的几种创新数据收集方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02141
- Cambridge Health Alliance
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- CHA 初级保健或行为健康提供者的当前患者
- 积极注册 CHA MindWell
- 足够流利的英语来理解程序和问卷
- 提供知情同意的能力
- 访问互联网和电子设备以参加学习小组和完成问卷调查。
- CAT-DI 50-75，即 CAT-DI PHQ-9 等效分数 10-20
排除标准：
- PSY-S-CAT 上的活跃精神病或严重精神病水平 > 30
- I 型双相情感障碍病史或 CAT-M/H50 (>70) 的严重躁狂症
- CAT-SS(>71) 的急性自杀或自伤行为或重度自杀
- 严重抑郁症，由 CAT-DI PHQ-9 等效分数 >20 表示
- CAT-PTSD 上的严重 PTSD (>75)
- 目前正在使用抗精神病药物、情绪稳定剂或相当于 3 毫克/天劳拉西泮的苯二氮卓类药物进行治疗
- 无法完成在线知情同意评估所证明的认知无能
- 目前参与另一项实验研究
- 在过去 1 年中曾参加过为期 8 周的强化正念干预
- 预计在未来 6 个月内住院治疗
- 预计在未来 6 个月内被监禁
- CAT-MH SUD 的严重物质使用障碍或高风险。 此外，在过去 3 个月内使用可卡因、未开处方的阿片类药物、兴奋剂或苯二氮卓类药物或毒理学呈阳性。
- 根据首席调查员的意见，无法在不扰乱小组的情况下参与小组干预
- 无法在基线时完成筛查、基线评估和 14 份每日日记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MBCT-R + CHA-MW
基于正念的认知疗法 (MBCT) 是一种针对抑郁症和焦虑症的有效团体干预，它将正念训练与认知疗法的要素相结合。
这将通过 CHAMindWell 心理健康监测与 CAT-MH 一起提供，并根据需要提供电话指导。
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MBCT-R 旨在增强复原力并预防新发的焦虑症和抑郁症或现有病症的恶化。
MBCT-R 遵循 MBCT 结构，包括八节课和一次半天的静修，包括家庭练习和特定的日常冥想，但在线直播，重点关注特定的压力源（COVID-19，其经济和社会后果）。
40-50 名参与者的班级由 2 名联合领导者领导。
参与者在第 1-8 周内获得 CHA MindWell 监控和电话支持，此后每 4 周一次，持续 24 周。
患有严重症状或中度症状恶化的参与者将被询问是否愿意接受临床医生的心理健康评估。
如果 CAT-MH 访谈监测显示症状恶化，CHA MindWell 技术人员将联系参与者并进行登记并提供支持，包括在需要时与门诊心理健康团队的临床成员进行电视访问。
其他名称：
各部门的参与者将在第 1-8 周内获得 CHA MindWell 监控和技术人员支持，此后每 4 周一次，持续 24 周。
跨臂参与者将在第 1-8 周内获得 CHA MindWell 监控和技术人员电话支持，此后每 4 周一次，持续 24 周。
患有严重症状或中度症状恶化的参与者将被询问是否愿意接受临床医生的心理健康评估。
如果通过 CAT-MH 或 CAT-DI/ANX-CAT 访谈进行监测表明症状恶化，则 CHA MindWell 技术人员将联系参与者并进行登记并提供支持，包括安排与该中心临床成员的电视访问。如果需要的话，门诊心理健康团队。
其他名称：
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有源比较器：iCBT（MoodGym）+ CHA-MW
MoodGym 是 iCBT 的一种形式，它是一种针对抑郁、焦虑、压力和一般心理健康的循证在线计划。
这将通过 CHAMindWell 心理健康监测与 CAT-MH 一起提供，并根据需要提供电话指导。
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各部门的参与者将在第 1-8 周内获得 CHA MindWell 监控和技术人员支持，此后每 4 周一次，持续 24 周。
跨臂参与者将在第 1-8 周内获得 CHA MindWell 监控和技术人员电话支持，此后每 4 周一次，持续 24 周。
患有严重症状或中度症状恶化的参与者将被询问是否愿意接受临床医生的心理健康评估。
如果通过 CAT-MH 或 CAT-DI/ANX-CAT 访谈进行监测表明症状恶化，则 CHA MindWell 技术人员将联系参与者并进行登记并提供支持，包括安排与该中心临床成员的电视访问。如果需要的话，门诊心理健康团队。
其他名称：
MoodGYM 基于 CBT 和人际疗法，针对抑郁、焦虑、压力和一般心理困扰。
MoodGYM 有 6 个课程，包含 5 个课程模块和一个复习课程，可以在 8 周内完成。
iCBT 参与者还将参加 CHA MindWell 监控和支持 (CHA-MW)。
跨臂参与者将在第 1-8 周内获得 CHA MindWell 监控和技术人员电话支持，此后每 4 周一次，持续 24 周。
患有严重症状或中度症状恶化的参与者将被询问是否愿意接受临床医生的心理健康评估。
如果使用 iCBT 技术有困难，或者通过 CAT-MH 或 CAT-DI/ANX-CAT 访谈进行监测表明症状恶化，CHA MindWell 技术人员将联系参与者并进行登记并提供支持，包括安排电视访问如果需要，可以与门诊心理健康团队的临床成员一起。
其他名称：
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有源比较器：CHA-MW
随机分配到 CHA-MW 组的参与者将仅接受 CHAMindWell 心理健康监测，并根据需要接受 CAT-MH 和电话指导。
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各部门的参与者将在第 1-8 周内获得 CHA MindWell 监控和技术人员支持，此后每 4 周一次，持续 24 周。
跨臂参与者将在第 1-8 周内获得 CHA MindWell 监控和技术人员电话支持，此后每 4 周一次，持续 24 周。
