Fjernleverte programmer rettet mot COVID-19 Stressrelatert depresjon og rusmiddelbruk
1. april 2026 oppdatert av: Cambridge Health Alliance
Denne 3-armsstudien sammenligner effektiviteten av en (1) 8-ukers oppmerksomhetsbasert intervensjon, MBCT-R (Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Resilience Under COVID-19)+CHA MindWell vs. (2) iCBT (internettbasert kognitiv terapi) Behavioral Therapy)+ CHA MindWell vs. (3) CHA MindWell fjernovervåking og telefoncoaching alene på depressive symptomer målt i løpet av 24 uker ved datastyrt adaptiv mental helse (CAT-MH) intervju for depresjon (CAT-DI) .
Sekundære utfall inkluderer rater og nivåer av alkohol- og narkotikabruk, samt antall nødvendige besøk av mental helsekliniker (tv-besøk og personlige besøk).
Utforskende utfall inkluderer stressrelatert affektreaktivitet og spyttbetennelsesmarkører (f.eks. interleukin-6).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en komparativ effektivitets-RCT som sammenligner to nettbaserte programmer for personer som er registrert i CHA MindWells mental velværeovervåkings- og telefoncoaching-program med en laveffektkontrolltilstand for CHA MindWell alene.
Mindfulness-basert kognitiv terapi for motstandskraft (MBCT-R), og iCBT, er nettbaserte versjoner av evidensbaserte behandlinger for depresjon.
MBCT-R integrerer trening i mindfulness med elementer av CBT med fokus på de psykososiale stressfaktorene forbundet med COVID-19 som øker risikoen for depresjon.
Den er basert på det 8-ukers MBCT-programmet som har veletablert effekt for symptomer på depresjon, angst og stress, og for å forhindre tilbakefall ved tilbakevendende depresjon.
iCBT-armen vil bruke MoodGym, som er en 6-ukers nettbasert asynkron kognitiv atferdsterapi pedagogisk pensum for depresjon og angst.
De to programmene vil bli sammenlignet med CHA MindWell alene, som er ukentlig overvåking med CAT-MH pluss telefonstøtte og henvisning til behandling ved behov.
Primære utfall er nivåer av depressive symptomer.
Sekundære utfall inkluderer alkohol- og narkotikabruk, bruk av helsetjenester.
Online oral væsketoksikologisk testing, daglige dagbøker for stressrelatert påvirkningsreaktivitet, spyttbetennelsesmarkører, spytttesting for COVID-19 og gjennomføring av datastyrte adaptive mentale helseintervjuer (CAT-MH) representerer flere innovative datainnsamlingsmodaliteter i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende pasient hos CHA primærhelsepersonell eller atferdshelseleverandør
- Aktiv påmelding i CHA MindWell
- Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå prosedyrer og spørreskjemaer
- Evne til å gi informert samtykke
- Tilgang til internett og en elektronisk enhet for å delta på studiegrupper og fylle ut spørreskjemaer.
- CAT-DI 50-75, som er CAT-DI PHQ-9 ekvivalensscore 10-20
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose eller alvorlig psykosenivå på PSY-S-CAT > 30
- Bipolar I lidelse historie eller alvorlig grad av mani på CAT-M/H50 (>70)
- Akutt suicidalitet eller selvskadende atferd eller alvorlig grad av suicidalitet på CAT-SS(>71)
- Alvorlig depresjon, indikert med CAT-DI PHQ-9 ekvivalensscore >20
- Alvorlig nivå av PTSD ved CAT-PTSD (>75)
- Nåværende behandling med antipsykotisk medisin, humørstabilisator eller benzodiazepin tilsvarende 3mg/dag med lorazepam
- Kognitiv manglende evne som demonstrert ved manglende evne til å fullføre en online vurdering av informert samtykke
- Nåværende deltakelse i en annen eksperimentell forskningsstudie
- Tidligere deltagelse i en 8-ukers intensiv Mindfulness-basert intervensjon siste 1 år
- Forventet medisinsk sykehusinnleggelse i neste 6 måneder
- Forventet fengsling i neste 6 måneder
- Alvorlig rusforstyrrelse eller høy risiko på CAT-MH SUD. I tillegg bruk av eller positiv toksikologi for kokain, forskrevne opioider, sentralstimulerende midler eller benzodiazepiner de siste 3 månedene.
- Manglende evne til å delta i gruppeintervensjon uten å forstyrre gruppen etter hovedetterforskerens oppfatning
- Manglende evne til å fullføre screening, baselinevurderinger og 14 daglige dagbøker ved baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBCT-R + CHA-MW
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en effektiv gruppeintervensjon for depresjon og angst som kombinerer oppmerksomhetstrening med elementer av kognitiv terapi.
Dette vil bli levert med CHAMindWell mental velværeovervåking med CAT-MH og telefoncoaching etter behov.
|
MBCT-R er utviklet for å fremme motstandskraft og forhindre nyoppståtte angst- og depresjonslidelser eller forverring av eksisterende tilstander.
MBCT-R følger MBCT-strukturen med åtte klasser og en halvdags retreat, med hjemmetrening og spesifikk daglig meditasjon, men er live-online og fokuserer på spesifikke stressfaktorer (COVID-19, dets økonomiske og sosiale konsekvenser).
Klasser på 40-50 deltakere ledes av 2 medledere.
Deltakerne har CHA MindWell Monitoring og telefonstøtte i uke 1-8 og deretter hver 4. uke etterpå i 24 uker.
Deltakere med alvorlige symptomer eller forverrede moderate symptomer vil bli spurt om de ønsker en mental helsevurdering med en kliniker.
Hvis overvåking med CAT-MH-intervjuer tyder på symptomatisk forverring, vil en CHA MindWell-tekniker kontakte deltakeren og sjekke inn og tilby støtte, inkludert å sette opp et TV-besøk med et medlem av et klinisk medlem av det polikliniske psykiske helseteamet om nødvendig.
Andre navn:
Deltakere på tvers av armer vil ha CHA MindWell Monitoring and Technician-støtte i uke 1-8 og deretter hver 4. uke etterpå i 24 uker.
Deltakere på tvers av armer vil ha telefonstøtte fra CHA MindWell Monitoring og tekniker i uke 1-8 og deretter hver 4. uke etterpå i 24 uker.
Deltakere med alvorlige symptomer eller forverrede moderate symptomer vil bli spurt om de ønsker en mental helsevurdering med en kliniker.
Hvis overvåking med CAT-MH- eller CAT-DI/ANX-CAT-intervjuer tyder på symptomatisk forverring, vil en CHA MindWell-tekniker kontakte deltakeren og sjekke inn og tilby støtte, inkludert å sette opp et TV-besøk med et medlem av et klinisk medlem av poliklinisk psykisk helseteam ved behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: iCBT (MoodGym) + CHA-MW
MoodGym er en form for iCBT, som er et evidensbasert nettbasert program for depresjon, angst, stress og generell psykologisk velvære.
Dette vil bli levert med CHAMindWell mental velværeovervåking med CAT-MH og telefoncoaching etter behov.
|
Deltakere på tvers av armer vil ha CHA MindWell Monitoring and Technician-støtte i uke 1-8 og deretter hver 4. uke etterpå i 24 uker.
Deltakere på tvers av armer vil ha telefonstøtte fra CHA MindWell Monitoring og tekniker i uke 1-8 og deretter hver 4. uke etterpå i 24 uker.
Deltakere med alvorlige symptomer eller forverrede moderate symptomer vil bli spurt om de ønsker en mental helsevurdering med en kliniker.
Hvis overvåking med CAT-MH- eller CAT-DI/ANX-CAT-intervjuer tyder på symptomatisk forverring, vil en CHA MindWell-tekniker kontakte deltakeren og sjekke inn og tilby støtte, inkludert å sette opp et TV-besøk med et medlem av et klinisk medlem av poliklinisk psykisk helseteam ved behov.
Andre navn:
MoodGYM er basert på CBT og mellommenneskelig terapi rettet mot depresjon, angst, stress og generell psykisk lidelse.
MoodGYM har 6 økter med fem pensummoduler og en gjennomgangsøkt som kan gjennomføres innen en 8-ukers periode.
iCBT-deltakere vil også bli registrert i CHA MindWell Monitoring and Support (CHA-MW).
Deltakere på tvers av armer vil ha telefonstøtte fra CHA MindWell Monitoring og tekniker i uke 1-8 og deretter hver 4. uke etterpå i 24 uker.
Deltakere med alvorlige symptomer eller forverrede moderate symptomer vil bli spurt om de ønsker en mental helsevurdering med en kliniker.
Hvis det er vanskeligheter med å få tilgang til iCBT-teknologi eller hvis overvåking med CAT-MH- eller CAT-DI/ANX-CAT-intervjuer tyder på symptomatisk forverring, vil en CHA MindWell-tekniker kontakte deltakeren og sjekke inn og tilby støtte, inkludert å sette opp et TV-besøk med et medlem av et klinisk medlem av ambulant psykisk helseteam ved behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CHA-MW
Deltakere som er randomisert til CHA-MW-armen vil kun motta CHAMindWell mental velværeovervåking med CAT-MH og telefoncoaching etter behov.
|
Deltakere på tvers av armer vil ha CHA MindWell Monitoring and Technician-støtte i uke 1-8 og deretter hver 4. uke etterpå i 24 uker.
Deltakere på tvers av armer vil ha telefonstøtte fra CHA MindWell Monitoring og tekniker i uke 1-8 og deretter hver 4. uke etterpå i 24 uker.
Deltakere med alvorlige symptomer eller forverrede moderate symptomer vil bli spurt om de ønsker en mental helsevurdering med en kliniker.
Hvis overvåking med CAT-MH- eller CAT-DI/ANX-CAT-intervjuer tyder på symptomatisk forverring, vil en CHA MindWell-tekniker kontakte deltakeren og sjekke inn og tilby støtte, inkludert å sette opp et TV-besøk med et medlem av et klinisk medlem av poliklinisk psykisk helseteam ved behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsgrad (CAT-DI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer målt ved CAT-MH Depression Inventory (DI)-score fullført ved baseline og hver 4. uke i løpet av de 24 ukene etter randomisering.
Forskjellen mellom MBCT-R-armen og CHA-MW-overvåkingsarmen alene er primært resultat.
Forskjellen mellom iCBT-armen og CHA-MW-overvåkingsarmen alene er sekundært resultat.
Forskjellen mellom iCBT-armen og MBCT-R er et utforskende resultat.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabruksrater
Tidsramme: Uke 24
|
Rate av positiv toksikologi screener for ulovlige stoffer eller ikke-foreskrevet kontrollerte stoffer ved 24 uker.
Frekvenser for positiv toksikologi for bruk av ulovlige stoffer eller kontrollerte stoffer (ikke foreskrevet) ved uke 24 er det sekundære utfallet.
|
Uke 24
|
|
Kraftige drikkedager
Tidsramme: Uke 24
|
Vi vil gjennomføre en alkoholbrukshistorikk i uke 24.
Vi vil gjennomføre 30-dagers alkohol- og rusbrukshistorikk ved å bruke TimeLine Follow Back-metoden (TLFB) ved besøk i uke 24 via telefon eller videokonferanse.
Kraftig drikkedager de siste 30 dagene er det sekundære resultatet.
|
Uke 24
|
|
TV-besøk (AKA Mental Wellness Assessments)
Tidsramme: Randomisering til og med uke 24
|
Antall mentale helsevurderinger av klinikere i løpet av 24 uker
|
Randomisering til og med uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaer for positiv og negativ affektreaktivitet
Tidsramme: Uke -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
|
Deltakerne rapporterer frekvensen av følelser ved å bruke en 5-punkts skala: 0 = ingen av tiden, 1 = litt av tiden, 2 = noe av tiden, 3 = mesteparten av tiden, 4 = hele tiden.
NA-skalaen består av 14 elementer: rastløs eller urolig, nervøs, verdiløs, så trist ingenting kunne muntre deg opp, alt er en innsats, håpløst, ensomt, redd, nervøs, irritabel, skamfull, opprørt, sint og frustrert.
PA-skalaen består av 13 elementer: i godt humør, munter, ekstremt glad, rolig og fredfull, fornøyd, full av liv, nær andre, som du hører til, entusiastisk, oppmerksom, stolt, aktiv og selvsikker.
Daglig NA og PA beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementene innenfor hver underskala, og deretter aggregere skårer på tvers av intervjudager.
|
Uke -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
|
|
Kort spørreskjema om erfaringsunngåelse (BEAQ)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12
|
En 15-elements skala med innhold fra seks dimensjoner av erfaringsmessig unngåelse.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12
|
Difficulties in Emotion Regulation (DERS) Scale er en 36-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere emosjonell dysregulering ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen vurderer 6 aspekter ved emosjonell dysregulering: ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på emosjonell klarhet.
Underskalaer summeres og en lavere totalscore representerer et bedre resultat.
Individuelle delskalaer vil også bli vurdert.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12
|
|
Opplevd stressskala (PSS-14)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 24
|
The Perceived Stress Scale (PSS-14) (14 elementer) måler i hvilken grad situasjoner i livet er stressende.
Gjenstander er designet for å evaluere hvor overbelastet, uforutsigbart og ukontrollerbart man finner livet sitt.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte).
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 24
|
|
Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12
|
Den kortformede Self-Compassion Scale (SCS-SF) er en forkortet 12-elements form av den originale 26-element Self-Compassion Scale.
Skalaen skåres på en 5-punkts Likert-skala (1 = Nesten aldri; 5 = Nesten alltid), og negative subskalaelementer skåres omvendt.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) er en 37-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere flere aspekter ved interoceptiv og interoceptiv bevissthet.
Skalaen vurderer 8 aspekter av interoceptiv bevissthet: legge merke til, ikke-distrahere, ikke-bekymre, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit.
Underskalaer summeres og en høyere totalscore representerer et bedre resultat.
Individuelle underskalaer vil også bli vurdert, spesielt Body Listen, Body Trust og Self-Regulation.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12
|
|
Svar på stressspørreskjema - COVID-19 (RSQ-COVID-19) Stressmestringsstil (frakobling, ufrivillig engasjement)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
|
Voksen-selvrapporten COVID-19 Responses to Stress Questionnaire er en undersøkelse med 72 elementer.
Svarene registreres på en 4-punkts Likert-skala (1 = Ikke i det hele tatt, 4 = Veldig/mye).
Elementer i RSQ dekker 5 faktorer for mestring og stressreaksjoner: mestring av primær kontrollengasjement (dvs. problemløsning, emosjonelt uttrykk, emosjonell modulering), sekundær kontrollengasjementmestring (dvs. positiv tenkning, kognitiv restrukturering, aksept, distraksjon), håndtering av frigjøring (dvs. unngåelse, fornektelse, ønsketenkning); ufrivillig engasjement (f.eks. fysiologisk opphisselse, drøvtygging) og ufrivillig frakobling (f.eks. følelsesmessig nummen).
|
Baseline, uke 12, 24
|
|
Erfaringsspørreskjema (EQ) (drøvling og desentrering)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12
|
Dette er et 20-elements selvrapporteringsmål på desentrering og er konseptualisert som en beskyttende faktor og i stand til å måle motstandskraft mot depressivt tilbakefall.
EQ bruker en 5-punkts Likert-skala med svar fra "aldri" til "hele tiden".
Et eksempelelement fra den desentrerende underskalaen er "Jeg kan observere ubehagelige følelser uten å bli trukket inn i dem."
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12
|
|
Datastyrt adaptiv testing for mental helse (CAT-MH) intervjuer
Tidsramme: Screening, baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
|
Computer Adaptive Testing for Mental Health (CAT-MH)-intervjuer er diagnostiske intervjuer designet for å gjennomføres online ved hjelp av en datamaskin, nettbrett eller telefon.
Elementer fra hver av modulene for depresjon (CAT-DI), angst (ANX-CAT), mani og hypomani (M/HM-CAT), PTSD (PTSD-CAT), psykose (PSY-S-CAT), suicidalitet ( SS-CAT), og rusmisbruk (SUD-CAT) velges fra store gjenstandsbanker basert på flerdimensjonal gjenstandsresponsteori, og tilpasser hver gjenstand presentert til individets alvorlighetsgrad, slik at ulike individer blir testet med forskjellige gjenstander avhengig av alvorlighetsgraden.
|
Screening, baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en 21-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon de siste 2 ukene med veletablert intern konsistens, reliabilitet og validitet.
|
Grunnlinje
|
|
Troverdighet og forventning
Tidsramme: Uke 2
|
Troverdighet/Forventning for det tildelte alternativet vil bli vurdert i uke 2. Behandlingsforventning og troverdighet for hver arm vil bli vurdert med 4-elements Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ)
|
Uke 2
|
|
COVID-19 frykt
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
COVID-19 Fear-skalaen er et 7-elements spørreskjema registrert på en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig til 5 = Helt enig).
Svar på skalaelementer ble funnet å korrelere positivt med opplevd sårbarhet, sykehusangst og depresjon.
Eksempelspørsmål inkluderer "Jeg er mest redd for coronavirus-19," og "Det gjør meg ukomfortabel å tenke på coronavirus-19."
|
Baseline, uke 12
|
|
COVID-19-status (selvrapportering)
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Deltakerne vil bli bedt om å selvrapportere på REDCap.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
UCI Oral Health Questionnaire
Tidsramme: Visning og i uke 12
|
UCI Oral Health Questionnaire er en 12-elements undersøkelse som stiller sosiodemografiske spørsmål, spørsmål om oral og fysisk helse, samt ytterligere orale helsespørsmål hentet fra WHO Oral Health Survey.
Spørreskjemaet inneholder grunnleggende spørsmål om tannhelsekarakteristikker til deltakere som skal brukes som eksklusjonskriterier for spyttinnsamlingsdelen av studien og for å spore endringer i munnhelsen som kan påvirke innsamlingen av spyttdata.
|
Visning og i uke 12
|
|
Dagbok for hjemmekunnskaper
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Dagboken for bruk av hjemmeferdigheter fylles ut for de 8 ukene i intervensjonsperioden og vil komme i to typer (1: ukentlig oppmerksomhetspraksis og ressursbruksdagbok for MBCT-R-gruppen og 2: Generelle CBT-mestringsferdigheter bruk dagbokkort for begge iCBT- og CHA MindWell-armene).
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Skjema for selvrapportering for pasientdeltaker ved uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Skjemaet for selvrapportering for pasientdeltaker ved uønskede hendelser vil bli systematisk vurdert ved vurderingstidspunkter (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker).
I tillegg vil gruppeledere og forskningskoordinatorer bli opplært til å identifisere og rapportere eventuelle uønskede hendelser som oppstår eller rapporteres under ukentlige gruppebesøk.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Daglig oversikt over stressende hendelser
Tidsramme: Uke -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
Den daglige oversikten over stressende hendelser brukes til å vurdere om hver av 7 typer stressfaktorer har oppstått i løpet av de siste 24 timene: krangel, unngått krangel, stressfaktor på jobb eller skole, stressfaktor hjemme, diskriminering, nettverksstressor (dvs. stressende hendelse som skjedd med en nær venn eller et familiemedlem), og andre stressfaktorer.
En dag er kategorisert som en "stressordag" hvis deltakeren godkjente minst én stressor, eller en "ikke-stressordag" hvis deltakeren indikerte at ingen stressorer oppsto.
Stressorfrekvens er definert som prosentandelen av intervjudager der minst én stressor oppstod.
Spyttcytokinpaneler vil bli samlet inn på to av disse stressordagene.
|
Uke -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
|
Inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-1b, IL-8, TNF-a)
Tidsramme: Uke -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig nivå av spytt Interleukin-6 i løpet av 2 dager med høy stress er et utforskende resultat.
Spyttpassive sikleprøver (som vurderer TNF-a, IL-1b og IL-8 i tillegg til IL-6) vil bli samlet inn én gang i uke -4-0 og én gang i uke 9-12 under dagboksamling.
De vil komme til senteret hvor en forskningskoordinator vil samle en passiv sikleprøve, som umiddelbart legges i fryseren.
|
Uke -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
|
COVID-19-status (spytt-IgG)
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en spyttprøve for å vurdere COVID-19-status.
COVID-19 IgG-prøver: Antistoffer mot COVID-19 vil bli tatt prøver av i uke 12 blant alle deltakerne for å fastslå om de ble eksponert for COVID-19 under studien.
Prøver legges umiddelbart i en låst fryser.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Fulwiler, MD, Cambridge Health Alliance
- Hovedetterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Oppførsel
- Covid-19
- Angstlidelser
- Alkoholdrikking
- Depresjon
- Stoffrelaterte lidelser
- Stress, psykologisk
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Mindfulness
- Mindfulness-basert kognitiv terapi
Andre studie-ID-numre
- CHA-IRB-1141/05/20
- 3R33AT010125-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .