Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdáleně dodávané programy zaměřené na COVID-19 deprese související se stresem a užívání návykových látek

4. dubna 2024 aktualizováno: Cambridge Health Alliance
Tato tříramenná studie porovnává účinnost (1) 8týdenní intervence založené na všímavosti, MBCT-R (kognitivní terapie založená na všímavosti pro odolnost během COVID-19)+CHA MindWell vs. (2) iCBT (internetová kognitivní Behavioral Therapy)+ CHA MindWell vs. (3) CHA MindWell samotné dálkové monitorování a telefonický koučink na depresivní symptomy, měřené v průběhu 24 týdnů počítačovým adaptivním duševním zdravím (CAT-MH) rozhovorem pro depresi (CAT-DI) . Sekundární výsledky zahrnují míru a úrovně užívání alkoholu a drog, stejně jako počet požadovaných návštěv klinika duševního zdraví (televizní a osobní návštěvy). Výsledky průzkumu zahrnují reaktivitu vlivu související se stresem a slinné zánětlivé markery (např. interleukin-6).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme srovnávací účinnost RCT porovnávající dva online programy pro lidi zapsané do programu monitorování duševního zdraví CHA MindWell a programu telefonického koučování s nízkým dopadem kontroly samotného CHA MindWell. Kognitivní terapie pro odolnost založená na všímavosti (MBCT-R) a iCBT jsou online verze léčby deprese založené na důkazech. MBCT-R integruje trénink všímavosti s prvky CBT se zaměřením na psychosociální stresory spojené s COVID-19, které zvyšují riziko deprese. Je založen na 8týdenním programu MBCT, který má dobře prokázanou účinnost na příznaky deprese, úzkosti a stresu a na prevenci relapsu recidivující deprese. Rameno iCBT bude využívat MoodGym, což je 6týdenní webový vzdělávací program asynchronní kognitivně-behaviorální terapie pro depresi a úzkost. Tyto dva programy budou porovnány se samotným CHA MindWell, což je týdenní sledování s CAT-MH plus telefonická podpora a doporučení k léčbě podle potřeby. Primárními výsledky jsou úrovně symptomů deprese. Sekundární výstupy zahrnují užívání alkoholu a drog, využití zdravotní péče. Online testování toxikologie ústních tekutin, denní deníky pro reaktivitu účinků souvisejících se stresem, markery zánětu ve slinách, testování slin na COVID-19 a dokončení počítačových adaptivních rozhovorů o duševním zdraví (CAT-MH) představují v této studii několik inovativních způsobů sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný pacient primární péče CHA nebo poskytovatel behaviorální zdravotní péče
  • Aktivní zápis do CHA MindWell
  • Dostatečná plynulost angličtiny pro pochopení postupů a dotazníků
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přístup k internetu a elektronickému zařízení pro účast ve studijních skupinách a vyplňování dotazníků.
  • CAT-DI 50-75, což je skóre ekvivalence CAT-DI PHQ-9 10-20

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza nebo těžká úroveň psychózy na PSY-S-CAT > 30
  • Bipolární porucha I v anamnéze nebo závažná úroveň mánie na CAT-M/H50 (>70)
  • Akutní sebevražedné chování nebo sebepoškozující chování nebo závažná míra sebevraždy u CAT-SS(>71)
  • Těžká deprese, indikovaná skóre ekvivalence CAT-DI PHQ-9 >20
  • Závažná úroveň PTSD u CAT-PTSD (>75)
  • Současná léčba antipsychotiky, stabilizátorem nálady nebo benzodiazepinovým ekvivalentem 3 mg/den lorazepamu
  • Kognitivní neschopnost prokázaná neschopností dokončit online posouzení informovaného souhlasu
  • Aktuální účast na další experimentální výzkumné studii
  • Předchozí účast na 8týdenní intenzivní intervenci založené na všímavosti za poslední 1 rok
  • Předpokládaná lékařská hospitalizace v příštích 6 měsících
  • Očekávané uvěznění v příštích 6 měsících
  • Závažná porucha užívání návykových látek nebo vysoké riziko u CAT-MH SUD. Kromě toho použití nebo pozitivní toxikologie pro kokain, nepředepsané opioidy, stimulanty nebo benzodiazepiny v posledních 3 měsících.
  • Neschopnost účastnit se skupinové intervence bez narušení skupiny podle názoru hlavního řešitele
  • Neschopnost dokončit screening, základní hodnocení a 14 denních deníků na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBCT-R + CHA-MW
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je účinná skupinová intervence pro depresi a úzkost, která kombinuje trénink všímavosti s prvky kognitivní terapie. To bude dodáno s monitorováním duševního zdraví CHAMindWell s CAT-MH a telefonickým koučováním podle potřeby.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti pro odolnost během COVID-19 plus CHAMindWell
MBCT-R je navržen tak, aby podporoval odolnost a předcházel nově vzniklým úzkostným a depresivním poruchám nebo exacerbaci stávajících stavů. MBCT-R sleduje MBCT strukturu osmi lekcí a jednoho půldenního ústraní s domácí praxí a specifickou denní meditací, ale je živě online a zaměřuje se na specifické stresory (COVID-19, jeho ekonomické a sociální důsledky). Třídy o 40-50 účastnících vedou 2 spoluvedoucí. Účastníci mají CHA MindWell Monitoring a telefonickou podporu během týdnů 1-8 a poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Účastníci s vážnými symptomy nebo se zhoršujícími se středně těžkými symptomy budou dotázáni, zda by si přáli posouzení duševního zdraví s lékařem. Pokud sledování pomocí rozhovorů CAT-MH naznačuje symptomatické zhoršení, pak technik CHA MindWell kontaktuje účastníka a přihlásí se a nabídne podporu, včetně zřízení televizní návštěvy s členem klinického člena ambulantního týmu pro duševní zdraví, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
  • MBCT-R + CHAMindWell
Behaviorální: CHAMindWell
Účastníci napříč skupinami budou mít podporu CHA MindWell Monitoring a Technician během týdnů 1-8 a poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Účastníci napříč skupinami budou mít telefonickou podporu CHA MindWell Monitoring a Technician během týdnů 1-8 a poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Účastníci s vážnými symptomy nebo se zhoršujícími se středně těžkými symptomy budou dotázáni, zda by si přáli posouzení duševního zdraví s lékařem. Pokud sledování pomocí rozhovorů CAT-MH nebo CAT-DI/ANX-CAT naznačuje symptomatické zhoršení, pak technik CHA MindWell kontaktuje účastníka, přihlásí se a nabídne podporu, včetně zřízení televizní návštěvy s členem klinického člena kliniky. v případě potřeby ambulantní tým pro duševní zdraví.
Ostatní jména:
  • CHA-MW
Aktivní komparátor: iCBT (MoodGym) + CHA-MW
MoodGym je forma iCBT, což je online program založený na důkazech pro depresi, úzkost, stres a celkovou psychickou pohodu. To bude dodáno s monitorováním duševního zdraví CHAMindWell s CAT-MH a telefonickým koučováním podle potřeby.
Behaviorální: CHAMindWell
Účastníci napříč skupinami budou mít podporu CHA MindWell Monitoring a Technician během týdnů 1-8 a poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Účastníci napříč skupinami budou mít telefonickou podporu CHA MindWell Monitoring a Technician během týdnů 1-8 a poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Účastníci s vážnými symptomy nebo se zhoršujícími se středně těžkými symptomy budou dotázáni, zda by si přáli posouzení duševního zdraví s lékařem. Pokud sledování pomocí rozhovorů CAT-MH nebo CAT-DI/ANX-CAT naznačuje symptomatické zhoršení, pak technik CHA MindWell kontaktuje účastníka, přihlásí se a nabídne podporu, včetně zřízení televizní návštěvy s členem klinického člena kliniky. v případě potřeby ambulantní tým pro duševní zdraví.
Ostatní jména:
  • CHA-MW
Behaviorální: Internetová kognitivně behaviorální terapie plus CHAMindWell
MoodGYM je založen na KBT a interpersonální terapii zaměřené na depresi, úzkost, stres a obecné psychické potíže. MoodGYM má 6 lekcí s pěti moduly osnov a kontrolní relaci, kterou lze dokončit během 8 týdnů. Účastníci iCBT budou také zapsáni do CHA MindWell Monitoring and Support (CHA-MW). Účastníci napříč skupinami budou mít telefonickou podporu CHA MindWell Monitoring a Technician během týdnů 1-8 a poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Účastníci s vážnými symptomy nebo se zhoršujícími se středně těžkými symptomy budou dotázáni, zda by si přáli posouzení duševního zdraví s lékařem. Pokud se vyskytnou potíže s přístupem k technologii iCBT nebo pokud monitorování pomocí rozhovorů CAT-MH nebo CAT-DI/ANX-CAT naznačuje symptomatické zhoršení, pak technik CHA MindWell kontaktuje účastníka, přihlásí se a nabídne podporu, včetně nastavení televizní návštěvy. v případě potřeby se členem klinického člena ambulantního týmu pro duševní zdraví.
Ostatní jména:
  • iCBT + CHAMindWell
  • MoodGYM + CHAMindWell
Aktivní komparátor: CHA-MW
Účastníci randomizovaní do ramene CHA-MW obdrží pouze monitorování duševního zdraví CHAMindWell s CAT-MH a telefonický koučink podle potřeby.
Behaviorální: CHAMindWell
Účastníci napříč skupinami budou mít podporu CHA MindWell Monitoring a Technician během týdnů 1-8 a poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Účastníci napříč skupinami budou mít telefonickou podporu CHA MindWell Monitoring a Technician během týdnů 1-8 a poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Účastníci s vážnými symptomy nebo se zhoršujícími se středně těžkými symptomy budou dotázáni, zda by si přáli posouzení duševního zdraví s lékařem. Pokud sledování pomocí rozhovorů CAT-MH nebo CAT-DI/ANX-CAT naznačuje symptomatické zhoršení, pak technik CHA MindWell kontaktuje účastníka, přihlásí se a nabídne podporu, včetně zřízení televizní návštěvy s členem klinického člena kliniky. v případě potřeby ambulantní tým pro duševní zdraví.
Ostatní jména:
  • CHA-MW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese (CAT-DI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna závažnosti příznaků deprese měřená pomocí skóre CAT-MH Depression Inventory (DI) dokončených na začátku a každé 4 týdny během 24 týdnů po randomizaci. Primárním výsledkem je rozdíl mezi ramenem MBCT-R a samotným sledováním CHA-MW. Rozdíl mezi ramenem iCBT a samotným sledováním CHA-MW je sekundárním výsledkem. Rozdíl mezi ramenem iCBT a MBCT-R je výsledkem průzkumu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra užívání drog
Časové okno: 24. týden
Míra pozitivních toxikologických screeningů na nelegální drogy nebo nepředepsané kontrolované látky po 24 týdnech. Míra pozitivní toxikologie pro užívání nelegálních drog nebo kontrolovaných látek (bez předpisu) ve 24. týdnu je sekundárním výsledkem.
24. týden
Dny těžkého pití
Časové okno: 24. týden
Ve 24. týdnu provedeme historii užívání alkoholu. Provedeme 30denní historii užívání alkoholu a návykových látek pomocí metody TimeLine Follow Back (TLFB) při návštěvě 24. týdne prostřednictvím telefonu nebo videokonference. Dny těžkého pití za posledních 30 dní jsou sekundárním výsledkem.
24. týden
Televizní návštěvy (AKA hodnocení duševního zdraví)
Časové okno: Randomizace do 24. týdne
Počet hodnocení duševního zdraví lékařem duševního zdraví během 24 týdnů
Randomizace do 24. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škály reaktivity s pozitivním a negativním vlivem
Časové okno: Týdny -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Účastníci uvádějí frekvenci emocí pomocí 5bodové škály: 0 = žádný čas, 1 = málo času, 2 = občas, 3 = většinu času, 4 = stále. Škála NA se skládá ze 14 položek: neklidný nebo neklidný, nervózní, bezcenný, tak smutný, že tě nic nedokáže rozveselit, všechno je námaha, beznaděj, osamělost, strach, nervozita, podrážděnost, zahanbený, naštvaný, naštvaný a frustrovaný. Škála PA se skládá ze 13 položek: v dobré náladě, veselý, extrémně šťastný, klidný a mírumilovný, spokojený, plný života, blízký ostatním, jako k sobě patříte, nadšený, pozorný, hrdý, aktivní a sebevědomý. Denní NA a PA se vypočítávají zprůměrováním položek v rámci každé subškály a poté agregací skóre za dny rozhovoru.
Týdny -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Stručný dotazník o vyhýbání se zkušenostem (BEAQ)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
15položková škála s obsahem ze šesti dimenzí zážitkového vyhýbání se.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
Škála Difficulties in Emotion Regulation (DERS) je 36-položková sebehodnotící škála navržená k posouzení emoční dysregulace pomocí 5bodové Likertovy škály. Škála hodnotí 6 aspektů emoční dysregulace: nepřijímání emocionálních reakcí, potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti. Subškály se sečtou a nižší celkové skóre představuje lepší výsledek. Posuzovány budou i jednotlivé subškály.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24
Škála vnímání stresu (PSS-14) (14 položek) měří míru, do jaké jsou situace v životě stresující. Položky jsou navrženy tak, aby vyhodnotily, jak přetížený, nepředvídatelný a nekontrolovatelný člověk najde svůj život. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24
Krátká forma stupnice soucitu (SCS-SF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
Krátká škála Self-Compassion Scale (SCS-SF) je zkrácená 12položková forma původní 26položkové škály Self-Compassion Scale. Škála je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = téměř nikdy; 5 = téměř vždy) a negativní položky subškály jsou hodnoceny obráceně.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA-2)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
Multidimenzionální hodnocení interocepčního uvědomění (MAIA-2) je 37 položková škála pro sebereportáž navrženou k posouzení různých aspektů interocepce a interoceptivního uvědomění. Škála hodnotí 8 aspektů interoceptivního uvědomění: všímat si, nerozptylovat, nedělat si starosti, regulace pozornosti, emoční uvědomění, seberegulace, naslouchání tělu a důvěra. Subškály se sečtou a vyšší celkové skóre znamená lepší výsledek. Posuzovány budou i jednotlivé subškály, zejména Tělesné naslouchání, Tělesná důvěra a Seberegulace.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
Odpovědi na stresový dotazník – COVID-19 (RSQ-COVID-19) Styl zvládání stresu (odpojení, nedobrovolné zapojení)
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. týden
Dotazník odpovědí na stres COVID-19, který se hlásí sami dospělí, je průzkum o 72 položkách. Odpovědi jsou zaznamenávány na 4bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne, 4 = velmi/hodně). Položky v RSQ pokrývají 5 faktorů zvládání a stresových reakcí: primární kontrola zapojení zvládání (tj. řešení problémů, emoční vyjádření, emoční modulace), sekundární kontrola zapojení zvládání (tj. pozitivní myšlení, kognitivní restrukturalizace, přijetí, rozptýlení), zvládání odpojení (tj. vyhýbání se, popírání, zbožné přání); nedobrovolné zapojení (např. fyziologické vzrušení, přežvykování) a nedobrovolné odpojení (např. emoční otupělost).
Výchozí stav, 12., 24. týden
Dotazník zkušeností (EQ) (přežvykování a decentrování)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
Jedná se o 20-položkový self-report měření decentrace a je koncipován jako ochranný faktor a schopný měřit odolnost vůči relapsu deprese. EQ používá 5bodovou Likertovu škálu s odpověďmi od „nikdy“ po „vždy“. Ukázková položka ze subškály decentrování je „Dokážu pozorovat nepříjemné pocity, aniž bych do nich byl vtažen“.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
Rozhovory s počítačovým adaptivním testováním duševního zdraví (CAT-MH).
Časové okno: Screening, Základní, Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Pohovory Computer Adaptive Testing for Mental Health (CAT-MH) jsou diagnostické rozhovory navržené k dokončení online pomocí počítače, tabletu nebo telefonu. Položky z každého z modulů pro depresi (CAT-DI), úzkost (ANX-CAT), mánii a hypománii (M/HM-CAT), PTSD (PTSD-CAT), psychózu (PSY-S-CAT), sebevraždu ( SS-CAT) a zneužívání návykových látek (SUD-CAT) jsou vybírány z velkých bank položek založených na teorii multidimenzionální reakce na položky, přičemž každá prezentovaná položka se přizpůsobuje závažnosti jednotlivce tak, že různí jedinci jsou testováni s různými položkami v závislosti na úrovni jejich závažnosti.
Screening, Základní, Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Základní linie
Beck Depression Inventory (BDI-II) je 21-položková škála self-report navržená k posouzení závažnosti deprese za poslední 2 týdny s dobře zavedenou vnitřní konzistencí, spolehlivostí a validitou.
Základní linie
Důvěryhodnost a očekávání
Časové okno: 2. týden
Důvěryhodnost/očekávání pro přidělenou možnost bude posouzena v týdnu 2. Očekávaná léčba a důvěryhodnost pro každé rameno budou posouzeny pomocí 4položkového dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ).
2. týden
Strach z COVID-19
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Škála strachu z COVID-19 je 7bodový dotazník zaznamenaný na 5bodové Likertově stupnici (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím). Bylo zjištěno, že odpovědi na položky škály pozitivně korelují s vnímanou zranitelností, nemocniční úzkostí a depresí. Příklady otázek zahrnují „Nejvíc se bojím koronaviru-19“ a „Je mi nepříjemné myslet na koronavirus-19.“
Výchozí stav, týden 12
Stav COVID-19 (vlastní hlášení)
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Účastníci budou požádáni, aby se sami nahlásili na REDCap.
Týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Dotazník o orálním zdraví UCI
Časové okno: Promítání a v týdnu 12
Dotazník UCI Oral Health Questionnaire je 12položkový průzkum, který klade sociodemografické otázky, otázky týkající se ústního a fyzického zdraví a také další otázky týkající se ústního zdraví získané z průzkumu WHO Oral Health Survey. Dotazník obsahuje základní otázky o charakteristikách zubního zdraví účastníků, které mají být použity jako vylučovací kritéria pro část studie se sběrem slin a pro sledování změn v orálním zdraví, které by mohly mít vliv na sběr údajů o slinách.
Promítání a v týdnu 12
Domů Deník dovedností používat
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Deník používání domácích dovedností bude vyplněn po dobu 8 týdnů během intervenčního období a bude k dispozici ve dvou typech (1: týdenní nácvik všímavosti a deník využití zdrojů pro skupinu MBCT-R a 2: karta deníku obecné CBT zvládání dovedností pro oba ramena iCBT a CHA MindWell).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Nežádoucí událost – formulář pro vlastní hlášení pacientem
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Formulář hlášení pacientem s nežádoucí příhodou bude systematicky hodnocen v časových bodech hodnocení (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů). Kromě toho budou vedoucí skupin a koordinátoři výzkumu vyškoleni k identifikaci a hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod, které se vyskytnou nebo jsou hlášeny během týdenních skupinových návštěv.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Denní inventář stresujících událostí
Časové okno: Týdny -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Denní inventář stresujících událostí se používá k posouzení, zda se za posledních 24 hodin vyskytl každý ze 7 typů stresorů: hádka, vyhýbání se hádce, stresor v práci nebo ve škole, stresor doma, diskriminace, síťový stresor (tj. stresující událost, která se stalo blízkému příteli nebo členovi rodiny) a jakýkoli jiný stresor. Den je kategorizován jako „stresorový den“, pokud účastník podpořil alespoň jeden stresor, nebo jako „den bez stresu“, pokud účastník uvedl, že se žádné stresory nevyskytly. Frekvence stresu je definována jako procento dní rozhovoru, během kterých se vyskytl alespoň jeden stresor. Panely slinných cytokinů budou odebírány ve dvou z těchto stresorových dnů.
Týdny -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Zánětlivé cytokiny (IL-6, IL-1b, IL-8, TNF-a)
Časové okno: Týdny -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Rozdíl mezi průměrnou hladinou interleukinu-6 ve slinách během 2 dnů s vysokým stresem je výsledkem průzkumu. Vzorky pasivních slin (které hodnotí TNF-a, IL-1b a IL-8 kromě IL-6) budou odebírány jednou během týdnů -4-0 a jednou během týdnů 9-12 během sběru do deníku. Přijdou do centra, kde koordinátor výzkumu odebere pasivní vzorek slin, který bude okamžitě umístěn do mrazáku.
Týdny -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Stav COVID-19 (slinný IgG)
Časové okno: 12. týden
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili vzorek slin k posouzení stavu COVID-19. Vzorky IgG COVID-19: Protilátky proti COVID-19 budou odebrány v týdnu 12 všem účastníkům, aby se zjistilo, zda byli během studie vystaveni COVID-19. Vzorky budou okamžitě umístěny do uzamčené mrazničky.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge Health Alliance

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Penn State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Fulwiler, MD, Cambridge Health Alliance
  • Vrchní vyšetřovatel: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHA-IRB-1141/05/20
  • 3R33AT010125-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit