Op afstand geleverde programma's gericht op COVID-19 stressgerelateerde depressie en middelengebruik
1 april 2026 bijgewerkt door: Cambridge Health Alliance
Deze 3-armige studie vergelijkt de effectiviteit van een (1) 8 weken durende op mindfulness gebaseerde interventie, MBCT-R (Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Resilience During COVID-19)+CHA MindWell vs. (2) iCBT (internet based Cognitive Gedragstherapie) + CHA MindWell versus (3) CHA MindWell monitoring op afstand en telefonische coaching alleen op depressieve symptomen zoals gemeten in de loop van 24 weken door het computerized adaptive mental health (CAT-MH) interview voor depressie (CAT-DI) .
Secundaire uitkomsten zijn onder meer het percentage en het niveau van alcohol- en drugsgebruik, evenals het aantal vereiste bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg (tv-bezoeken en persoonlijke bezoeken).
Verkennende resultaten omvatten stressgerelateerde affectreactiviteit en speekselontstekingsmarkers (bijv. Interleukine-6).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een vergelijkende effectiviteits-RCT uitvoeren waarbij twee online programma's worden vergeleken voor mensen die zijn ingeschreven voor het CHA MindWell-programma voor mentale welzijnsmonitoring en telefonische coaching met een low-impact controleconditie van alleen CHA MindWell.
Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Resilience (MBCT-R) en iCBT zijn online versies van evidence-based behandelingen voor depressie.
MBCT-R integreert training in mindfulness met elementen van CBT met een focus op de psychosociale stressoren geassocieerd met COVID-19 die het risico op depressie verhogen.
Het is gebaseerd op het MBCT-programma van 8 weken, waarvan de effectiviteit bewezen is bij symptomen van depressie, angst en stress, en bij het voorkomen van terugval bij terugkerende depressie.
De iCBT-arm zal MoodGym gebruiken, een webgebaseerd educatief curriculum voor asynchrone cognitieve gedragstherapie van zes weken voor depressie en angst.
De twee programma's zullen alleen worden vergeleken met CHA MindWell, dat is wekelijkse monitoring met CAT-MH plus telefonische ondersteuning en indien nodig doorverwijzing naar behandeling.
Primaire uitkomsten zijn niveaus van depressieve symptomen.
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer alcohol- en drugsgebruik en gebruik van de gezondheidszorg.
Online toxicologische tests voor orale vloeistoffen, dagelijkse dagboeken voor stressgerelateerde affectreactiviteit, speekselontstekingsmarkers, speekseltesten voor COVID-19 en voltooiing van geautomatiseerde adaptieve geestelijke gezondheidsinterviews (CAT-MH) vertegenwoordigen verschillende innovatieve modaliteiten voor gegevensverzameling in dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige patiënt van CHA eerstelijnszorg of gedragstherapeut
- Actieve inschrijving in CHA MindWell
- Voldoende Engelse beheersing om procedures en vragenlijsten te begrijpen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang tot internet en een elektronisch apparaat om studiegroepen bij te wonen en vragenlijsten in te vullen.
- CAT-DI 50-75, dat is CAT-DI PHQ-9 equivalentiescore 10-20
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychose of ernstig niveau van psychose op PSY-S-CAT > 30
- Voorgeschiedenis van bipolaire I-stoornis of ernstig niveau van manie op CAT-M/H50 (>70)
- Acute suïcidaliteit of zelfbeschadigend gedrag of ernstige mate van suïcidaliteit op CAT-SS(>71)
- Ernstige depressie, aangegeven door CAT-DI PHQ-9-equivalentiescore >20
- Ernstig niveau van PTSS op CAT-PTSD (>75)
- Huidige behandeling met antipsychotica, stemmingsstabilisator of benzodiazepine-equivalent van 3 mg/dag lorazepam
- Cognitief onvermogen zoals aangetoond door het onvermogen om een online geïnformeerde toestemmingsbeoordeling te voltooien
- Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek
- Eerdere deelname aan een intensieve Mindfulness-Based Interventie van 8 weken in het afgelopen 1 jaar
- Verwachte medische ziekenhuisopname in de komende 6 maanden
- Verwachte opsluiting in de komende 6 maanden
- Ernstige stoornis in middelengebruik of hoog risico op CAT-MH SUD. Daarnaast gebruik van of positieve toxicologie voor cocaïne, niet-voorgeschreven opioïden, stimulerende middelen of benzodiazepinen in de afgelopen 3 maanden.
- Onvermogen om deel te nemen aan groepsinterventie zonder de groep te verstoren naar mening van hoofdonderzoeker
- Onvermogen om screening, baselinebeoordelingen en 14 dagelijkse dagboeken bij baseline te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBCT-R + CHA-MW
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) is een effectieve groepsinterventie voor depressie en angst die mindfulnesstraining combineert met elementen van cognitieve therapie.
Dit wordt geleverd met CHAMindWell mentale welzijnsmonitoring met CAT-MH en telefonische coaching indien nodig.
|
MBCT-R is ontworpen om de veerkracht te bevorderen en nieuwe angst- en depressiestoornissen of verergering van bestaande aandoeningen te voorkomen.
MBCT-R volgt de MBCT-structuur van acht lessen en een retraite van een halve dag, met thuisoefeningen en specifieke dagelijkse meditatie, maar is live-online en richt zich op specifieke stressoren (COVID-19, de economische en sociale gevolgen ervan).
Klassen van 40-50 deelnemers worden geleid door 2 co-leiders.
Deelnemers krijgen CHA MindWell Monitoring en telefonische ondersteuning gedurende week 1-8 en daarna elke 4 weken gedurende 24 weken.
Deelnemers met ernstige symptomen of verergerende matige symptomen zal worden gevraagd of zij een beoordeling van hun geestelijk welzijn door een arts willen.
Als monitoring met CAT-MH-interviews symptomatische verslechtering suggereert, zal een CHA MindWell-technicus contact opnemen met de deelnemer en inchecken en ondersteuning bieden, inclusief het opzetten van een televisiebezoek met een lid van een klinisch lid van het polikliniekteam voor geestelijke gezondheidszorg, indien nodig.
Andere namen:
Deelnemers over de armen krijgen ondersteuning van CHA MindWell Monitoring en Technici gedurende de weken 1-8 en daarna elke 4 weken gedurende 24 weken.
Deelnemers over de armen krijgen telefonische ondersteuning van CHA MindWell Monitoring en Technician gedurende de weken 1-8 en daarna elke 4 weken gedurende 24 weken.
Deelnemers met ernstige symptomen of verergerende matige symptomen zal worden gevraagd of zij een beoordeling van hun geestelijk welzijn door een arts willen.
Als monitoring met CAT-MH- of CAT-DI/ANX-CAT-interviews symptomatische verslechtering suggereert, zal een CHA MindWell-technicus contact opnemen met de deelnemer en inchecken en ondersteuning bieden, inclusief het opzetten van een televisiebezoek met een lid van een klinisch lid van de ambulant psychiatrisch team indien nodig.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: iCBT (MoodGym) + CHA-MW
MoodGym is een vorm van iCBT, een evidence-based online programma voor depressie, angst, stress en algemeen psychisch welzijn.
Dit wordt geleverd met CHAMindWell mentale welzijnsmonitoring met CAT-MH en telefonische coaching indien nodig.
|
Deelnemers over de armen krijgen ondersteuning van CHA MindWell Monitoring en Technici gedurende de weken 1-8 en daarna elke 4 weken gedurende 24 weken.
Deelnemers over de armen krijgen telefonische ondersteuning van CHA MindWell Monitoring en Technician gedurende de weken 1-8 en daarna elke 4 weken gedurende 24 weken.
Deelnemers met ernstige symptomen of verergerende matige symptomen zal worden gevraagd of zij een beoordeling van hun geestelijk welzijn door een arts willen.
Als monitoring met CAT-MH- of CAT-DI/ANX-CAT-interviews symptomatische verslechtering suggereert, zal een CHA MindWell-technicus contact opnemen met de deelnemer en inchecken en ondersteuning bieden, inclusief het opzetten van een televisiebezoek met een lid van een klinisch lid van de ambulant psychiatrisch team indien nodig.
Andere namen:
MoodGYM is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie en interpersoonlijke therapie gericht op depressie, angst, stress en algemene psychologische problemen.
MoodGYM heeft 6 sessies met vijf curriculummodules en een evaluatiesessie die binnen een periode van 8 weken kan worden afgerond.
iCBT-deelnemers worden ook ingeschreven voor CHA MindWell Monitoring and Support (CHA-MW).
Deelnemers over de armen krijgen telefonische ondersteuning van CHA MindWell Monitoring en Technician gedurende de weken 1-8 en daarna elke 4 weken gedurende 24 weken.
Deelnemers met ernstige symptomen of verergerende matige symptomen zal worden gevraagd of zij een beoordeling van hun geestelijk welzijn door een arts willen.
Als er problemen zijn met de toegang tot iCBT-technologie of als monitoring met CAT-MH- of CAT-DI/ANX-CAT-interviews symptomatische verslechtering suggereert, zal een CHA MindWell-technicus contact opnemen met de deelnemer en inchecken en ondersteuning bieden, inclusief het opzetten van een televisiebezoek indien nodig met een lid van een klinisch lid van het polikliniekteam voor geestelijke gezondheidszorg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CHA-MW
Deelnemers gerandomiseerd naar de CHA-MW-arm krijgen alleen CHAMindWell mentale welzijnsmonitoring met CAT-MH en telefonische coaching als dat nodig is.
|
Deelnemers over de armen krijgen ondersteuning van CHA MindWell Monitoring en Technici gedurende de weken 1-8 en daarna elke 4 weken gedurende 24 weken.
Deelnemers over de armen krijgen telefonische ondersteuning van CHA MindWell Monitoring en Technician gedurende de weken 1-8 en daarna elke 4 weken gedurende 24 weken.
Deelnemers met ernstige symptomen of verergerende matige symptomen zal worden gevraagd of zij een beoordeling van hun geestelijk welzijn door een arts willen.
Als monitoring met CAT-MH- of CAT-DI/ANX-CAT-interviews symptomatische verslechtering suggereert, zal een CHA MindWell-technicus contact opnemen met de deelnemer en inchecken en ondersteuning bieden, inclusief het opzetten van een televisiebezoek met een lid van een klinisch lid van de ambulant psychiatrisch team indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie (CAT-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Verandering in de ernst van depressiesymptomen zoals gemeten door CAT-MH Depression Inventory (DI)-scores ingevuld bij aanvang en elke 4 weken gedurende de 24 weken na randomisatie.
Het verschil tussen de MBCT-R-arm en de CHA-MW-arm met alleen monitoring is het primaire resultaat.
Het verschil tussen de iCBT-arm en de arm met alleen CHA-MW-monitoring is een secundair resultaat.
Het verschil tussen de iCBT-arm en de MBCT-R is een verkennend resultaat.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven voor drugsgebruik
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage positieve toxicologische screenings op illegale drugs of niet-voorgeschreven gereguleerde stoffen na 24 weken.
Het percentage positieve toxicologie voor illegaal drugsgebruik of gereguleerde stoffen (niet voorgeschreven) in week 24 is de secundaire uitkomst.
|
Week 24
|
|
Zware drinkdagen
Tijdsspanne: Week 24
|
We zullen een geschiedenis van alcoholgebruik uitvoeren in week 24.
We zullen de 30-daagse geschiedenis van alcohol- en middelengebruik afnemen met behulp van de TimeLine Follow Back (TLFB)-methode tijdens het bezoek in week 24 via telefoon of videoconferentie.
Dagen van zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen is de secundaire uitkomst.
|
Week 24
|
|
Televisits (AKA Mental Wellness Assessments)
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met week 24
|
Aantal beoordelingen van geestelijk welzijn door artsen in de geestelijke gezondheidszorg gedurende 24 weken
|
Randomisatie tot en met week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve affectreactiviteitsschalen
Tijdsspanne: Weken -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
|
Deelnemers rapporteren de frequentie van emoties met behulp van een 5-puntsschaal: 0 = nooit, 1 = een beetje, 2 = soms, 3 = meestal, 4 = altijd.
De NA-schaal bestaat uit 14 items: rusteloos of zenuwachtig, nerveus, waardeloos, zo verdrietig dat niets je kan opvrolijken, alles kost moeite, hopeloos, eenzaam, bang, zenuwachtig, prikkelbaar, beschaamd, overstuur, boos en gefrustreerd.
De PA-schaal bestaat uit 13 items: opgewekt, opgewekt, buitengewoon gelukkig, kalm en vredig, tevreden, levenslustig, dicht bij anderen, alsof je erbij hoort, enthousiast, attent, trots, actief en zelfverzekerd.
Dagelijks NA en PA worden berekend door het gemiddelde te nemen van de items binnen elke subschaal en vervolgens de scores over de interviewdagen bij elkaar op te tellen.
|
Weken -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
|
|
Korte vragenlijst over experiëntiële vermijding (BEAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12
|
Een schaal van 15 items met inhoud uit zes dimensies van experiëntiële vermijding.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12
|
De Difficulties in Emotion Regulation (DERS)-schaal is een zelfrapportageschaal met 36 items die is ontworpen om emotionele ontregeling te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
De schaal beoordeelt 6 aspecten van emotionele ontregeling: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid.
Subschalen worden opgeteld en een lagere totaalscore vertegenwoordigt een beter resultaat.
Ook individuele subschalen worden beoordeeld.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-14)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 24
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS-14) (14 items) meet de mate waarin situaties in het leven stressvol zijn.
Items zijn ontworpen om te evalueren hoe overbelast, onvoorspelbaar en oncontroleerbaar men zijn leven vindt.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 24
|
|
Korte vorm van zelfcompassieschaal (SCS-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12
|
De verkorte zelfcompassieschaal (SCS-SF) is een verkorte vorm van 12 items van de originele zelfcompassieschaal met 26 items.
De schaal wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1 = bijna nooit; 5 = bijna altijd), en items op de negatieve subschaal worden omgekeerd gescoord.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12
|
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA-2)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12
|
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) is een zelfrapportageschaal met 37 items die is ontworpen om meerdere aspecten van interoceptie en interoceptief bewustzijn te beoordelen.
De schaal beoordeelt 8 aspecten van interoceptief bewustzijn: opmerken, niet afleiden, niet piekeren, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, zelfregulatie, luisteren naar het lichaam en vertrouwen.
Subschalen worden opgeteld en een hogere totaalscore vertegenwoordigt een beter resultaat.
Individuele subschalen worden ook beoordeeld, met name Body Listen, Body Trust en Self-Regulation.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12
|
|
Responses to Stress Questionnaire - COVID -19 (RSQ-COVID-19) Stress-copingstijl (terugtrekking, onvrijwillige betrokkenheid)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24
|
De zelfrapportage COVID-19 Responses to Stress Questionnaire voor volwassenen is een enquête met 72 items.
Antwoorden worden genoteerd op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet, 4 = heel erg/veel).
Items in de RSQ hebben betrekking op 5 factoren van coping en stressreacties: primaire coping van controlebetrokkenheid (d.w.z. probleemoplossing, emotionele expressie, emotionele modulatie), secundaire coping van controlebetrokkenheid (d.w.z. positief denken, cognitieve herstructurering, acceptatie, afleiding), coping van terugtrekking (d.w.z. vermijding, ontkenning, wishful thinking); onvrijwillige betrokkenheid (bijv. fysiologische opwinding, herkauwen) en onvrijwillige terugtrekking (bijv. emotionele verdoving).
|
Basislijn, weken 12, 24
|
|
Ervaringenvragenlijst (EQ) (herkauwen en decentreren)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12
|
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items voor decentrering en wordt geconceptualiseerd als een beschermende factor en in staat om de veerkracht tegen depressieve terugval te meten.
De EQ gebruikt een 5-punts Likertschaal met antwoorden van "nooit" tot "altijd".
Een voorbeelditem van de subschaal Decentrering is: 'Ik kan onplezierige gevoelens waarnemen zonder erin meegezogen te worden'.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12
|
|
Geautomatiseerde Adaptive Testing for Mental Health (CAT-MH) Interviews
Tijdsspanne: Screening, basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
|
Computer Adaptive Testing for Mental Health (CAT-MH)-interviews zijn diagnostische interviews die zijn ontworpen om online te worden afgenomen met behulp van een computer, tablet of telefoon.
Items uit elk van de modules voor depressie (CAT-DI), angst (ANX-CAT), manie en hypomanie (M/HM-CAT), PTSD (PTSD-CAT), psychose (PSY-S-CAT), suïcidaliteit ( SS-CAT) en middelenmisbruik (SUD-CAT) worden gekozen uit grote itembanken op basis van multidimensionale itemresponstheorie, waarbij elk aangeboden item wordt aangepast aan de ernst van het individu, zodat verschillende individuen worden getest met verschillende items, afhankelijk van hun ernstniveau.
|
Screening, basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een zelfrapportageschaal met 21 items die is ontworpen om de ernst van depressie in de afgelopen 2 weken te beoordelen met goed gevestigde interne consistentie, betrouwbaarheid en validiteit.
|
Basislijn
|
|
Geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: Week 2
|
De geloofwaardigheid/verwachting voor de toegewezen optie wordt beoordeeld in week 2. De behandelingsverwachting en geloofwaardigheid voor elke arm wordt beoordeeld met de 4-item Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ)
|
Week 2
|
|
COVID-19 Angst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De COVID-19 Fear-schaal is een vragenlijst met 7 items die is opgenomen op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens).
Antwoorden op schaalitems bleken positief te correleren met waargenomen kwetsbaarheid, ziekenhuisangst en depressie.
Voorbeeldvragen zijn onder meer "Ik ben het meest bang voor coronavirus-19" en "Het maakt me ongemakkelijk om aan coronavirus-19 te denken."
|
Basislijn, week 12
|
|
COVID-19-status (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Deelnemers wordt gevraagd om zelf te rapporteren op REDCap.
|
Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
UCI-vragenlijst voor mondgezondheid
Tijdsspanne: Screening en in week 12
|
De UCI Oral Health Questionnaire is een enquête met 12 items waarin sociodemografische vragen, vragen over mond- en lichamelijke gezondheid en aanvullende mondgezondheidsvragen uit de WHO Oral Health Survey worden gesteld.
De vragenlijst bevat basisvragen over tandheelkundige gezondheidskenmerken van deelnemers die gebruikt kunnen worden als uitsluitingscriterium voor het speekselverzamelingsgedeelte van het onderzoek en om veranderingen in de mondgezondheid bij te houden die van invloed kunnen zijn op de verzameling van speekselgegevens.
|
Screening en in week 12
|
|
Dagboek voor thuisvaardigheden
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Het dagboek voor thuisgebruik van vaardigheden wordt tijdens de interventieperiode gedurende 8 weken ingevuld en bestaat in twee typen (1: wekelijkse mindfulness-oefening en dagboek voor het gebruik van hulpmiddelen voor de MBCT-R-groep en 2: algemene CBT-dagboek voor copingvaardigheden voor beide de iCBT- en CHA MindWell-armen).
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Zelfrapportageformulier patiënt-deelnemer bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Het zelfrapportageformulier van de deelnemer aan ongewenste voorvallen zal systematisch worden beoordeeld op beoordelingstijdstippen (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken).
Daarnaast zullen groepsleiders en onderzoekscoördinatoren worden opgeleid om eventuele ongewenste voorvallen die tijdens wekelijkse groepsbezoeken optreden of worden gemeld, te signaleren en te rapporteren.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Dagelijkse inventarisatie van stressvolle gebeurtenissen
Tijdsspanne: Weken -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
De Dagelijkse Inventaris van Stressvolle Gebeurtenissen wordt gebruikt om te beoordelen of elk van de 7 soorten stressfactoren zich in de afgelopen 24 uur hebben voorgedaan: ruzie, een ruzie vermeden, stressfactor op het werk of op school, stressfactor thuis, discriminatie, netwerkstressor (d.w.z. een stressvolle gebeurtenis die dat is gebeurd met een goede vriend of familielid) en elke andere stressfactor.
Een dag wordt gecategoriseerd als een ‘stressordag’ als de deelnemer ten minste één stressor heeft onderschreven, of een ‘niet-stressordag’ als de deelnemer heeft aangegeven dat er geen stressoren zijn opgetreden.
De stressorfrequentie wordt gedefinieerd als het percentage interviewdagen waarop ten minste één stressor heeft plaatsgevonden.
Op twee van deze stressordagen worden speekselcytokinepanels verzameld.
|
Weken -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
|
Inflammatoire cytokines (IL-6, IL-1b, IL-8, TNF-a)
Tijdsspanne: Weken -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
Het verschil tussen het gemiddelde speekselinterleukine-6 gedurende twee dagen met hoge stress is een verkennend resultaat.
Passieve kwijlspeekselmonsters (die naast IL-6 ook TNF-a, IL-1b en IL-8 beoordelen) zullen tijdens de dagboekverzameling één keer worden verzameld in de weken -4-0 en één keer in de weken 9-12.
Ze komen naar het centrum waar een onderzoekscoördinator een passief kwijlmonster verzamelt, dat onmiddellijk in de vriezer wordt geplaatst.
|
Weken -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
|
COVID-19-status (speeksel-IgG)
Tijdsspanne: Week 12
|
Deelnemers wordt gevraagd een speekselmonster in te vullen om de COVID-19-status te beoordelen.
COVID-19 IgG-monsters: Antilichamen tegen COVID-19 zullen in week 12 onder alle deelnemers worden bemonsterd om vast te stellen of ze tijdens het onderzoek aan COVID-19 zijn blootgesteld.
Monsters worden onmiddellijk in een afgesloten vriezer geplaatst.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Fulwiler, MD, Cambridge Health Alliance
- Hoofdonderzoeker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Drinkgedrag
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Gedrag
- COVID-19
- Angst stoornissen
- Alcohol drinken
- Depressie
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Stress, psychisch
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Mindfulness
- Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Andere studie-ID-nummers
- CHA-IRB-1141/05/20
- 3R33AT010125-03S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .