Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etätoimitetut ohjelmat, jotka on kohdistettu COVID-19-stressiin liittyvään masennukseen ja päihteiden käyttöön

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cambridge Health Alliance
Tässä 3-haaraisessa tutkimuksessa verrataan (1) 8 viikon mindfulness-pohjaisen intervention, MBCT-R (Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Resilience during COVID-19)+CHA MindWell vs. (2) iCBT (internet-pohjainen kognitiivinen terapia) tehokkuutta. Behavioral Therapy)+ CHA MindWell vs. (3) CHA MindWell -etävalvonta ja pelkkä puhelinvalmennus masennusoireista mitattuna 24 viikon aikana tietokoneistetun adaptiivisen mielenterveyden (CAT-MH) masennuksen haastattelussa (CAT-DI) . Toissijaisia ​​tuloksia ovat alkoholin ja huumeiden käytön määrät ja tasot sekä tarvittavien mielenterveyslääkärikäyntien määrä (televisiokäynnit ja henkilökohtaiset käynnit). Tutkimustuloksia ovat stressiin liittyvä vaikutusreaktiivisuus ja syljen tulehdusmerkit (esim. interleukiini-6).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme vertailevan tehokkuuden RCT-tutkimuksen, jossa verrataan kahta online-ohjelmaa CHA MindWell -psyykkisen hyvinvoinnin seuranta- ja puhelinvalmennusohjelmaan osallistuville ihmisille pelkän CHA MindWell -ohjelman vähävaikutteiseen hallintatilaan. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Resilience (MBCT-R) ja iCBT ovat online-versioita näyttöön perustuvista masennuksen hoidoista. MBCT-R yhdistää mindfulness-koulutuksen CBT-elementteihin keskittyen COVID-19:ään liittyviin psykososiaalisiin stressitekijöihin, jotka lisäävät masennuksen riskiä. Se perustuu 8 viikon MBCT-ohjelmaan, jolla on vakiintunut teho masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireisiin sekä toistuvan masennuksen uusiutumisen ehkäisyyn. iCBT-haarassa käytetään MoodGymiä, joka on 6 viikon verkkopohjainen asynkroninen kognitiivis-käyttäytymisterapia-opetusohjelma masennuksen ja ahdistuksen hoitoon. Näitä kahta ohjelmaa verrataan pelkkään CHA MindWelliin, joka on viikoittainen seuranta CAT-MH:lla sekä puhelintuki ja tarvittaessa lähete hoitoon. Ensisijaiset tulokset ovat masennusoireiden tasot. Toissijaisia ​​tuloksia ovat alkoholin ja huumeiden käyttö sekä terveydenhuollon käyttö. Online-suunnesteiden toksikologiset testit, päivittäiset päiväkirjat stressiin liittyvien vaikutusten reaktiivisuuden selvittämiseksi, syljen tulehdusmerkit, syljen testaus COVID-19:n varalta ja tietokoneistettu mukautuva mielenterveyshaastattelu (CAT-MH) edustavat useita innovatiivisia tiedonkeruumenetelmiä tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen CHA:n perusterveydenhuollon tai käyttäytymisterveyden tarjoajan potilas
  • Aktiivinen ilmoittautuminen CHA MindWelliin
  • Riittävä englannin taito ymmärtääksesi menettelyt ja kyselylomakkeet
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Pääsy Internetiin ja elektroniseen laitteeseen opintoryhmiin osallistumista ja kyselylomakkeiden täyttämistä varten.
