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Ferngesteuerte Programme zur Bekämpfung von stressbedingter Depression und Substanzkonsum im Zusammenhang mit COVID-19

4. April 2024 aktualisiert von: Cambridge Health Alliance
Diese dreiarmige Studie vergleicht die Wirksamkeit einer (1) 8-wöchigen achtsamkeitsbasierten Intervention, MBCT-R (Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Resilience While COVID-19)+CHA MindWell, mit (2) iCBT (internet based Cognitive Therapy). Verhaltenstherapie)+ CHA MindWell vs. (3) CHA MindWell Fernüberwachung und Telefoncoaching allein zu depressiven Symptomen, gemessen über einen Zeitraum von 24 Wochen durch das computerisierte adaptive psychische Gesundheitsinterview (CAT-MH) für Depressionen (CAT-DI) . Zu den sekundären Ergebnissen zählen Raten und Ausmaße des Alkohol- und Drogenkonsums sowie die Anzahl der erforderlichen Besuche bei psychiatrischen Fachkräften (Fernsehbesuche und persönliche Besuche). Zu den explorativen Ergebnissen gehören stressbedingte Affektreaktivität und Entzündungsmarker im Speichel (z. B. Interleukin-6).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine vergleichende Wirksamkeits-RCT durchführen, bei der zwei Online-Programme für Personen, die am CHA MindWell-Programm zur Überwachung des psychischen Wohlbefindens und am Telefon-Coaching teilnehmen, mit einer Kontrollbedingung mit geringer Auswirkung von CHA MindWell allein verglichen werden. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Resilience (MBCT-R) und iCBT sind Online-Versionen evidenzbasierter Behandlungen für Depressionen. MBCT-R integriert Achtsamkeitstraining mit Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie, wobei der Schwerpunkt auf den mit COVID-19 verbundenen psychosozialen Stressoren liegt, die das Risiko für Depressionen erhöhen. Es basiert auf dem 8-wöchigen MBCT-Programm, dessen Wirksamkeit bei Depressions-, Angst- und Stresssymptomen sowie bei der Vorbeugung von Rückfällen bei wiederkehrenden Depressionen nachgewiesen ist. Der iCBT-Arm wird MoodGym verwenden, einen 6-wöchigen webbasierten Lehrplan für asynchrone kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen und Angstzuständen. Die beiden Programme werden mit CHA MindWell allein verglichen, das aus wöchentlicher Überwachung mit CAT-MH plus telefonischer Unterstützung und Überweisung zur Behandlung bei Bedarf besteht. Primäre Endpunkte sind das Ausmaß der depressiven Symptome. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Alkohol- und Drogenkonsum sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen. Online-Toxikologietests der Mundflüssigkeit, tägliche Tagebücher zur stressbedingten Affektreaktivität, Entzündungsmarker im Speichel, Speicheltests auf COVID-19 und die Durchführung computergestützter adaptiver Interviews zur psychischen Gesundheit (CAT-MH) stellen mehrere innovative Datenerfassungsmodalitäten in dieser Studie dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Patient eines CHA-Hausarztes oder Anbieters von Verhaltensmedizin
  • Aktive Anmeldung bei CHA MindWell
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Verfahren und Fragebögen zu verstehen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Zugang zum Internet und einem elektronischen Gerät, um an Lerngruppen teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen.
  • CAT-DI 50–75, was einem CAT-DI PHQ-9-Äquivalenzwert von 10–20 entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose oder schwere Psychose auf PSY-S-CAT > 30
  • Vorgeschichte einer Bipolar-I-Störung oder schwere Manie bei CAT-M/H50 (>70)
  • Akute Suizidalität oder selbstverletzendes Verhalten oder schweres Suizidalitätsniveau bei CAT-SS (>71)
  • Schwere Depression, angezeigt durch einen CAT-DI PHQ-9-Äquivalenzwert >20
  • Schweres Ausmaß an PTSD bei CAT-PTSD (>75)
  • Derzeitige Behandlung mit Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder einem Benzodiazepin-Äquivalent von 3 mg Lorazepam pro Tag
  • Kognitive Unfähigkeit, nachgewiesen durch die Unfähigkeit, eine Online-Bewertung der Einwilligung nach Aufklärung durchzuführen
  • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren experimentellen Forschungsstudie
  • Vorherige Teilnahme an einer 8-wöchigen intensiven achtsamkeitsbasierten Intervention im letzten Jahr
  • Voraussichtlicher medizinischer Krankenhausaufenthalt in den nächsten 6 Monaten
  • Voraussichtliche Inhaftierung in den nächsten 6 Monaten
  • Schwere Substanzstörung oder hohes Risiko für CAT-MH SUD. Darüber hinaus Konsum oder positive Toxikologie von Kokain, nicht verschriebenen Opioiden, Stimulanzien oder Benzodiazepinen in den letzten 3 Monaten.
  • Unfähigkeit, an Gruppeninterventionen teilzunehmen, ohne die Gruppe zu stören, ist der Meinung des Hauptermittlers
  • Unfähigkeit, Screening, Baseline-Bewertungen und 14 tägliche Tagebücher zu Baseline abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBCT-R + CHA-MW
Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) ist eine wirksame Gruppenintervention bei Depressionen und Angstzuständen, die Achtsamkeitstraining mit Elementen der kognitiven Therapie kombiniert. Dies wird bei Bedarf mit CHAMindWell-Überwachung des psychischen Wohlbefindens mit CAT-MH und Telefon-Coaching durchgeführt.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für Resilienz während COVID-19 plus CHAMindWell
MBCT-R soll die Widerstandsfähigkeit fördern und neu auftretende Angst- und Depressionsstörungen oder die Verschlimmerung bestehender Erkrankungen verhindern. MBCT-R folgt der MBCT-Struktur aus acht Kursen und einem halbtägigen Retreat mit Heimübungen und spezifischer täglicher Meditation, findet jedoch live online statt und konzentriert sich auf bestimmte Stressfaktoren (COVID-19, seine wirtschaftlichen und sozialen Folgen). Klassen mit 40-50 Teilnehmern werden von 2 Co-Leitern geleitet. Die Teilnehmer erhalten CHA MindWell Monitoring und telefonischen Support in den Wochen 1 bis 8 und danach alle 4 Wochen für 24 Wochen. Teilnehmer mit schweren Symptomen oder einer Verschlechterung mittelschwerer Symptome werden gefragt, ob sie eine Beurteilung ihres psychischen Wohlbefindens durch einen Arzt wünschen. Wenn die Überwachung mit CAT-MH-Interviews auf eine Verschlechterung der Symptome hindeutet, wird ein CHA MindWell-Techniker den Teilnehmer kontaktieren, einchecken und Unterstützung anbieten, einschließlich der Organisation eines Fernsehbesuchs mit einem Mitglied eines klinischen Mitglieds des ambulanten Teams für psychische Gesundheit, falls erforderlich.
Andere Namen:
  • MBCT-R + CHAMindWell
Verhalten: CHAMindWell
Teilnehmer über alle Arme hinweg erhalten in den Wochen 1 bis 8 CHA MindWell-Überwachung und technische Unterstützung und danach 24 Wochen lang alle 4 Wochen. Teilnehmer über alle Arme hinweg erhalten in den Wochen 1 bis 8 und danach alle 4 Wochen 24 Wochen lang telefonischen Support von CHA MindWell Monitoring und Technikern. Teilnehmer mit schweren Symptomen oder einer Verschlechterung mittelschwerer Symptome werden gefragt, ob sie eine Beurteilung ihres psychischen Wohlbefindens durch einen Arzt wünschen. Wenn die Überwachung mit CAT-MH- oder CAT-DI/ANX-CAT-Interviews auf eine symptomatische Verschlechterung hindeutet, wird ein CHA MindWell-Techniker den Teilnehmer kontaktieren, einchecken und Unterstützung anbieten, einschließlich der Organisation eines Fernsehbesuchs mit einem Mitglied eines klinischen Mitglieds der Bei Bedarf wenden Sie sich an ein ambulantes Team für psychische Gesundheit.
Andere Namen:
  • CHA-MW
Aktiver Komparator: iCBT (MoodGym) + CHA-MW
MoodGym ist eine Form von iCBT, einem evidenzbasierten Online-Programm für Depressionen, Angstzustände, Stress und allgemeines psychisches Wohlbefinden. Dies wird bei Bedarf mit CHAMindWell-Überwachung des psychischen Wohlbefindens mit CAT-MH und Telefon-Coaching durchgeführt.
Verhalten: CHAMindWell
Teilnehmer über alle Arme hinweg erhalten in den Wochen 1 bis 8 CHA MindWell-Überwachung und technische Unterstützung und danach 24 Wochen lang alle 4 Wochen. Teilnehmer über alle Arme hinweg erhalten in den Wochen 1 bis 8 und danach alle 4 Wochen 24 Wochen lang telefonischen Support von CHA MindWell Monitoring und Technikern. Teilnehmer mit schweren Symptomen oder einer Verschlechterung mittelschwerer Symptome werden gefragt, ob sie eine Beurteilung ihres psychischen Wohlbefindens durch einen Arzt wünschen. Wenn die Überwachung mit CAT-MH- oder CAT-DI/ANX-CAT-Interviews auf eine symptomatische Verschlechterung hindeutet, wird ein CHA MindWell-Techniker den Teilnehmer kontaktieren, einchecken und Unterstützung anbieten, einschließlich der Organisation eines Fernsehbesuchs mit einem Mitglied eines klinischen Mitglieds der Bei Bedarf wenden Sie sich an ein ambulantes Team für psychische Gesundheit.
Andere Namen:
  • CHA-MW
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie im Internet plus CHAMindWell
MoodGYM basiert auf CBT und zwischenmenschlicher Therapie und zielt auf Depressionen, Angstzustände, Stress und allgemeine psychische Belastungen ab. MoodGYM umfasst 6 Sitzungen mit fünf Lehrplanmodulen und einer Wiederholungssitzung, die innerhalb von 8 Wochen abgeschlossen werden können. iCBT-Teilnehmer werden auch in CHA MindWell Monitoring and Support (CHA-MW) eingeschrieben. Teilnehmer über alle Arme hinweg erhalten in den Wochen 1 bis 8 und danach alle 4 Wochen 24 Wochen lang telefonischen Support von CHA MindWell Monitoring und Technikern. Teilnehmer mit schweren Symptomen oder einer Verschlechterung mittelschwerer Symptome werden gefragt, ob sie eine Beurteilung ihres psychischen Wohlbefindens durch einen Arzt wünschen. Wenn es Schwierigkeiten beim Zugriff auf die iCBT-Technologie gibt oder wenn die Überwachung mit CAT-MH- oder CAT-DI/ANX-CAT-Interviews auf eine symptomatische Verschlechterung hindeutet, wird ein CHA MindWell-Techniker den Teilnehmer kontaktieren, einchecken und Unterstützung anbieten, einschließlich der Organisation eines Fernsehbesuchs bei Bedarf mit einem Mitglied eines klinischen Mitglieds des ambulanten Teams für psychische Gesundheit.
Andere Namen:
  • iCBT + CHAMindWell
  • MoodGYM + CHAMindWell
Aktiver Komparator: CHA-MW
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem CHA-MW-Arm zugeteilt werden, erhalten bei Bedarf nur CHAMindWell-Überwachung des psychischen Wohlbefindens mit CAT-MH und Telefon-Coaching.
Verhalten: CHAMindWell
Teilnehmer über alle Arme hinweg erhalten in den Wochen 1 bis 8 CHA MindWell-Überwachung und technische Unterstützung und danach 24 Wochen lang alle 4 Wochen. Teilnehmer über alle Arme hinweg erhalten in den Wochen 1 bis 8 und danach alle 4 Wochen 24 Wochen lang telefonischen Support von CHA MindWell Monitoring und Technikern. Teilnehmer mit schweren Symptomen oder einer Verschlechterung mittelschwerer Symptome werden gefragt, ob sie eine Beurteilung ihres psychischen Wohlbefindens durch einen Arzt wünschen. Wenn die Überwachung mit CAT-MH- oder CAT-DI/ANX-CAT-Interviews auf eine symptomatische Verschlechterung hindeutet, wird ein CHA MindWell-Techniker den Teilnehmer kontaktieren, einchecken und Unterstützung anbieten, einschließlich der Organisation eines Fernsehbesuchs mit einem Mitglied eines klinischen Mitglieds der Bei Bedarf wenden Sie sich an ein ambulantes Team für psychische Gesundheit.
Andere Namen:
  • CHA-MW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression (CAT-DI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Änderung der Schwere der Depressionssymptome, gemessen anhand der zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während der 24 Wochen nach der Randomisierung durchgeführten CAT-MH Depression Inventory (DI)-Scores. Der Unterschied zwischen dem MBCT-R-Arm und dem CHA-MW-Überwachungsarm allein ist das primäre Ergebnis. Der Unterschied zwischen dem iCBT-Arm und dem CHA-MW-Überwachungsarm allein ist ein sekundäres Ergebnis. Der Unterschied zwischen dem iCBT-Arm und dem MBCT-R ist ein exploratives Ergebnis.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsumraten
Zeitfenster: Woche 24
Raten positiver toxikologischer Tests auf illegale Drogen oder nicht verschriebene kontrollierte Substanzen nach 24 Wochen. Die Rate positiver Toxikologie für den Konsum illegaler Drogen oder kontrollierter Substanzen (nicht verschrieben) in Woche 24 ist das sekundäre Ergebnis.
Woche 24
Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 24
Wir werden in Woche 24 eine Anamnese zum Alkoholkonsum durchführen. Wir führen bei einem Besuch in Woche 24 per Telefon oder Videokonferenz eine 30-tägige Anamnese zum Alkohol- und Substanzkonsum mithilfe der TimeLine Follow Back (TLFB)-Methode durch. Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen sind das sekundäre Ergebnis.
Woche 24
Fernsehbesuche (auch bekannt als Mental Wellness Assessments)
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 24
Anzahl der Beurteilungen des psychischen Wohlbefindens durch Psychologen während 24 Wochen
Randomisierung bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Affektreaktivitätsskalen
Zeitfenster: Wochen -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Die Teilnehmer geben die Häufigkeit von Emotionen anhand einer 5-Punkte-Skala an: 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = meistens, 4 = ständig. Die NA-Skala besteht aus 14 Items: unruhig oder zappelig, nervös, wertlos, so traurig, dass dich nichts aufheitern kann, alles ist eine Anstrengung, hoffnungslos, einsam, ängstlich, nervös, gereizt, beschämt, verärgert, wütend und frustriert. Die PA-Skala besteht aus 13 Items: gut gelaunt, fröhlich, äußerst glücklich, ruhig und friedlich, zufrieden, voller Leben, nah an anderen, wie man dazugehört, enthusiastisch, aufmerksam, stolz, aktiv und selbstbewusst. Die täglichen NA- und PA-Werte werden berechnet, indem die Items innerhalb jeder Subskala gemittelt und anschließend die Ergebnisse über die Interviewtage hinweg aggregiert werden.
Wochen -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Kurzer Fragebogen zur experimentellen Vermeidung (BEAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Eine 15-Punkte-Skala mit Inhalten aus sechs Dimensionen der Erfahrungsvermeidung.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Die DERS-Skala (Difficulties in Emotion Regulation) ist eine 36 Punkte umfassende Selbstberichtsskala zur Beurteilung emotionaler Dysregulation mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Skala bewertet 6 Aspekte emotionaler Dysregulation: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei der Umsetzung zielgerichteten Verhaltens, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, mangelndes emotionales Bewusstsein, eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation und mangelnde emotionale Klarheit. Subskalen werden summiert und eine niedrigere Gesamtpunktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Es werden auch einzelne Subskalen bewertet.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 24
Die Perceived Stress Scale (PSS-14) (14 Items) misst den Grad, in dem Situationen im Leben stressig sind. Mit den Items soll bewertet werden, wie überlastet, unvorhersehbar und unkontrollierbar man sein Leben findet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Sehr oft) bewertet.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 24
Kurzform der Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF) ist eine abgekürzte 12-Punkte-Form der ursprünglichen 26-Punkte-Selbstmitgefühlsskala. Die Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Fast nie; 5 = Fast immer), und negative Subskalenelemente werden umgekehrt bewertet.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Mehrdimensionale Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Die Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) ist eine Selbstberichtsskala mit 37 Elementen, die darauf ausgelegt ist, mehrere Aspekte der Interozeption und des interozeptiven Bewusstseins zu bewerten. Die Skala bewertet acht Aspekte des interozeptiven Bewusstseins: wahrnehmen, nicht ablenken, sich keine Sorgen machen, Aufmerksamkeitsregulierung, emotionales Bewusstsein, Selbstregulierung, Körperhören und Vertrauen. Subskalen werden summiert und eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Es werden auch einzelne Subskalen bewertet, insbesondere „Body Listen“, „Body Trust“ und „Selbstregulation“.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Antworten auf den Stressfragebogen – COVID-19 (RSQ-COVID-19) Stressbewältigungsstil (Ablösung, unfreiwilliges Engagement)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24
Der Selbstbericht „COVID-19 Responses to Stress Questionnaire“ für Erwachsene ist eine 72-Punkte-Umfrage. Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala erfasst (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr/sehr). Die Elemente im RSQ decken 5 Faktoren der Bewältigung und Stressreaktionen ab: primäre Bewältigung durch Kontrollengagement (d. h. Problemlösung, emotionaler Ausdruck, emotionale Modulation), Bewältigung durch sekundäres Kontrollengagement (d. h. positives Denken, kognitive Umstrukturierung, Akzeptanz, Ablenkung), Bewältigung durch Loslösung (d. h. Vermeidung, Verleugnung, Wunschdenken); unfreiwilliges Engagement (z. B. physiologische Erregung, Grübeln) und unfreiwilliges Loslassen (z. B. emotionale Betäubung).
Ausgangswert, Woche 12, 24
Erfahrungsfragebogen (EQ) (Rumination und Dezentrierung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Hierbei handelt es sich um ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Dezentrierung, das als Schutzfaktor konzipiert ist und die Widerstandsfähigkeit gegenüber depressiven Rückfällen messen kann. Der EQ verwendet eine 5-stufige Likert-Skala mit Antworten von „nie“ bis „immer“. Ein Beispielitem aus der Subskala „Dezentrierung“ lautet: „Ich kann unangenehme Gefühle beobachten, ohne in sie hineingezogen zu werden.“
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Computergestützte adaptive Tests für psychische Gesundheit (CAT-MH)-Interviews
Zeitfenster: Screening, Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Bei CAT-MH-Interviews (Computer Adaptive Testing for Mental Health) handelt es sich um diagnostische Interviews, die online über einen Computer, ein Tablet oder ein Telefon durchgeführt werden können. Items aus jedem der Module für Depression (CAT-DI), Angst (ANX-CAT), Manie und Hypomanie (M/HM-CAT), PTSD (PTSD-CAT), Psychose (PSY-S-CAT), Suizidalität ( SS-CAT) und Substanzmissbrauch (SUD-CAT) werden aus großen Itembanken basierend auf der mehrdimensionalen Item-Response-Theorie ausgewählt, wobei jedes präsentierte Item an den Schweregrad des Individuums angepasst wird, sodass verschiedene Personen je nach Schweregrad mit unterschiedlichen Items getestet werden.
Screening, Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression in den letzten zwei Wochen mit bewährter interner Konsistenz, Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
Grundlinie
Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Woche 2
Die Glaubwürdigkeit/Erwartung für die zugewiesene Option wird in Woche 2 beurteilt. Die Behandlungserwartung und Glaubwürdigkeit für jeden Arm werden mit dem 4-Punkte-Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ) beurteilt.
Woche 2
Angst vor COVID-19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die COVID-19-Angstskala ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet wird (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Es wurde festgestellt, dass die Antworten auf die Skalenelemente positiv mit der wahrgenommenen Verletzlichkeit, Krankenhausangst und Depression korrelierten. Zu den Beispielfragen gehören „Ich habe die größte Angst vor dem Coronavirus-19“ und „Es ist mir unangenehm, an das Coronavirus-19 zu denken.“
Ausgangswert, Woche 12
COVID-19-Status (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Die Teilnehmer werden gebeten, sich selbst über REDCap zu melden.
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
UCI-Fragebogen zur Mundgesundheit
Zeitfenster: Screening und in Woche 12
Der UCI-Fragebogen zur Mundgesundheit ist eine 12-Punkte-Umfrage, die soziodemografische Fragen, Fragen zur Mund- und Körpergesundheit sowie zusätzliche Fragen zur Mundgesundheit aus der WHO-Umfrage zur Mundgesundheit stellt. Der Fragebogen enthält grundlegende Fragen zu Zahngesundheitsmerkmalen der Teilnehmer, die als Ausschlusskriterium für den Teil der Studie zur Speichelsammlung dienen und um Veränderungen der Mundgesundheit zu verfolgen, die sich auf die Speicheldatensammlung auswirken könnten.
Screening und in Woche 12
Home Skills Use Diary
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Das Tagebuch zur Nutzung von Fertigkeiten zu Hause wird für die 8 Wochen während des Interventionszeitraums ausgefüllt und wird in zwei Arten vorliegen (1: wöchentliches Achtsamkeitsübungs- und Ressourcennutzungstagebuch für die MBCT-R-Gruppe und 2: Tagebuchkarte zur Nutzung allgemeiner CBT-Bewältigungsfähigkeiten für beide). die iCBT- und CHA MindWell-Arme).
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Selbstberichtsformular für Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Das Selbstberichtsformular für Patienten mit unerwünschten Ereignissen wird zu Bewertungszeitpunkten (Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen und 24 Wochen) systematisch ausgewertet. Darüber hinaus werden Gruppenleiter und Forschungskoordinatoren darin geschult, etwaige unerwünschte Ereignisse, die bei wöchentlichen Gruppenbesuchen auftreten oder gemeldet werden, zu erkennen und zu melden.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tägliche Bestandsaufnahme belastender Ereignisse
Zeitfenster: Wochen -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Die tägliche Bestandsaufnahme von Stressereignissen wird verwendet, um zu beurteilen, ob jede der sieben Arten von Stressfaktoren in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist: Streit, Vermeidung eines Streits, Stressfaktor am Arbeitsplatz oder in der Schule, Stressfaktor zu Hause, Diskriminierung, Netzwerkstressfaktor (d. h. stressiges Ereignis, das … einem engen Freund oder Familienmitglied passiert ist) und jeder andere Stressfaktor. Ein Tag wird als „Stressor-Tag“ kategorisiert, wenn der Teilnehmer mindestens einen Stressor befürwortet, oder als „Nicht-Stressor-Tag“, wenn der Teilnehmer angibt, dass keine Stressoren aufgetreten sind. Die Stressorhäufigkeit ist definiert als der Prozentsatz der Interviewtage, an denen mindestens ein Stressor aufgetreten ist. Speichel-Zytokin-Panels werden an zwei dieser Stressor-Tage gesammelt.
Wochen -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Entzündliche Zytokine (IL-6, IL-1b, IL-8, TNF-a)
Zeitfenster: Wochen -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Der Unterschied zwischen dem mittleren Interleukin-6-Spiegel im Speichel während zweier Tage mit hohem Stress ist ein exploratives Ergebnis. Passive Speichelsabberproben (die neben IL-6 auch TNF-a, IL-1b und IL-8 bewerten) werden einmal in den Wochen -4-0 und einmal in den Wochen 9-12 während der Tagebuchsammlung entnommen. Sie kommen zum Zentrum, wo ein Forschungskoordinator eine passive Sabberprobe entnimmt, die sofort in den Gefrierschrank gelegt wird.
Wochen -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
COVID-19-Status (Speichel-IgG)
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Speichelprobe auszufüllen, um den COVID-19-Status zu beurteilen. COVID-19-IgG-Proben: In Woche 12 werden bei allen Teilnehmern Antikörper gegen COVID-19 entnommen, um festzustellen, ob sie während der Studie COVID-19 ausgesetzt waren. Die Proben werden sofort in einen verschlossenen Gefrierschrank gelegt.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Fulwiler, MD, Cambridge Health Alliance
  • Hauptermittler: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHA-IRB-1141/05/20
  • 3R33AT010125-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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