患有严重症状或中度症状恶化的参与者将被询问是否愿意接受临床医生的心理健康评估。
如果通过 CAT-MH 或 CAT-DI/ANX-CAT 访谈进行监测表明症状恶化，则 CHA MindWell 技术人员将联系参与者并进行登记并提供支持，包括安排与该中心临床成员的电视访问。如果需要的话，门诊心理健康团队。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁严重程度 (CAT-DI)
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24 周
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通过在基线和随机化后 24 周内每 4 周完成的 CAT-MH 抑郁量表 (DI) 评分测量的抑郁症状严重程度的变化。
MBCT-R 臂和单独 CHA-MW 监测臂之间的差异是主要结果。
iCBT 臂和单独 CHA-MW 监测臂之间的差异是次要结果。
iCBT 臂和 MBCT-R 之间的差异是探索性结果。
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基线，第 4、8、12、16、20、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物使用率
大体时间：第 24 周
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24 周时非法药物或非处方管制物质毒理学阳性筛查率。
第 24 周时非法药物使用或受控物质（非处方药）的毒理学阳性率是次要结果。
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第 24 周
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酗酒日
大体时间：第 24 周
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我们将在第 24 周进行酒精使用史记录。
我们将在第 24 周访问时通过电话或视频会议使用时间线回溯 (TLFB) 方法收集 30 天的酒精和物质使用史。
过去 30 天的大量饮酒天数是次要结果。
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第 24 周
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电视访问（又称心理健康评估）
大体时间：随机分组直至第 24 周
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24 周内心理健康临床医生心理健康评估的数量
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随机分组直至第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正面和负面影响反应量表
大体时间：第 -4、-3、-2、-1、0、9、10、11 周
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参与者使用 5 分制报告情绪频率：0 = 没有，1 = 有一点，2 = 有一些，3 = 大部分时间，4 = 所有时间。
NA 量表由 14 个项目组成：不安或烦躁、紧张、毫无价值、如此悲伤没有什么能让你振作起来、一切都是努力、绝望、孤独、害怕、紧张不安、易怒、羞愧、心烦意乱、愤怒和沮丧。
PA量表由13个项目组成：精神好、开朗、极度快乐、平静祥和、满足、充满活力、亲近他人、有归属感、热情、细心、自豪、积极、自信。
每日 NA 和 PA 的计算方法是对每个子量表中的项目进行平均，然后汇总面试日的分数。
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第 -4、-3、-2、-1、0、9、10、11 周
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简短的经验回避问卷 (BEAQ)
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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一个包含 6 个维度的经验回避内容的 15 项量表。
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基线，第 4、8、12 周
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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情绪调节困难 (DERS) 量表是一个包含 36 个项目的自我报告量表，旨在使用 5 点李克特量表评估情绪失调。
该量表评估了情绪失调的 6 个方面：不接受情绪反应、难以参与目标导向行为、冲动控制困难、缺乏情绪意识、情绪调节策略的使用受限以及缺乏情绪清晰度。
子量表相加，总分越低代表结果越好。
个别分量表也将被评估。
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基线，第 4、8、12 周
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感知压力量表 (PSS-14)
大体时间：基线，第 4、8、12、24 周
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感知压力量表 (PSS-14)（14 项）衡量生活中的压力程度。
项目旨在评估一个人发现自己的生活有多么超载、不可预测和无法控制。
每个项目都按照 5 点李克特量表进行评分，从 0（从不）到 4（非常频繁）。
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基线，第 4、8、12、24 周
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自我同情量表简表 (SCS-SF)
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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简式自我同情量表 (SCS-SF) 是原始 26 项自我同情量表的缩写形式，包含 12 项。
该量表采用 5 点李克特量表评分（1 = 几乎从不；5 = 几乎总是），负向子量表项目进行反向评分。
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基线，第 4、8、12 周
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内感受意识的多维评估 (MAIA-2)
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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内感受意识的多维评估 (MAIA-2) 是一个包含 37 个项目的自我报告量表，旨在评估内感受和内感受意识的多个方面。
该量表评估内感受意识的 8 个方面：注意、不分心、不担心、注意力调节、情绪意识、自我调节、身体倾听和信任。
子量表相加，总分越高代表结果越好。
还将评估各个分量表，尤其是身体倾听、身体信任和自我调节。
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基线，第 4、8、12 周
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对压力问卷的回应 - COVID -19 (RSQ-COVID-19) 压力应对方式（脱离、非自愿参与）
大体时间：基线，第 12、24 周
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成人自我报告 COVID-19 压力问卷调查是一项包含 72 项的调查。
响应记录在 4 点李克特量表上（1 = 完全没有，4 = 非常/很多）。
RSQ 中的项目涵盖应对和压力反应的 5 个因素：初级控制参与应对（即解决问题、情绪表达、情绪调节）、次级控制参与应对（即积极思考、认知重构、接受、分心）、脱离应对（即回避、否认、一厢情愿）；非自愿参与（例如，生理唤醒、反刍）和非自愿脱离（例如，情绪麻木）。
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基线，第 12、24 周
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经验问卷（EQ）（反思和去中心化）
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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这是一个包含 20 个项目的自我报告的去中心化措施，被概念化为一个保护因素，能够衡量对抑郁复发的恢复能力。
EQ 使用 5 点李克特量表，回答从“从不”到“一直”。
偏心分量表的一个样本项目是“我可以观察到不愉快的感觉而不会被卷入其中。”
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基线，第 4、8、12 周
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心理健康计算机化自适应测试 (CAT-MH) 访谈
大体时间：筛选、基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24 周
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心理健康计算机自适应测试 (CAT-MH) 访谈是诊断性访谈，旨在使用计算机、平板电脑或手机在线完成。
来自抑郁症 (CAT-DI)、焦虑症 (ANX-CAT)、躁狂症和轻躁狂症 (M/HM-CAT)、创伤后应激障碍 (PTSD-CAT)、精神病 (PSY-S-CAT)、自杀倾向（ SS-CAT）和物质滥用（SUD-CAT）是基于多维项目反应理论从大型项目库中选择的，根据个人的严重程度调整呈现的每个项目，以便不同的个人根据其严重程度使用不同的项目进行测试。
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筛选、基线、第 1、2、3、4、5、6、7、8、12、16、20、24 周
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：基线
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 是一个包含 21 个项目的自我报告量表，旨在评估过去 2 周内的抑郁严重程度，具有良好的内部一致性、可靠性和有效性。
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基线
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信誉和期望
大体时间：第 2 周
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分配选项的可信度/预期将在第 2 周进行评估。每个组的治疗预期和可信度将通过 4 项可信度/预期问卷 (CEQ) 进行评估
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第 2 周
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COVID-19 恐惧
大体时间：基线，第 12 周
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COVID-19 恐惧量表是一份包含 7 个项目的问卷，记录在 5 分李克特量表上（1 = 强烈不同意，5 = 强烈同意）。
发现对量表项目的反应与感知的脆弱性、医院焦虑和抑郁呈正相关。
示例问题包括“我最害怕冠状病毒 19”和“一想到冠状病毒 19 就让我不舒服”。
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基线，第 12 周
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COVID-19 状态（自我报告）
大体时间：第 0、4、8、12、16、20、24 周
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参与者将被要求在 REDCap 上进行自我报告。
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第 0、4、8、12、16、20、24 周
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UCI 口腔健康问卷
大体时间：筛选和第 12 周
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UCI 口腔健康问卷是一项包含 12 个项目的调查，询问社会人口统计学问题、口腔和身体健康问题，以及从 WHO 口腔健康调查中提取的其他口腔健康问题。
调查问卷包括有关参与者牙齿健康特征的基本问题，用作研究唾液收集部分的排除标准，并跟踪可能影响唾液数据收集的口腔健康变化。
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筛选和第 12 周
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家庭技能使用日记
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
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家庭技能使用日记将在干预期间的 8 周内完成，分为两种类型（1：MBCT-R 组的每周正念练习和资源使用日记，以及 2：通用 CBT 应对技能使用日记卡，用于两者iCBT 和 CHA MindWell 武器）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
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不良事件患者参与者自我报告表
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24 周
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将在评估时间点（基线、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和 24 周）系统地评估不良事件患者参与者自我报告表。
此外，小组负责人和研究协调员将接受培训，以识别和报告在每周小组访问期间发生或报告的任何不良事件。
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基线，第 4、8、12、16、20、24 周
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每日压力事件盘点
大体时间：第-4、-3、-2、-1、9、10、11、12周
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压力事件每日清单用于评估过去 24 小时内是否发生了 7 种类型的压力源：争论、避免争论、工作或学校压力源、家庭压力源、歧视、网络压力源（即，发生在亲密的朋友或家人身上），以及任何其他压力源。
如果参与者认可至少一个压力源，则这一天被归类为“压力源日”；如果参与者表示没有压力源发生，则这一天被归类为“无压力源日”。
压力源频率定义为至少出现一种压力源的访谈日百分比。
将在其中的两天收集唾液细胞因子组。
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第-4、-3、-2、-1、9、10、11、12周
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炎症细胞因子（IL-6、IL-1b、IL-8、TNF-a）
大体时间：第-4、-3、-2、-1、9、10、11、12周
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2 个高压力天期间唾液白细胞介素 6 平均水平之间的差异是一个探索性结果。
唾液被动口水样本（除了 IL-6 之外还评估 TNF-a、IL-1b 和 IL-8）将在日记收集期间于第 -4-0 周期间收集一次，并在第 9-12 周期间收集一次。
他们将来到中心，研究协调员将收集被动口水样本，并立即放入冰箱。
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第-4、-3、-2、-1、9、10、11、12周
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COVID-19 状态（唾液 IgG）
大体时间：第 12 周
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参与者将被要求填写唾液样本以评估 COVID-19 状况。
COVID-19 IgG 样本：将在第 12 周对所有参与者采集 COVID-19 抗体样本，以确定他们在研究期间是否接触过 COVID-19。
样品将立即放入上锁的冰箱中。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl Fulwiler, MD、Cambridge Health Alliance
- 首席研究员：Zev Schuman-Olivier, MD、Cambridge Health Alliance
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年3月6日
研究完成 (实际的)
2023年3月6日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHA-IRB-1141/05/20
- 3R33AT010125-03S1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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