  • CAT-DI 50-75, joka on CAT-DI PHQ-9 vastaavuuspisteet 10-20

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykoosi tai vakava psykoosin taso PSY-S-CAT:lla > 30
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai vakava maniataso CAT-M/H50 (>70)
  • Akuutti itsemurha tai itsetuhoinen käyttäytyminen tai vakava itsemurhaaste CAT-SS:ssä (>71)
  • Vaikea masennus, joka ilmaistaan ​​CAT-DI PHQ-9 -ekvivalenssipisteellä >20
  • Vaikea PTSD-taso CAT-PTSD:ssä (>75)
  • Nykyinen hoito psykoosilääkkeillä, mielialan stabilointiaineilla tai bentsodiatsepiinilla, joka vastaa 3 mg/vrk loratsepaamia
  • Kognitiivinen kyvyttömyys, jonka osoittaa kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen arviointi verkossa
  • Osallistuminen toisessa kokeellisessa tutkimuksessa
  • Aiempi osallistuminen 8 viikon intensiiviseen mindfulness-pohjaiseen interventioon viimeisen vuoden aikana
  • Odotettu sairaalahoito seuraavan 6 kuukauden sisällä
  • Odotettu vangitseminen seuraavan 6 kuukauden sisällä
  • Vakava päihteidenkäyttöhäiriö tai suuri riski CAT-MH SUD:lle. Lisäksi kokaiinin, reseptivapaiden opioidien, piristeiden tai bentsodiatsepiinien käyttö tai positiivinen toksikologia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Päätutkijan mielestä kyvyttömyys osallistua ryhmäinterventioon häiritsemättä ryhmää
  • Kyvyttömyys suorittaa seulonta, lähtötilanteen arvioinnit ja 14 päivittäistä päiväkirjaa lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBCT-R + CHA-MW
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) on tehokas ryhmäinterventio masennukseen ja ahdistukseen, jossa mindfulness-harjoittelu yhdistyy kognitiivisen terapian elementteihin. Tämä toimitetaan CHAMindWell henkisen hyvinvoinnin seurannalla CAT-MH:lla ja puhelinvalmennuksella tarvittaessa.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia kestävyyteen COVID-19:n aikana sekä CHAMindWell
MBCT-R on suunniteltu edistämään joustavuutta ja ehkäisemään uusia ahdistuneisuus- ja masennushäiriöitä tai olemassa olevien sairauksien pahenemista. MBCT-R noudattaa kahdeksan luokan ja yhden puolen päivän retriitin MBCT-rakennetta, jossa on kotiharjoituksia ja erityistä päivittäistä meditaatiota, mutta se on suorana verkossa ja keskittyy tiettyihin stressitekijöihin (COVID-19, sen taloudelliset ja sosiaaliset seuraukset). 40-50 osallistujan luokkia johtaa 2 apujohtajaa. Osallistujilla on CHA MindWell Monitoring ja puhelintuki viikoilla 1-8 ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikon ajan. Osallistujilta, joilla on vaikeita oireita tai pahenevia kohtalaisia ​​oireita, kysytään, haluavatko he mielenterveyden arvioinnin kliinikon kanssa. Jos seuranta CAT-MH-haastatteluilla viittaa oireiden pahenemiseen, CHA MindWell -teknikko ottaa yhteyttä osallistujaan ja kirjautuu sisään ja tarjoaa tukea, mukaan lukien televisiokäynnin järjestäminen avohoidon mielenterveystiimin kliinisen jäsenen kanssa tarvittaessa.
Muut nimet:
  • MBCT-R + CHAMindWell
Käyttäytyminen: CHAMindWell
Osallistujat eri puolilla saavat CHA MindWell Monitoringin ja teknikon tukea viikoilla 1–8 ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikon ajan. Osallistujat eri puolilla saavat CHA MindWell Monitoringin ja teknikon puhelintukea viikoilla 1–8 ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikon ajan. Osallistujilta, joilla on vaikeita oireita tai pahenevia kohtalaisia ​​oireita, kysytään, haluavatko he mielenterveyden arvioinnin kliinikon kanssa. Jos seuranta CAT-MH- tai CAT-DI/ANX-CAT-haastatteluilla viittaa oireiden pahenemiseen, CHA MindWell -teknikko ottaa yhteyttä osallistujaan ja kirjautuu sisään ja tarjoaa tukea, mukaan lukien televisiokäynnin järjestäminen kliinisen jäsenen kanssa. avohoito mielenterveystiimi tarvittaessa.
Muut nimet:
  • CHA-MW
Active Comparator: iCBT (MoodGym) + CHA-MW
MoodGym on iCBT:n muoto, joka on näyttöön perustuva online-ohjelma masennukseen, ahdistukseen, stressiin ja yleiseen psyykkiseen hyvinvointiin. Tämä toimitetaan CHAMindWell henkisen hyvinvoinnin seurannalla CAT-MH:lla ja puhelinvalmennuksella tarvittaessa.
Käyttäytyminen: CHAMindWell
Osallistujat eri puolilla saavat CHA MindWell Monitoringin ja teknikon tukea viikoilla 1–8 ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikon ajan. Osallistujat eri puolilla saavat CHA MindWell Monitoringin ja teknikon puhelintukea viikoilla 1–8 ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikon ajan. Osallistujilta, joilla on vaikeita oireita tai pahenevia kohtalaisia ​​oireita, kysytään, haluavatko he mielenterveyden arvioinnin kliinikon kanssa. Jos seuranta CAT-MH- tai CAT-DI/ANX-CAT-haastatteluilla viittaa oireiden pahenemiseen, CHA MindWell -teknikko ottaa yhteyttä osallistujaan ja kirjautuu sisään ja tarjoaa tukea, mukaan lukien televisiokäynnin järjestäminen kliinisen jäsenen kanssa. avohoito mielenterveystiimi tarvittaessa.
Muut nimet:
  • CHA-MW
Käyttäytyminen: Internet-kognitiivinen käyttäytymisterapia ja CHAMindWell
MoodGYM perustuu CBT- ja ihmissuhdeterapiaan, joka kohdistuu masennukseen, ahdistukseen, stressiin ja yleiseen psyykkiseen ahdistukseen. MoodGYMissä on 6 istuntoa, joissa on viisi opetussuunnitelmamoduulia ja tarkistusistunto, joka voidaan suorittaa 8 viikon aikana. iCBT:n osallistujat otetaan myös mukaan CHA MindWell Monitoring and Support -ohjelmaan (CHA-MW). Osallistujat eri puolilla saavat CHA MindWell Monitoringin ja teknikon puhelintukea viikoilla 1–8 ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikon ajan. Osallistujilta, joilla on vaikeita oireita tai pahenevia kohtalaisia ​​oireita, kysytään, haluavatko he mielenterveyden arvioinnin kliinikon kanssa. Jos iCBT-teknologiaan pääsyssä on vaikeuksia tai jos seuranta CAT-MH- tai CAT-DI/ANX-CAT-haastatteluilla viittaa oireiden pahenemiseen, CHA MindWell -teknikko ottaa yhteyttä osallistujaan ja kirjautuu sisään ja tarjoaa tukea, mukaan lukien televisiovierailun järjestäminen. tarvittaessa avohoidon mielenterveystiimin kliinisen jäsenen kanssa.
Muut nimet:
  • iCBT + CHAMindWell
  • MoodGYM + CHAMindWell
Active Comparator: CHA-MW
CHA-MW-haaraan satunnaistetut osallistujat saavat vain CHAMindWell-psyykkisen hyvinvoinnin seurantaa CAT-MH:lla ja puhelinvalmennusta tarpeen mukaan.
Käyttäytyminen: CHAMindWell
Osallistujat eri puolilla saavat CHA MindWell Monitoringin ja teknikon tukea viikoilla 1–8 ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikon ajan. Osallistujat eri puolilla saavat CHA MindWell Monitoringin ja teknikon puhelintukea viikoilla 1–8 ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikon ajan. Osallistujilta, joilla on vaikeita oireita tai pahenevia kohtalaisia ​​oireita, kysytään, haluavatko he mielenterveyden arvioinnin kliinikon kanssa. Jos seuranta CAT-MH- tai CAT-DI/ANX-CAT-haastatteluilla viittaa oireiden pahenemiseen, CHA MindWell -teknikko ottaa yhteyttä osallistujaan ja kirjautuu sisään ja tarjoaa tukea, mukaan lukien televisiokäynnin järjestäminen kliinisen jäsenen kanssa. avohoito mielenterveystiimi tarvittaessa.
Muut nimet:
  • CHA-MW

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuus (CAT-DI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa mitattuna CAT-MH Depression Inventory (DI) -pisteillä, jotka suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 4. viikko 24 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen. Ero MBCT-R-haaran ja pelkän CHA-MW-seurantaryhmän välillä on ensisijainen tulos. Ero iCBT-haaran ja pelkän CHA-MW-seurantaryhmän välillä on toissijainen tulos. Ero iCBT-käsivarren ja MBCT-R:n välillä on tutkiva tulos.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käyttöaste
Aikaikkuna: Viikko 24
Positiivisten toksikologisten seulonnan määrä laittomien huumeiden tai reseptimättömien valvottujen aineiden suhteen 24 viikon kohdalla. Toissijainen tulos on laittomien huumeiden tai valvottujen aineiden (ei-reseptilääkkeiden) positiivinen toksikologia viikolla 24.
Viikko 24
Raskaat juomapäivät
Aikaikkuna: Viikko 24
Teemme alkoholinkäyttöhistorian viikolla 24. Teemme 30 päivän alkoholin ja päihteiden käyttöhistorian TimeLine Follow Back (TLFB) -menetelmällä viikolla 24 puhelin- tai videokonferenssivierailulla. Runsaat juomapäivät viimeisen 30 päivän aikana on toissijainen tulos.
Viikko 24
Televisit (AKA Mental Wellness Assessments)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 24 asti
Mielenterveyskliinikon mielenterveysarviointien määrä 24 viikon aikana
Satunnaistaminen viikolle 24 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten reaktiivisuusasteikot
Aikaikkuna: Viikot -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Osallistujat raportoivat tunteiden esiintymistiheyden 5 pisteen asteikolla: 0 = ei aina, 1 = vähän aikaa, 2 = jonkin aikaa, 3 = suurimman osan ajasta, 4 = koko ajan. NA-asteikko koostuu 14:stä: levoton tai levoton, hermostunut, arvoton, niin surullinen, ettei mikään voisi piristää, kaikki on vaivaa, toivotonta, yksinäistä, peloissaan, hermostunutta, ärtyisä, häpeällistä, järkyttynyttä, vihaista ja turhautunutta. PA-asteikko koostuu 13:sta: hyvällä tuulella, iloinen, äärimmäisen iloinen, rauhallinen ja rauhallinen, tyytyväinen, täynnä elämää, lähellä toisia, kuten sinä, innostunut, tarkkaavainen, ylpeä, aktiivinen ja itsevarma. Päivittäiset NA- ja PA-arvot lasketaan laskemalla kunkin ala-asteikon kohteiden keskiarvo ja laskemalla sitten yhteen haastattelupäivien pisteet.
Viikot -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Lyhyt kokemuksellinen välttämiskysely (BEAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
15 kohdan asteikko, jossa on sisältöä kokemuksellisen välttämisen kuudesta ulottuvuudesta.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS) on 36 pisteen itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan emotionaalisia häiriöitä 5 pisteen Likert-asteikolla. Asteikko arvioi emotionaalisen dysregulaation kuutta aspektia: tunnereaktioiden hyväksymättä jättäminen, vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen, impulssien hallintavaikeudet, tunnetietoisuuden puute, tunteiden säätelystrategioiden rajallinen saatavuus ja tunteiden selkeyden puute. Ala-asteikot lasketaan yhteen ja pienempi kokonaispistemäärä edustaa parempaa tulosta. Myös yksittäiset ala-asteikot arvioidaan.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
Koetun stressin asteikko (PSS-14)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24
Koetun stressin asteikko (PSS-14) (14 kohtaa) mittaa, missä määrin elämäntilanteet ovat stressaavia. Esineet on suunniteltu arvioimaan, kuinka ylikuormitettuna, arvaamattomana ja hallitsemattomana elämänsä on. Jokainen kohde pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24
Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
Lyhytmuotoinen Self-Compassion Scale (SCS-SF) on lyhennetty 12-osainen muoto alkuperäisestä 26-osaisesta Self-Compassion Scale -asteikosta. Asteikko pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan; 5 = melkein aina), ja negatiiviset ala-asteikot pisteytetään käänteisesti.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi (MAIA-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) on 37 kohdan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan useita interoseptiivisen tietoisuuden näkökohtia. Asteikko arvioi interoseptiivisen tietoisuuden kahdeksaa aspektia: huomaaminen, häiritsemättä jättäminen, huolimattomuus, huomion säätely, tunnetietoisuus, itsesäätely, kehon kuunteleminen ja luottaminen. Ala-asteikot lasketaan yhteen ja korkeampi kokonaispistemäärä edustaa parempaa tulosta. Arvioidaan myös yksittäisiä ala-asteikkoja, erityisesti kehon kuuntelua, kehon luottamusta ja itsesääntelyä.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
Vastaukset stressikyselyyn – COVID-19 (RSQ-COVID-19) Stressinhallintatyyli (irrottaminen, tahaton sitoutuminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24
Aikuisten itseraportoitu COVID-19 Responses to Stress Questionnaire -kysely on 72 kohdan kysely. Vastaukset kirjataan 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin/paljon). RSQ:n kohteet kattavat 5 selviytymis- ja stressireaktiotekijää: ensisijainen kontrollin sitoutumisen selviytyminen (eli ongelmanratkaisu, tunneilmaisu, emotionaalinen modulaatio), toissijainen ohjauksen sitoutuminen (eli positiivinen ajattelu, kognitiivinen uudelleenjärjestely, hyväksyminen, häiriötekijä), irrottautuminen. (eli välttäminen, kieltäminen, toiveajattelua); tahaton sitoutuminen (esim. fysiologinen kiihottuminen, märehtiminen) ja tahaton irrottautuminen (esim. emotionaalinen turtuminen).
Lähtötilanne, viikot 12, 24
Kokemuskysely (EQ) (märehtiminen ja decentering)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
Tämä on 20 kohdan itseraportin hajautusmitta, ja se on käsitettä suojaava tekijä, joka pystyy mittaamaan kestävyyttä masennuksen uusiutumiselle. EQ käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka vastaukset ovat "ei koskaan" - "aina". Esimerkkikohde decentering-aliasteikosta on "Voin havaita epämiellyttäviä tunteita ilman, että minua vedetään niihin".
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
Tietokoneistettu mukautuva mielenterveystestaus (CAT-MH) -haastattelut
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Computer Adaptive Testing for Mental Health (CAT-MH) -haastattelut ovat diagnostisia haastatteluja, jotka on suunniteltu suoritettavaksi verkossa tietokoneella, tabletilla tai puhelimella. Kohteita kustakin moduulista masennukseen (CAT-DI), ahdistuneisuuteen (ANX-CAT), maniaan ja hypomaniaan (M/HM-CAT), PTSD (PTSD-CAT), psykoosiin (PSY-S-CAT), itsemurhaan ( SS-CAT) ja päihteiden väärinkäyttö (SUD-CAT) valitaan suurista tuotepankeista, jotka perustuvat moniulotteiseen item vasteteoriaan, mukauttaen jokaista esitettyä kohdetta yksilön vakavuuden mukaan siten, että eri henkilöt testataan eri kohteilla niiden vakavuusasteesta riippuen.
Seulonta, lähtötilanne, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustaso
Beck Depression Inventory (BDI-II) on 21 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen vakavuutta viimeisen 2 viikon ajalta vakiintuneen sisäisen johdonmukaisuuden, luotettavuuden ja validiteetin avulla.
Perustaso
Uskottavuus ja odotus
Aikaikkuna: Viikko 2
Määritetyn vaihtoehdon uskottavuus/odotukset arvioidaan viikolla 2. Hoidon odote ja uskottavuus kummassakin haarassa arvioidaan neljän kohdan uskottavuus/odotettavuuskyselyllä (CEQ).
Viikko 2
COVID-19 pelko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
COVID-19-pelkoasteikko on 7-pisteinen kyselylomake, joka on tallennettu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä). Mittakaavaan liittyvien vastausten havaittiin korreloivan positiivisesti koetun haavoittuvuuden, sairaalan ahdistuksen ja masennuksen kanssa. Esimerkkikysymyksiä ovat "Pelkään eniten koronavirus-19:ää" ja "Minua tekee epämukavaksi ajatella koronavirus-19:ää."
Perustaso, viikko 12
COVID-19-tila (itseraportti)
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Osallistujia pyydetään raportoimaan REDCapista itse.
Viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
UCI Oral Health Questionnaire
Aikaikkuna: Näytös ja viikolla 12
UCI Oral Health Questionnaire on 12 kohdan kysely, jossa kysytään sosiodemografisia kysymyksiä, kysymyksiä suun ja fyysisen terveydestä sekä muita suun terveyteen liittyviä kysymyksiä WHO:n suuterveystutkimuksesta. Kyselylomake sisältää peruskysymyksiä osallistujien hampaiden terveyteen liittyvistä ominaisuuksista, joita käytetään poissulkemiskriteerinä tutkimuksen syljenkeräysosuudessa ja suun terveydessä tapahtuvien muutosten seuraamiseksi, jotka saattavat vaikuttaa sylkitietojen keräämiseen.
Näytös ja viikolla 12
Kotitaitojen käyttöpäiväkirja
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Kotitaitojen käyttöpäiväkirjaa täytetään 8 viikon ajan interventiojakson aikana ja sitä on kahta tyyppiä (1: viikoittainen mindfulness-harjoitus- ja resurssienkäyttöpäiväkirja MBCT-R-ryhmälle ja 2: yleisten CBT-selviytymistaitojen käyttöpäiväkirjakortti molemmille iCBT- ja CHA MindWell -käsivarret).
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Haittatapahtuman potilaan osallistujan omailmoituslomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24
Haittatapahtumapotilaan osallistujan omailmoituslomake arvioidaan systemaattisesti arvioinnin aikapisteissä (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa ja 24 viikkoa). Lisäksi ryhmien johtajat ja tutkimuskoordinaattorit koulutetaan tunnistamaan ja raportoimaan kaikki viikoittaisten ryhmävierailujen aikana esiintyvät tai raportoidut haittatapahtumat.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24
Päivittäinen luettelo stressaavista tapahtumista
Aikaikkuna: Viikot -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Stressitapahtumien päivittäistä inventaariota käytetään arvioimaan, esiintyikö jokaista seitsemästä stressitekijätyypistä viimeisen 24 tunnin aikana: riita, vältetty riita, stressitekijä töissä tai koulussa, stressitekijä kotona, syrjintä, verkostostressori (eli stressaava tapahtuma, joka tapahtui läheiselle ystävälle tai perheenjäsenelle) ja mikä tahansa muu stressitekijä. Päivä luokitellaan "stressoripäiväksi", jos osallistuja hyväksyi vähintään yhden stressitekijän, tai "ei-stressoripäiväksi", jos osallistuja ilmoitti, ettei stressitekijöitä esiintynyt. Stressien esiintymistiheys määritellään prosenttiosuutena haastattelupäivistä, joiden aikana esiintyi vähintään yksi stressitekijä. Syljen sytokiinipaneelit kerätään kahtena näistä stressipäivistä.
Viikot -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Tulehdukselliset sytokiinit (IL-6, IL-1b, IL-8, TNF-a)
Aikaikkuna: Viikot -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Ero syljen keskimääräisen interleukiini-6-tason välillä 2 korkean stressipäivän aikana on tutkiva tulos. Passiiviset sylkikuolanäytteet (jotka arvioivat TNF-a:ta, IL-1b:tä ja IL-8:aa IL-6:n lisäksi) kerätään kerran viikkojen -4-0 aikana ja kerran viikkojen 9-12 aikana päiväkirjan keruun aikana. He tulevat keskukseen, jossa tutkimuskoordinaattori kerää passiivisen kuolaanäytteen, joka laitetaan välittömästi pakastimeen.
Viikot -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
COVID-19-tila (syljen IgG)
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujia pyydetään täyttämään sylkinäyte COVID-19-tilan arvioimiseksi. COVID-19 IgG-näytteet: COVID-19:n vasta-aineet otetaan viikolla 12 kaikilta osallistujilta sen selvittämiseksi, altistuivatko he COVID-19:lle tutkimuksen aikana. Näytteet laitetaan välittömästi lukittuun pakastimeen.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge Health Alliance

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Penn State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl Fulwiler, MD, Cambridge Health Alliance
  • Päätutkija: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHA-IRB-1141/05/20
  • 3R33AT010125-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa