益生菌对正畸治疗期间临床参数、口腔微生物组和免疫系统的影响
益生菌对正畸治疗期间临床参数、口腔微生物组和免疫系统的影响：一项前瞻性、双盲、随机、临床研究
可能需要使用固定矫治器进行正畸治疗以矫正青春期或成年期的咬合不正。 众所周知，正畸治疗会诱发无菌性假性炎症反应。 然而，研究可能表明，正畸治疗期间某些炎症细胞因子的增加与更高的牙根吸收风险相关。 此外，研究表明，正畸治疗会导致口腔微生物群失调，尤其是在正畸治疗的前 3 个月期间。 这可能是一个潜在的风险因素，因为正畸治疗期间牙周炎的炎症可能有利于牙根吸收和牙周组织的逐渐破坏。
益生菌已成功用作牙周炎治疗的辅助疗法，以改善临床参数并减少局部炎症。 然而，只有少数研究调查了益生菌在正畸治疗期间的影响。
因此，该研究的目的是调查在使用固定矫治器进行正畸治疗的头 3 个月内每天摄入含益生菌的含片与安慰剂含片相比是否可以改善临床参数、减少局部炎症并防止口腔微生物群失调。
研究概览
地位
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Corinna Lesley Seidel, Dr.
- 电话号码：++49-09131-85-45667
- 邮箱：corinna.boeck@uk-erlangen.de
研究联系人备份
- 姓名：Lina Gölz, Prof.Dr.
- 电话号码：++ 49 (0)9131 85-33643
- 邮箱：lina.goelz@uk-erlangen.de
学习地点
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- UniversityHospitalErlangen-Nurenberg
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首席研究员：
- Corinna L Seidel, Dr.
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接触：
- Corinna L Seidel, Dr.
- 电话号码：091318545667 091318545667
- 邮箱：corinna.seidel@uk-erlangen.de
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接触：
- Lina L Gölz, Prof.
- 电话号码：091318545667 091318533643
- 邮箱：lina.goelz@uk-erlangen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 12 至 17 岁有固定矫治器接受正畸治疗的青少年
- 由患者和青少年患者的父母或法定监护人签署的同意声明
排除标准：
- 与牙龈炎相关的全身或代谢性疾病或（例如 糖尿病）或可能影响口腔微生物组
肥胖：
-青少年：体重指数>世界卫生组织给出的平均值+2个标准差（SD）（会测量体重和身高）
饮食失调或体重过轻
- 青少年：BMI > -2 SD 低于世界卫生组织给出的平均值（会测量体重和身高）
- 高于平均水平的奶制品摄入量：> 3 份/天 = > 1.2 升牛奶或 1200 克酸奶/天（德国营养协会推荐的每日剂量 = 1-3 份奶制品）
- 对含片成分过敏
- 在过去 6 个月或研究期间服用抗生素或膳食补充剂（益生菌、维生素 C/D）
- 定期使用抗菌漱口水
- 怀孕
- 抽烟
- 撤回患者和青少年患者的父母或法定监护人的同意声明
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罗伊氏乳杆菌 Prodentis®-含片
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补充摄入罗伊氏乳杆菌 Prodentis®-含片（DSM 17938、ATCC PTA 5289），每天 2 次，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂含片 (BioGaia)
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安慰剂锭剂 (BioGaia) 每天 2 次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈指数 (GI)
大体时间：摄入量第 4 周的基线
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主要终点是牙龈指数 (GI) 从基线到第 4 周的变化。 Löe 等人描述了 GI 的测量，它根据定义的标准对牙龈状况进行评分。 将在每颗牙齿的四个部位测量分数，将分数相加并除以四以获得“牙齿的 GI”-指数。 我们将使用那里描述的“牙齿的 GI”，但仅适用于那些带有固定正畸托槽的牙齿。 “患者的 GI”就是牙齿 GI 的平均值。 牙龈指数系统的标准 0 = 没有炎症。
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摄入量第 4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部细胞因子表达
大体时间：插入器具后 12 个月的基线
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收集来自不同口腔壁龛的样本（唾液、软和硬组织样本、牙龈沟液）以分析局部炎症：通过吐痰法获得未刺激的唾液，使用无菌拭子收集软组织样本，硬组织样本使用无菌纸条从定义牙齿（Ramfjord 牙齿：16、21、24、36、41、44）近中颊侧的 6 个牙周袋中，使用无菌纸条采集龈上菌斑的牙菌斑和牙龈沟液样本.
将使用 Periotron 8000 执行沟液流速。
粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、干扰素 (IFN)-γ、白细胞介素 (IL)-2、IL-4、IL-6、IL-8 和将使用多重免疫测定法测量确定的口腔壁龛中的 IL-10 和肿瘤坏死因子 (TNF)。
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插入器具后 12 个月的基线
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口腔微生物组
大体时间：插入器具后 12 个月的基线
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来自不同口腔壁龛的样本（唾液、软和硬组织样本、牙龈沟液）将被收集以分析口腔微生物组：通过吐痰法获得未刺激的唾液，软组织样本将使用无菌拭子收集，硬组织样本将被收集。将使用无菌刮匙采集龈上菌斑样本，并使用无菌纸从定义牙齿（Ramfjord 牙齿：16、21、24、36、41、44）近中颊侧的 6 个牙周袋中采集龈沟液样本带子。
将使用 16 S rRNA 测序分析口腔微生物组的组成，并根据 SILVA 数据库对操作分类单元 (OTU) 进行分类。
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插入器具后 12 个月的基线
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探测袋深度 (PPD)（4 点测量）
大体时间：插入器具后 12 个月的基线
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牙周袋探查（牙周探查深度，PPD）的测量是根据标准化协议进行的：以 0.2-0.3 的力将牙周探头插入牙龈沟中
否；在牙周证明上的界标处读出探诊深度。
将在每颗牙齿的四个部位测量分数，将分数相加并除以四以获得“牙齿的 PPDI”-指数。
我们将使用“牙齿的 PPD”，但仅适用于那些带有固定正畸托槽的牙齿。
“患者的 PPD”就是牙齿的 PPD 的平均值。
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插入器具后 12 个月的基线
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改良斑块指数 (MPI)
大体时间：插入器具后 12 个月的基线
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Attin 等人描述了修正斑块指数 (MPI) 的测量，该指数根据定义的标准对斑块数量进行评分。 将在每颗牙齿上测量分数，但仅限于那些带有固定正畸托槽的牙齿。 然后，“患者的修正牙菌斑指数”是每颗牙齿 MPI 的平均值：指数 =（每颗牙齿的 MPI 之和×100）/（3×测量的牙齿数量）。 改良斑块指数的标准 0 = 无斑块
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插入器具后 12 个月的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：插入矫治器后 12 个月的基线。
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不良事件的收集。
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插入矫治器后 12 个月的基线。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Corinna Lesley Seidel, Dr.、Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
- 研究主任：Lina Gölz, Prof.Dr.、Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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