A COVID-19-járvánnyal összefüggő stresszel összefüggő depressziót és szerhasználatot célzó, távolról szállított programok
2024. április 4. frissítette: Cambridge Health Alliance
Ez a 3 ágból álló tanulmány egy (1) 8 hetes, mindfulness-alapú beavatkozás, az MBCT-R (Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Resilience during COVID-19)+CHA MindWell és (2) iCBT (internet alapú kognitív terápia) hatékonyságát hasonlítja össze. Viselkedési terápia)+ CHA MindWell kontra (3) CHA MindWell távfelügyelet és telefonos coaching egyedül a depressziós tünetekkel kapcsolatban, 24 hét alatt mérve a számítógépes adaptív mentális egészséggel (CAT-MH) végzett depresszióval kapcsolatos interjúval (CAT-DI) .
A másodlagos eredmények közé tartozik az alkohol- és kábítószer-használat aránya és szintje, valamint a szükséges mentálhigiénés klinikai látogatások (televíziók és személyes látogatások) száma.
A feltáró eredmények közé tartozik a stresszhez kapcsolódó hatás-reaktivitás és a nyálgyulladásos markerek (például interleukin-6).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összehasonlító hatékonyságú RCT-t fogunk végezni, amely összehasonlítja a CHA MindWell mentális wellness-monitoring és telefonos coaching programban részt vevő emberek két online programját a CHA MindWell alacsony hatású kontrollállapotával.
A Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Resilience (MBCT-R) és az iCBT a depresszió bizonyítékokon alapuló kezelésének online változata.
Az MBCT-R integrálja az éber tudatosság képzését a CBT elemeivel, a COVID-19-hez kapcsolódó pszichoszociális stresszorokra összpontosítva, amelyek növelik a depresszió kockázatát.
A 8 hetes MBCT programon alapul, amely jól bevált hatékonysággal rendelkezik a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteinek kezelésére, valamint a visszatérő depresszió visszaesésének megelőzésére.
Az iCBT részleg a MoodGym-et fogja használni, amely egy 6 hetes webalapú aszinkron kognitív-viselkedésterápiás oktatási tananyag a depresszió és a szorongás kezelésére.
A két programot egyedül a CHA MindWell programmal fogják összehasonlítani, amely heti rendszerességgel figyeli a CAT-MH-t, plusz telefonos támogatást és szükség esetén kezelésre utal.
Az elsődleges eredmények a depressziós tünetek szintjei.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az alkohol- és kábítószer-használat, az egészségügyi ellátás.
Az online szájüregi folyadék toxikológiai vizsgálata, napi naplók a stresszel kapcsolatos hatásreakciók kimutatására, a nyálgyulladás markerei, a COVID-19 nyálvizsgálata, valamint a számítógépes adaptív mentális egészségügyi interjúk (CAT-MH) elvégzése számos innovatív adatgyűjtési módot képviselnek ebben a tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriella Conversano
- Telefonszám: 857-270-0666
- E-mail: gconversano@challiance.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lexie Comeau
- E-mail: acomeau@challiance.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CHA alapellátásának vagy viselkedési egészségügyi szolgáltatójának jelenlegi páciense
- Aktív beiratkozás a CHA MindWellbe
- Elegendő angol nyelvtudás az eljárások és kérdőívek megértéséhez
- Tudatos beleegyezés megadása
- Hozzáférés az internethez és egy elektronikus eszközhöz a tanulmányi csoportokban való részvételhez és a kérdőívek kitöltéséhez.
- CAT-DI 50-75, ami a CAT-DI PHQ-9 ekvivalencia pontszáma 10-20
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichózis vagy súlyos pszichózisszint PSY-S-CAT > 30-nál
- A kórelőzményben szereplő I-es bipoláris zavar vagy súlyos mánia a CAT-M/H50 alapján (>70)
- Akut öngyilkosság vagy önkárosító magatartás vagy súlyos öngyilkossági szint CAT-SS-en (>71)
- Súlyos depresszió, amelyet a CAT-DI PHQ-9 ekvivalencia pontszám >20 jelez
- Súlyos szintű PTSD CAT-PTSD esetén (>75)
- Jelenlegi kezelés antipszichotikus gyógyszerekkel, hangulatstabilizátorral vagy benzodiazepinnel egyenértékű 3 mg/nap lorazepammal
- Kognitív képtelenség, amelyet az igazol, hogy képtelenség kitölteni egy online tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Jelenlegi részvétel egy másik kísérleti kutatásban
- Korábbi részvétel egy 8 hetes intenzív Mindfulness-alapú beavatkozásban az elmúlt 1 évben
- A következő 6 hónapban várható orvosi kórházi kezelés
- Várható bebörtönzés a következő 6 hónapban
- Súlyos szerhasználati zavar vagy magas kockázat a CAT-MH SUD esetén. Ezenkívül kokain, fel nem írt opioidok, stimulánsok vagy benzodiazepinek használata vagy pozitív toxikológiai vizsgálata az elmúlt 3 hónapban.
- Képtelenség részt venni a csoportos beavatkozásban a csoport megzavarása nélkül a vezető kutató véleménye szerint
- Képtelenség befejezni a szűrést, az alapállapot-értékeléseket és a 14 napi naplót az alaphelyzetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBCT-R + CHA-MW
A Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) egy hatékony csoportos beavatkozás a depresszió és a szorongás kezelésére, amely a mindfulness tréninget a kognitív terápia elemeivel kombinálja.
Ezt a CHAMindWell mentális wellness monitorozással CAT-MH-val és szükség szerint telefonos coachinggal szállítjuk.
|
Az MBCT-R-t úgy tervezték, hogy elősegítse az ellenálló képességet és megelőzze az újonnan kialakuló szorongásos és depressziós rendellenességeket vagy a meglévő állapotok súlyosbodását.
Az MBCT-R nyolc osztályból és egy félnapos elvonulásból álló MBCT-struktúrát követi, otthoni gyakorlattal és speciális napi meditációval, de élő online, és konkrét stresszorokra (COVID-19, annak gazdasági és társadalmi következményeire) összpontosít.
A 40-50 fős osztályokat 2 társvezető vezeti.
A résztvevők CHA MindWell Monitoring szolgáltatásban és telefonos támogatásban részesülnek az 1-8. héten, majd ezt követően 4 hetente 24 héten keresztül.
A súlyos tünetekkel vagy mérsékelten súlyosbodó tünetekkel rendelkező résztvevőket megkérdezik, szeretnének-e mentális egészségi állapot felmérést klinikussal.
Ha a CAT-MH-interjúkkal végzett monitorozás a tünetek súlyosbodására utal, akkor a CHA MindWell technikusa felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, bejelentkezik, és támogatást kínál, beleértve a járóbeteg-mentális egészségügyi csapat egyik klinikai tagjával történő televíziós látogatást is, ha szükséges.
Más nevek:
A különböző ágakban résztvevő résztvevők CHA MindWell Monitoring és Technician támogatást kapnak az 1-8 héten, majd ezt követően 4 hetente 24 héten keresztül.
A különböző ágakban résztvevő résztvevők CHA MindWell Monitoring és Technician telefonos támogatást kapnak az 1-8 héten, majd ezt követően 4 hetente 24 héten keresztül.
A súlyos tünetekkel vagy mérsékelten súlyosbodó tünetekkel rendelkező résztvevőket megkérdezik, szeretnének-e mentális egészségi állapot felmérést klinikussal.
Ha a CAT-MH vagy CAT-DI/ANX-CAT interjúkkal végzett monitorozás a tünetek súlyosbodására utal, akkor a CHA MindWell technikusa felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, bejelentkezik, és támogatást nyújt, beleértve egy televíziós látogatást is a klinikai tag egyik tagjával. szükség esetén ambuláns mentálhigiénés csapat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: iCBT (MoodGym) + CHA-MW
A MoodGym az iCBT egyik formája, amely egy bizonyítékokon alapuló online program a depresszió, a szorongás, a stressz és az általános pszichológiai jólét kezelésére.
Ezt a CHAMindWell mentális wellness monitorozással CAT-MH-val és szükség szerint telefonos coachinggal szállítjuk.
|
A különböző ágakban résztvevő résztvevők CHA MindWell Monitoring és Technician támogatást kapnak az 1-8 héten, majd ezt követően 4 hetente 24 héten keresztül.
A különböző ágakban résztvevő résztvevők CHA MindWell Monitoring és Technician telefonos támogatást kapnak az 1-8 héten, majd ezt követően 4 hetente 24 héten keresztül.
A súlyos tünetekkel vagy mérsékelten súlyosbodó tünetekkel rendelkező résztvevőket megkérdezik, szeretnének-e mentális egészségi állapot felmérést klinikussal.
Ha a CAT-MH vagy CAT-DI/ANX-CAT interjúkkal végzett monitorozás a tünetek súlyosbodására utal, akkor a CHA MindWell technikusa felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, bejelentkezik, és támogatást nyújt, beleértve egy televíziós látogatást is a klinikai tag egyik tagjával. szükség esetén ambuláns mentálhigiénés csapat.
Más nevek:
A MoodGYM a CBT-n és az interperszonális terápián alapul, amelynek célja a depresszió, a szorongás, a stressz és az általános pszichológiai szorongás.
A MoodGYM 6 foglalkozást foglal magában, öt tantervi modullal és egy áttekintő foglalkozást, amely 8 hetes időszakon belül teljesíthető.
Az iCBT résztvevői a CHA MindWell Monitoring and Support (CHA-MW) programba is beiratkoznak.
A különböző ágakban résztvevő résztvevők CHA MindWell Monitoring és Technician telefonos támogatást kapnak az 1-8 héten, majd ezt követően 4 hetente 24 héten keresztül.
A súlyos tünetekkel vagy mérsékelten súlyosbodó tünetekkel rendelkező résztvevőket megkérdezik, szeretnének-e mentális egészségi állapot felmérést klinikussal.
Ha nehézségekbe ütközik az iCBT technológiához való hozzáférés, vagy ha a CAT-MH vagy CAT-DI/ANX-CAT interjúkkal végzett monitorozás a tünetek súlyosbodására utal, akkor a CHA MindWell technikusa felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, bejelentkezik és támogatást kínál, beleértve a televíziós látogatás beállítását is. szükség esetén a járóbeteg mentálhigiénés csoport klinikai tagjával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CHA-MW
A CHA-MW karba véletlenszerűen besorolt résztvevők csak a CHAMindWell mentális wellness monitorozást kapják CAT-MH-val és szükség szerint telefonos coachingot.
|
A különböző ágakban résztvevő résztvevők CHA MindWell Monitoring és Technician támogatást kapnak az 1-8 héten, majd ezt követően 4 hetente 24 héten keresztül.
A különböző ágakban résztvevő résztvevők CHA MindWell Monitoring és Technician telefonos támogatást kapnak az 1-8 héten, majd ezt követően 4 hetente 24 héten keresztül.
A súlyos tünetekkel vagy mérsékelten súlyosbodó tünetekkel rendelkező résztvevőket megkérdezik, szeretnének-e mentális egészségi állapot felmérést klinikussal.
Ha a CAT-MH vagy CAT-DI/ANX-CAT interjúkkal végzett monitorozás a tünetek súlyosbodására utal, akkor a CHA MindWell technikusa felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, bejelentkezik, és támogatást nyújt, beleértve egy televíziós látogatást is a klinikai tag egyik tagjával. szükség esetén ambuláns mentálhigiénés csapat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió súlyossága (CAT-DI)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
|
A depresszió tüneteinek súlyosságának változása a CAT-MH Depresszió Inventory (DI) pontszámokkal mérve a kiinduláskor és 4 hetente a randomizálást követő 24 hét során.
Az MBCT-R kar és az egyedül CHA-MW monitorozási kar közötti különbség az elsődleges eredmény.
Az iCBT kar és a CHA-MW egyedüli monitorozási kar közötti különbség másodlagos eredmény.
Az iCBT kar és az MBCT-R közötti különbség feltáró eredmény.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer-használati arányok
Időkeret: 24. hét
|
A pozitív toxikológiai szűrések aránya tiltott kábítószerekre vagy fel nem írt ellenőrzött anyagokra a 24. héten.
A 24. héten a tiltott kábítószer-használat vagy a szabályozott (nem felírt) anyagok pozitív toxikológiai aránya a másodlagos eredmény.
|
24. hét
|
|
Erős ivásnapok
Időkeret: 24. hét
|
A 24. héten alkoholfogyasztási előzményeket készítünk.
A 30 napos alkohol- és szerhasználati előzményeket a TimeLine Follow Back (TLFB) módszerrel rögzítjük a 24. heti telefonos vagy videokonferenciás látogatáskor.
Az elmúlt 30 napban elfogyasztott napok száma a másodlagos eredmény.
|
24. hét
|
|
Televisits (más néven Mental Wellness Assessments)
Időkeret: Randomizálás a 24. hétig
|
A mentálhigiénés klinikus mentális jólét felméréseinek száma 24 hét alatt
|
Randomizálás a 24. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív hatás-reaktivitási skálák
Időkeret: -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11 hét
|
A résztvevők 5 fokozatú skálán számolnak be az érzelmek gyakoriságáról: 0 = soha, 1 = ritkán, 2 = néha, 3 = legtöbbször, 4 = mindig.
Az NA skála 14 tételből áll: nyugtalan vagy izgatott, ideges, értéktelen, annyira szomorú, hogy semmi sem tud felvidítani, minden erőfeszítés, reménytelen, magányos, félő, ideges, ingerlékeny, szégyenlős, ideges, dühös és frusztrált.
A PA skála 13 tételből áll: jó hangulatú, vidám, rendkívül boldog, nyugodt és békés, elégedett, élettel teli, közel áll a többiekhez, hozzád illő, lelkes, figyelmes, büszke, aktív és magabiztos.
A napi NA és PA kiszámítása az egyes alskálákon belüli tételek átlagolásával, majd az interjúnapokon elért pontszámok összesítésével történik.
|
-4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11 hét
|
|
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
15 tételből álló skála a tapasztalati elkerülés hat dimenziójából származó tartalommal.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
Az érzelemszabályozás nehézségei (DERS) skála egy 36 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet az érzelmi diszreguláció értékelésére terveztek egy 5 pontos Likert-skála segítségével.
A skála az érzelmi diszreguláció 6 aspektusát értékeli: az érzelmi válaszok el nem fogadása, a célirányos viselkedés nehézségei, az impulzuskontroll nehézségei, az érzelmi tudatosság hiánya, az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés és az érzelmi tisztaság hiánya.
Az alskálák összeadódnak, és az alacsonyabb összpontszám jobb eredményt jelent.
Az egyes alskálákat is értékelni fogják.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS-14)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 24. hét
|
Az észlelt stressz skála (PSS-14) (14 elem) azt méri, hogy az élethelyzetek mennyire stresszesek.
A tárgyak célja annak értékelése, hogy az ember mennyire találja túlterheltnek, kiszámíthatatlannak és ellenőrizhetetlennek az életét.
Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek 0-tól (Soha) 4-ig (Nagyon gyakran).
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 24. hét
|
|
Önérzetes skála rövid űrlapja (SCS-SF)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
A rövidített Self-Compassion Scale (SCS-SF) az eredeti 26 tételes Self-Compassion Scale 12 tételből álló rövidített formája.
A skála értékelése 5 pontos Likert-skálán történik (1 = szinte soha; 5 = majdnem mindig), a negatív alskála tételei pedig fordított pontozást kapnak.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA-2)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
Az Interoceptív Tudatosság Multidimenzionális Értékelése (MAIA-2) egy 37 tételes önbeszámoló skála, amely az interocepció és az interoceptív tudatosság több aspektusának felmérésére szolgál.
A skála az interoceptív tudatosság 8 aspektusát értékeli: észrevétel, figyelmen kívül hagyás, nem aggódás, figyelemszabályozás, érzelmi tudatosság, önszabályozás, testhallgatás és bizalom.
Az alskálákat összeadjuk, és a magasabb összpontszám jobb eredményt jelent.
Az egyes alskálákat is értékelni fogják, különösen a Testfigyelést, a Testbizalmat és az Önszabályozást.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
|
Válaszok a stressz-kérdőívre – COVID-19 (RSQ-COVID-19) Stresszmegküzdési stílus (elszakadás, önkéntelen elkötelezettség)
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
A felnőttek önbeszámoló COVID-19 válaszai a stresszre vonatkozó kérdőív egy 72 elemből álló felmérés.
A válaszokat egy 4 fokú Likert-skálán rögzítjük (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon/nagyon).
Az RSQ elemei a megküzdés és a stresszreakciók 5 tényezőjét fedik le: az elsődleges kontroll-elkötelezettség megküzdése (azaz problémamegoldás, érzelmi kifejezés, érzelmi moduláció), másodlagos kontroll-elkötelezettség megküzdése (azaz pozitív gondolkodás, kognitív átstrukturálás, elfogadás, figyelemelterelés), elszakadási megküzdés (azaz elkerülés, tagadás, vágyálom); akaratlan elköteleződés (pl. fiziológiai izgalom, kérődzés) és akaratlan elszakadás (pl. érzelmi zsibbadás).
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
Tapasztalatok kérdőíve (EQ) (kérődzés és decentralizáció)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
Ez egy 20 elemből álló önbeszámolós mérőszám a decentralizációra, és védőfaktorként értelmezhető, és képes mérni a depressziós visszaeséssel szembeni ellenálló képességet.
Az EQ egy 5 pontos Likert-skálát használ, a "soha" és a "mindig" válaszokkal.
A decentralizációs alskála mintaeleme: „Meg tudom figyelni a kellemetlen érzéseket anélkül, hogy belevonnának”.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
|
Számítógépes adaptív tesztelés a mentális egészségért (CAT-MH) interjúk
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24. hét
|
A Computer Adaptive Testing for Mental Health (CAT-MH) interjúk olyan diagnosztikai interjúk, amelyeket online, számítógépen, táblagépen vagy telefonon kell kitölteni.
A depresszió (CAT-DI), szorongás (ANX-CAT), mánia és hipománia (M/HM-CAT), PTSD (PTSD-CAT), pszichózis (PSY-S-CAT), öngyilkosság (PSY-S-CAT) egyes moduljai Az SS-CAT) és a szerrel való visszaélés (SUD-CAT) a nagy tételbankok közül kerül kiválasztásra a többdimenziós itemválasz elmélet alapján, az egyes bemutatott elemeket az egyén súlyosságához igazítva, így a különböző egyéneket a súlyossági szinttől függően különböző itemekkel tesztelik.
|
Szűrés, alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24. hét
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: Alapvonal
|
A Beck Depression Inventory (BDI-II) egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, amely az elmúlt 2 hét depressziójának súlyosságát jól megalapozott belső következetességgel, megbízhatósággal és érvényességgel értékeli.
|
Alapvonal
|
|
Hitelesség és elvárás
Időkeret: 2. hét
|
A hozzárendelt opció hitelességét/elvárását a 2. héten értékelik. A kezelés várható időtartamát és hitelességét minden egyes ág esetében a 4 tételes Hitelesség/Várható kérdőív (CEQ) segítségével értékelik.
|
2. hét
|
|
COVID-19 félelem
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A COVID-19-féleség skála egy 7 tételből álló kérdőív, amelyet egy 5 fokozatú Likert-skálán (1 = határozottan nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetértek) rögzítettek.
A skálaelemekre adott válaszok pozitív korrelációt mutattak az észlelt sérülékenységgel, a kórházi szorongással és a depresszióval.
Példakérdések: „A koronavírus-19-től félek a legjobban” és „Kellemetlenné tesz, ha a koronavírus-19-re gondolok”.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
COVID-19 állapot (önjelentés)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
|
A résztvevőket felkérjük, hogy tegyenek jelentést a REDCapról.
|
0., 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
|
|
UCI Oral Health Questionnaire
Időkeret: Vetítés és a 12. héten
|
Az UCI Oral Health Questionnaire egy 12 tételből álló felmérés, amely szociodemográfiai kérdéseket, száj- és fizikai egészséggel kapcsolatos kérdéseket, valamint a WHO szájegészségügyi felméréséből származó további szájegészségügyi kérdéseket tesz fel.
A kérdőív alapvető kérdéseket tartalmaz a résztvevők fogászati egészségügyi jellemzőiről, amelyeket kizárási kritériumként kell használni a vizsgálat nyálgyűjtési részében, és nyomon követni a száj egészségében bekövetkezett változásokat, amelyek hatással lehetnek a nyáladatgyűjtésre.
|
Vetítés és a 12. héten
|
|
Otthoni készségek használati naplója
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
Az Otthoni készségek használatának naplója a beavatkozási időszak 8 hétére készül el, és kétféle formában jelenik meg (1: heti tudatosság gyakorlati és erőforrás-használati napló az MBCT-R csoport számára és 2: Általános CBT megküzdési készségek használati naplója mindkettő számára az iCBT és a CHA MindWell karok).
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
|
Nemkívánatos esemény, beteg résztvevői önbejelentő űrlap
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
|
A nemkívánatos eseményben részt vevő betegek önbejelentő űrlapját szisztematikusan értékelik az értékelési időpontokban (alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét és 24 hét).
Ezenkívül a csoportvezetők és a kutatási koordinátorok képzést kapnak a heti csoportlátogatások során előforduló vagy jelentett nemkívánatos események azonosítására és jelentésére.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
|
|
A stresszes események napi jegyzéke
Időkeret: Hét -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
A stresszes események napi jegyzéke annak felmérésére szolgál, hogy a 7 típusú stresszor mindegyike előfordult-e az elmúlt 24 órában: vita, vita elkerülése, munkahelyi vagy iskolai stresszor, otthoni stresszor, diszkrimináció, hálózati stresszor (azaz olyan stresszes esemény, közeli baráttal vagy családtaggal történt), és bármilyen más stresszt okozó tényező.
Egy nap „stresszor napnak” minősül, ha a résztvevő legalább egy stresszort jóváhagyott, vagy „nem stresszor napnak”, ha a résztvevő jelezte, hogy nem fordult elő stresszor.
A stressz-gyakoriság azon interjúnapok százalékos aránya, amelyek során legalább egy stresszor előfordult.
A nyálcitokin paneleket ezen stresszor napok közül kettőn gyűjtik össze.
|
Hét -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
|
Gyulladásos citokinek (IL-6, IL-1b, IL-8, TNF-a)
Időkeret: Hét -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
Az interleukin-6 nyál átlagos szintje közötti különbség 2 magas stresszor nap alatt feltáró eredmény.
A passzív nyálmintákat (amelyek az IL-6 mellett a TNF-a-t, IL-1b-t és IL-8-at is értékelik) egyszer a -4-0. héten, egyszer pedig a 9-12. héten gyűjtik a naplógyűjtés során.
A központba jönnek, ahol a kutatási koordinátor passzív nyálmintát gyűjt, és azonnal a fagyasztóba helyezi.
|
Hét -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
|
COVID-19 állapot (nyálas IgG)
Időkeret: 12. hét
|
A résztvevőknek nyálmintát kell kitölteniük a COVID-19 állapot felméréséhez.
COVID-19 IgG minták: A COVID-19 antitestekből a 12. héten mintát vesznek az összes résztvevőtől annak megállapítására, hogy ki voltak-e téve a COVID-19 fertőzésnek a vizsgálat során.
A mintákat azonnal zárt fagyasztóba helyezzük.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Fulwiler, MD, Cambridge Health Alliance
- Kutatásvezető: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Hangulati zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- COVID-19
- Stressz, pszichológiai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHA-IRB-1141/05/20
- 3R33AT010125-03S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .