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Programmes dispensés à distance ciblant la dépression liée au stress et la toxicomanie liées à la COVID-19

1 avril 2026 mis à jour par: Cambridge Health Alliance
Cette étude à 3 bras compare l'efficacité d'une (1) intervention basée sur la pleine conscience de 8 semaines, MBCT-R (Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Resilience during COVID-19)+CHA MindWell vs. (2) iCBT (internet based Cognitive Thérapie comportementale) + CHA MindWell vs. (3) CHA MindWell suivi à distance et coaching téléphonique seul sur les symptômes dépressifs tels que mesurés au cours de 24 semaines par l'entretien informatisé de santé mentale adaptative (CAT-MH) pour la dépression (CAT-DI) . Les critères de jugement secondaires comprennent les taux et les niveaux de consommation d'alcool et de drogues, ainsi que le nombre de visites requises de cliniciens en santé mentale (visites télévisées et visites en personne). Les résultats exploratoires comprennent la réactivité affective liée au stress et les marqueurs inflammatoires salivaires (par exemple, l'interleukine-6).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous mènerons un ECR d'efficacité comparative comparant deux programmes en ligne pour les personnes inscrites au programme de suivi du bien-être mental et de coaching téléphonique CHA MindWell avec une condition de contrôle à faible impact de CHA MindWell seul. La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la résilience (MBCT-R) et l'iCBT sont des versions en ligne de traitements fondés sur des preuves pour la dépression. Le MBCT-R intègre une formation à la pleine conscience avec des éléments de la TCC en mettant l'accent sur les facteurs de stress psychosociaux associés au COVID-19 qui augmentent le risque de dépression. Il est basé sur le programme MBCT de 8 semaines qui a une efficacité bien établie pour les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress, et pour prévenir les rechutes dans la dépression récurrente. Le bras iCBT utilisera MoodGym, qui est un programme éducatif de thérapie cognitivo-comportementale asynchrone de 6 semaines basé sur le Web pour la dépression et l'anxiété. Les deux programmes seront comparés à CHA MindWell seul, qui consiste en un suivi hebdomadaire avec CAT-MH plus une assistance téléphonique et une orientation vers un traitement si nécessaire. Les critères de jugement principaux sont les niveaux de symptômes dépressifs. Les critères de jugement secondaires incluent la consommation d'alcool et de drogues, l'utilisation des soins de santé. Les tests de toxicologie des fluides buccaux en ligne, les journaux quotidiens pour la réactivité affective liée au stress, les marqueurs inflammatoires salivaires, les tests salivaires pour le COVID-19 et la réalisation d'entretiens adaptatifs informatisés de santé mentale (CAT-MH) représentent plusieurs modalités innovantes de collecte de données dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient actuel du fournisseur de soins primaires ou de santé comportementale de l'ACS
  • Inscription active à CHA MindWell
  • Maîtrise suffisante de l'anglais pour comprendre les procédures et les questionnaires
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Accès à Internet et à un appareil électronique pour assister à des groupes d'étude et remplir des questionnaires.
  • CAT-DI 50-75, qui est le score d'équivalence CAT-DI PHQ-9 10-20

Critère d'exclusion:

  • Psychose active ou niveau de psychose sévère sur PSY-S-CAT > 30
  • Antécédents de trouble bipolaire I ou niveau sévère de manie sur CAT-M/H50 (>70)
  • Suicidalité aiguë ou comportement d'automutilation ou niveau grave de suicidalité sur CAT-SS (> 71)
  • Dépression sévère, indiquée par un score d'équivalence CAT-DI PHQ-9> 20
  • Niveau sévère de PTSD sur CAT-PTSD (>75)
  • Traitement actuel avec un médicament antipsychotique, un stabilisateur de l'humeur ou une benzodiazépine équivalente à 3 mg/jour de lorazépam
  • Incapacité cognitive démontrée par l'incapacité de remplir une évaluation de consentement éclairé en ligne
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche expérimentale
  • Participation antérieure à une intervention intensive basée sur la pleine conscience de 8 semaines au cours de la dernière année 1
  • Hospitalisation médicale prévue dans les 6 prochains mois
  • Incarcération prévue dans les 6 prochains mois
  • Trouble sévère de consommation de substances ou risque élevé sur CAT-MH SUD. De plus, consommation ou toxicologie positive de cocaïne, d'opioïdes non prescrits, de stimulants ou de benzodiazépines au cours des 3 derniers mois.
  • Incapacité à participer à une intervention de groupe sans perturber le groupe selon l'avis du chercheur principal
  • Incapacité à terminer le dépistage, les évaluations de base et 14 journaux quotidiens au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBCT-R + CHA-MW
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une intervention de groupe efficace pour la dépression et l'anxiété qui combine un entraînement à la pleine conscience avec des éléments de thérapie cognitive. Cela sera livré avec une surveillance du bien-être mental CHAMindWell avec CAT-MH et un coaching téléphonique si nécessaire.
Comportemental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la résilience pendant le COVID-19 plus CHAMindWell
MBCT-R est conçu pour favoriser la résilience et prévenir l’apparition de nouveaux troubles anxieux et dépressifs ou l’exacerbation de conditions existantes. MBCT-R suit la structure MBCT de huit cours et d'une retraite d'une demi-journée, avec pratique à domicile et méditation quotidienne spécifique, mais est en ligne et se concentre sur des facteurs de stress spécifiques (COVID-19, ses conséquences économiques et sociales). Les cours de 40 à 50 participants sont animés par 2 co-animateurs. Les participants bénéficient d'une surveillance CHA MindWell et d'une assistance téléphonique pendant les semaines 1 à 8, puis toutes les 4 semaines par la suite pendant 24 semaines. Il sera demandé aux participants présentant des symptômes graves ou une aggravation modérée des symptômes s'ils souhaitent une évaluation de leur bien-être mental avec un clinicien. Si la surveillance avec les entretiens CAT-MH suggère une aggravation des symptômes, un technicien CHA MindWell contactera le participant, s'enregistrera et offrira un soutien, y compris l'organisation d'une visite télévisée avec un membre d'un membre clinique de l'équipe ambulatoire de santé mentale si nécessaire.
Autres noms:
  • MBCT-R + CHAMindWell
Comportemental: CHAMindWell
Les participants de tous les bras bénéficieront du soutien de CHA MindWell Monitoring et Technician pendant les semaines 1 à 8, puis toutes les 4 semaines par la suite pendant 24 semaines. Les participants de tous les bras bénéficieront d'une assistance téléphonique de surveillance et de technicien CHA MindWell pendant les semaines 1 à 8, puis toutes les 4 semaines par la suite pendant 24 semaines. Il sera demandé aux participants présentant des symptômes graves ou une aggravation modérée des symptômes s'ils souhaitent une évaluation de leur bien-être mental avec un clinicien. Si la surveillance avec les entretiens CAT-MH ou CAT-DI/ANX-CAT suggère une aggravation des symptômes, alors un technicien CHA MindWell contactera le participant, s'enregistrera et offrira un soutien, y compris la mise en place d'une visite télévisée avec un membre d'un membre clinique du équipe de santé mentale ambulatoire si nécessaire.
Autres noms:
  • CHA-MW
Comparateur actif: iCBT (MoodGym) + CHA-MW
MoodGym est une forme d'iCBT, un programme en ligne fondé sur des preuves pour la dépression, l'anxiété, le stress et le bien-être psychologique général. Cela sera livré avec une surveillance du bien-être mental CHAMindWell avec CAT-MH et un coaching téléphonique si nécessaire.
Comportemental: CHAMindWell
Les participants de tous les bras bénéficieront du soutien de CHA MindWell Monitoring et Technician pendant les semaines 1 à 8, puis toutes les 4 semaines par la suite pendant 24 semaines. Les participants de tous les bras bénéficieront d'une assistance téléphonique de surveillance et de technicien CHA MindWell pendant les semaines 1 à 8, puis toutes les 4 semaines par la suite pendant 24 semaines. Il sera demandé aux participants présentant des symptômes graves ou une aggravation modérée des symptômes s'ils souhaitent une évaluation de leur bien-être mental avec un clinicien. Si la surveillance avec les entretiens CAT-MH ou CAT-DI/ANX-CAT suggère une aggravation des symptômes, alors un technicien CHA MindWell contactera le participant, s'enregistrera et offrira un soutien, y compris la mise en place d'une visite télévisée avec un membre d'un membre clinique du équipe de santé mentale ambulatoire si nécessaire.
Autres noms:
  • CHA-MW
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet et CHAMindWell
MoodGYM est basé sur la TCC et la thérapie interpersonnelle ciblant la dépression, l'anxiété, le stress et la détresse psychologique générale. MoodGYM comprend 6 sessions avec cinq modules de programme et une session de révision qui peut être complétée sur une période de 8 semaines. Les participants à l'iCBT seront également inscrits au CHA MindWell Monitoring and Support (CHA-MW). Les participants de tous les bras bénéficieront d'une assistance téléphonique de surveillance et de technicien CHA MindWell pendant les semaines 1 à 8, puis toutes les 4 semaines par la suite pendant 24 semaines. Il sera demandé aux participants présentant des symptômes graves ou une aggravation modérée des symptômes s'ils souhaitent une évaluation de leur bien-être mental avec un clinicien. S'il y a des difficultés pour accéder à la technologie iCBT ou si la surveillance avec les entretiens CAT-MH ou CAT-DI/ANX-CAT suggère une aggravation des symptômes, alors un technicien CHA MindWell contactera le participant, s'enregistrera et offrira une assistance, y compris la mise en place d'une visite télévisée. avec un membre clinique de l’équipe ambulatoire de santé mentale, si nécessaire.
Autres noms:
  • iTCC + CHAMindWell
  • MoodGYM + CHAMindWell
Comparateur actif: CHA-MW
Les participants randomisés dans le bras CHA-MW ne recevront qu'un suivi du bien-être mental CHAMindWell avec CAT-MH et un coaching téléphonique si nécessaire.
Comportemental: CHAMindWell
Les participants de tous les bras bénéficieront du soutien de CHA MindWell Monitoring et Technician pendant les semaines 1 à 8, puis toutes les 4 semaines par la suite pendant 24 semaines. Les participants de tous les bras bénéficieront d'une assistance téléphonique de surveillance et de technicien CHA MindWell pendant les semaines 1 à 8, puis toutes les 4 semaines par la suite pendant 24 semaines. Il sera demandé aux participants présentant des symptômes graves ou une aggravation modérée des symptômes s'ils souhaitent une évaluation de leur bien-être mental avec un clinicien. Si la surveillance avec les entretiens CAT-MH ou CAT-DI/ANX-CAT suggère une aggravation des symptômes, alors un technicien CHA MindWell contactera le participant, s'enregistrera et offrira un soutien, y compris la mise en place d'une visite télévisée avec un membre d'un membre clinique du équipe de santé mentale ambulatoire si nécessaire.
Autres noms:
  • CHA-MW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dépression (CAT-DI)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Modification de la gravité des symptômes de la dépression, mesurée par les scores de l'inventaire de la dépression (DI) du CAT-MH complétés au départ et toutes les 4 semaines pendant les 24 semaines suivant la randomisation. La différence entre le bras MBCT-R et le bras de surveillance CHA-MW seul est le résultat principal. La différence entre le bras iCBT et le bras de surveillance CHA-MW seul est un résultat secondaire. La différence entre le bras iCBT et MBCT-R est un résultat exploratoire.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consommation de drogues
Délai: Semaine 24
Taux de dépistages toxicologiques positifs pour les drogues illicites ou les substances contrôlées non prescrites à 24 semaines. Les taux de toxicologie positive pour l'usage de drogues illicites ou de substances contrôlées (non prescrites) à la semaine 24 constituent le résultat secondaire.
Semaine 24
Jours de forte consommation d'alcool
Délai: Semaine 24
Nous effectuerons un historique de consommation d'alcool à la semaine 24. Nous effectuerons un historique de consommation d'alcool et de substances sur 30 jours à l'aide de la méthode TimeLine Follow Back (TLFB) lors de la visite de la semaine 24 par téléphone ou vidéoconférence. Le nombre de jours de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours est le résultat secondaire.
Semaine 24
Visites télévisées (AKA évaluations du bien-être mental)
Délai: Randomisation jusqu'à la semaine 24
Nombre d'évaluations du bien-être mental par des cliniciens en santé mentale au cours de 24 semaines
Randomisation jusqu'à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de réactivité affective positive et négative
Délai: Semaines -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Les participants rapportent la fréquence des émotions à l'aide d'une échelle de 5 points : 0 = jamais, 1 = un peu de temps, 2 = de temps en temps, 3 = la plupart du temps, 4 = tout le temps. L'échelle NA se compose de 14 éléments : agité ou agité, nerveux, sans valeur, si triste que rien ne pourrait vous remonter le moral, tout est un effort, désespéré, solitaire, effrayé, nerveux, irritable, honteux, contrarié, en colère et frustré. L'échelle PA se compose de 13 items : de bonne humeur, joyeux, extrêmement heureux, calme et paisible, satisfait, plein de vie, proche des autres, comme à sa place, enthousiaste, attentif, fier, actif et confiant. Les NA et PA quotidiennes sont calculées en faisant la moyenne des éléments de chaque sous-échelle, puis en agrégeant les scores sur les jours d'entretien.
Semaines -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Bref questionnaire sur l'évitement expérientiel (BEAQ)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12
Une échelle de 15 items avec un contenu de six dimensions d'évitement expérientiel.
Base de référence, semaines 4, 8, 12
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est une échelle d'auto-évaluation en 36 items conçue pour évaluer la dérégulation émotionnelle à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. L'échelle évalue 6 aspects de la dérégulation émotionnelle : la non-acceptation des réponses émotionnelles, les difficultés à adopter un comportement dirigé vers un objectif, les difficultés de contrôle des impulsions, le manque de conscience émotionnelle, l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions et le manque de clarté émotionnelle. Les sous-échelles sont additionnées et un score total inférieur représente un meilleur résultat. Les sous-échelles individuelles seront également évaluées.
Base de référence, semaines 4, 8, 12
Échelle de stress perçu (PSS-14)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24
L'échelle de stress perçu (PSS-14) (14 items) mesure le degré de stress des situations de la vie. Les items sont conçus pour évaluer à quel point on trouve sa vie surchargée, imprévisible et incontrôlable. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Très souvent).
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 24
Formulaire abrégé de l'échelle d'auto-compassion (SCS-SF)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12
L'échelle abrégée d'auto-compassion (SCS-SF) est une forme abrégée en 12 items de l'échelle originale d'auto-compassion en 26 items. L'échelle est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = presque jamais ; 5 = presque toujours) et les éléments négatifs de la sous-échelle sont notés à l'envers.
Base de référence, semaines 4, 8, 12
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA-2)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12
L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA-2) est une échelle d'auto-évaluation de 37 éléments conçue pour évaluer plusieurs aspects de l'intéroception et de la conscience intéroceptive. L'échelle évalue 8 aspects de la conscience intéroceptive : remarquer, ne pas distraire, ne pas s'inquiéter, la régulation de l'attention, la conscience émotionnelle, l'autorégulation, l'écoute du corps et la confiance. Les sous-échelles sont additionnées et un score total plus élevé représente un meilleur résultat. Des sous-échelles individuelles seront également évaluées, en particulier l'écoute corporelle, la confiance corporelle et l'autorégulation.
Base de référence, semaines 4, 8, 12
Réponses au questionnaire sur le stress - COVID -19 (RSQ-COVID-19) Style d'adaptation au stress (désengagement, engagement involontaire)
Délai: Au départ, semaines 12, 24
Le questionnaire d'auto-évaluation des réponses COVID-19 au stress des adultes est une enquête en 72 points. Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 4 points (1 = pas du tout, 4 = très/beaucoup). Les éléments du RSQ couvrent 5 facteurs d'adaptation et de réponses au stress : l'adaptation à l'engagement de contrôle primaire (c'est-à-dire la résolution de problèmes, l'expression émotionnelle, la modulation émotionnelle), l'adaptation d'engagement au contrôle secondaire (à savoir la pensée positive, la restructuration cognitive, l'acceptation, la distraction), l'adaptation au désengagement (c.-à-d. évitement, déni, vœu pieux); engagement involontaire (par exemple, excitation physiologique, rumination) et désengagement involontaire (par exemple, engourdissement émotionnel).
Au départ, semaines 12, 24
Questionnaire sur les expériences (QE) (rumination et décentrement)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la décentration en 20 éléments et est conceptualisée comme un facteur de protection et capable de mesurer la résilience à la rechute dépressive. L'EQ utilise une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de "jamais" à "tout le temps". Un exemple d'élément de la sous-échelle de décentrement est "Je peux observer des sentiments désagréables sans être attiré par eux".
Base de référence, semaines 4, 8, 12
Entretiens sur les tests adaptatifs informatisés pour la santé mentale (CAT-MH)
Délai: Dépistage, ligne de base, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Les entretiens CAT-MH (Computer Adaptive Testing for Mental Health) sont des entretiens de diagnostic conçus pour être réalisés en ligne à l'aide d'un ordinateur, d'une tablette ou d'un téléphone. Items de chacun des modules pour la dépression (CAT-DI), l'anxiété (ANX-CAT), la manie et l'hypomanie (M/HM-CAT), le PTSD (PTSD-CAT), la psychose (PSY-S-CAT), la suicidalité ( SS-CAT) et la toxicomanie (SUD-CAT) sont choisis parmi de grandes banques d'items sur la base de la théorie multidimensionnelle de la réponse aux items, adaptant chaque item présenté à la gravité de l'individu afin que différents individus soient testés avec différents items en fonction de leur niveau de gravité.
Dépistage, ligne de base, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Ligne de base
L'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) est une échelle d'auto-évaluation en 21 items conçue pour évaluer la gravité de la dépression au cours des 2 dernières semaines avec une cohérence interne, une fiabilité et une validité bien établies.
Ligne de base
Crédibilité et attentes
Délai: Semaine 2
La crédibilité/l'attente de l'option attribuée sera évaluée à la semaine 2. L'attente et la crédibilité du traitement pour chaque bras seront évaluées à l'aide du questionnaire de crédibilité/d'attente (CEQ) à 4 éléments.
Semaine 2
Peur du COVID-19
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échelle de peur COVID-19 est un questionnaire en 7 items enregistrés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement en accord). Les réponses aux items de l'échelle se sont avérées positivement corrélées avec la vulnérabilité perçue, l'anxiété à l'hôpital et la dépression. Les exemples de questions incluent "J'ai le plus peur du coronavirus-19" et "Cela me met mal à l'aise de penser au coronavirus-19".
Base de référence, semaine 12
Statut COVID-19 (auto-déclaration)
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Les participants seront invités à se déclarer sur REDCap.
Semaine 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Questionnaire UCI sur la santé bucco-dentaire
Délai: Dépistage et à la semaine 12
Le questionnaire UCI sur la santé bucco-dentaire est une enquête en 12 points qui pose des questions sociodémographiques, des questions sur la santé bucco-dentaire et physique, ainsi que des questions supplémentaires sur la santé bucco-dentaire tirées de l'enquête de l'OMS sur la santé bucco-dentaire. Le questionnaire comprend des questions de base sur les caractéristiques de santé dentaire des participants à utiliser comme critère d'exclusion pour la partie de collecte salivaire de l'étude et pour suivre les changements dans la santé bucco-dentaire qui pourraient avoir un impact sur la collecte de données salivaires.
Dépistage et à la semaine 12
Journal d'utilisation des compétences à la maison
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Le journal d'utilisation des compétences à domicile sera rempli pendant les 8 semaines de la période d'intervention et se déclinera en deux types (1 : journal hebdomadaire de pratique de la pleine conscience et d'utilisation des ressources pour le groupe MBCT-R et 2 : carte générale d'utilisation des habiletés d'adaptation TCC pour les deux les bras iCBT et CHA MindWell).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Formulaire d'auto-déclaration du patient participant à un événement indésirable
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Le formulaire d'auto-évaluation du patient participant à un événement indésirable sera systématiquement évalué à des moments d'évaluation (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines). De plus, les chefs de groupe et les coordonnateurs de recherche seront formés pour identifier et signaler tout événement indésirable qui se produit ou est signalé lors des visites de groupe hebdomadaires.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Inventaire quotidien des événements stressants
Délai: Semaines -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
L'inventaire quotidien des événements stressants est utilisé pour évaluer si chacun des 7 types de facteurs de stress sont survenus au cours des dernières 24 heures : dispute, évitement d'une dispute, facteur de stress au travail ou à l'école, facteur de stress à la maison, discrimination, facteur de stress de réseau (c'est-à-dire un événement stressant qui arrivé à un ami proche ou à un membre de la famille), et tout autre facteur de stress. Une journée est classée comme « journée stressante » si le participant a approuvé au moins un facteur de stress, ou comme « journée non stressante » si le participant a indiqué qu'aucun facteur de stress ne s'est produit. La fréquence des facteurs de stress est définie comme le pourcentage de jours d'entretien au cours desquels au moins un facteur de stress s'est produit. Des panneaux de cytokines salivaires seront collectés deux de ces jours de stress.
Semaines -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Cytokines inflammatoires (IL-6, IL-1b, IL-8, TNF-a)
Délai: Semaines -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
La différence entre le niveau moyen d'interleukine-6 ​​salivaire pendant 2 jours à fort stress est un résultat exploratoire. Des échantillons de bave salivaire passive (qui évaluent le TNF-a, l'IL-1b et l'IL-8 en plus de l'IL-6) seront collectés une fois pendant les semaines -4-0 et une fois pendant les semaines 9 à 12 pendant la collecte du journal. Ils viendront au centre où un coordinateur de recherche prélèvera un échantillon de bave passive, à placer immédiatement au congélateur.
Semaines -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Statut COVID-19 (IgG salivaires)
Délai: Semaine 12
Les participants seront invités à compléter un échantillon salivaire pour évaluer le statut COVID-19. Échantillons d'IgG COVID-19 : les anticorps contre le COVID-19 seront échantillonnés à la semaine 12 parmi tous les participants pour déterminer s'ils ont été exposés au COVID-19 pendant l'étude. Les échantillons seront immédiatement placés dans un congélateur verrouillé.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge Health Alliance

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Penn State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Fulwiler, MD, Cambridge Health Alliance
  • Chercheur principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHA-IRB-1141/05/20
  • 3R33AT010125-03S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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