Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van probiotica op klinische parameters, het orale microbioom en het immuunsysteem tijdens een orthodontische behandeling

17 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Corinna Lesley Seidel, University of Erlangen-Nürnberg

Invloed van probiotica op klinische parameters, het orale microbioom en het immuunsysteem tijdens een orthodontische behandeling: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie

Orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen kan nodig zijn om malocclusies tijdens de adolescentie of volwassenheid te corrigeren. Het is bekend dat orthodontische behandeling aseptische pseudo-inflammatoire reacties veroorzaakt. Studies zouden echter kunnen aantonen dat een toename van bepaalde inflammatoire cytokines tijdens een orthodontische behandeling correleerde met een hoger risico op wortelresorptie. Bovendien is aangetoond dat orthodontische behandeling vooral tijdens de eerste 3 maanden van de orthodontische behandeling leidt tot een dysbiose van het orale microbioom. Dit zou een potentiële risicofactor kunnen zijn, aangezien de ontsteking van parodontitis tijdens een orthodontische behandeling wortelresorptie en progressieve vernietiging van het parodontale apparaat kan bevorderen.

Probiotica worden al met succes gebruikt als adjuvante therapie bij de behandeling van parodontitis om de klinische parameters te verbeteren en lokale ontstekingen te verminderen. Er zijn echter maar weinig studies die de invloed van probiotica tijdens een orthodontische behandeling hebben onderzocht.

Daarom is het doel van de studie om te onderzoeken of de dagelijkse inname van zuigtabletten met probiotica versus placebo-zuigtabletten tijdens de eerste 3 maanden van orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen klinische parameters kan verbeteren, lokale ontsteking kan verminderen en een dysbiose van het orale microbioom kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Werving
        • UniversityHospitalErlangen-Nurenberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corinna L Seidel, Dr.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten van 12 tot 17 jaar met vaste apparaten die een orthodontische behandeling ondergaan
  • Ondertekende toestemmingsverklaring door de patiënt en de ouder of wettelijke voogd voor adolescente patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische of stofwisselingsziekten die verband houden met gingivitis of (bijv. diabetes) of zou mogelijk het orale microbioom kunnen beïnvloeden

  • zwaarlijvigheid:

    -adolescenten: body mass index > + 2 standaarddeviaties (SD) boven de gemiddelde waarde gegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie (gewicht en lengte worden gemeten)

  • Eetstoornis of ondergewicht

    -adolescenten: BMI > -2 SD onder de gemiddelde waarde gegeven door de WHO (gewicht en lengte worden gemeten)

  • Bovengemiddelde consumptie van melkproducten: > 3 porties/dag = >1,2 liter melk of 1200 g yoghurt/dag (dagelijkse dosis aanbevolen door de Duitse maatschappij voor voeding = 1-3 porties melkproducten)
  • allergie voor ingrediënten van de zuigtabletten
  • inname van antibiotica of voedingssupplementen (probiotica, vitamine C/D) in de laatste 6 maanden of tijdens de studie
  • regelmatig gebruik van antibacterieel mondwater
  • zwangerschap
  • roken
  • intrekking van de toestemmingsverklaring door de patiënt en de ouder of wettelijke voogd voor adolescente patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lactobacillus reuteri Prodentis®-zuigtabletten
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri Prodentis®-zuigtabletten (DSM 17938, ATCC PTA 5289)
Aanvullende inname van Lactobacillus reuteri Prodentis®-zuigtabletten (DSM 17938, ATCC PTA 5289) 2 keer per dag gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-zuigtabletten (BioGaia)
Voedingssupplement: Placebo-zuigtabletten (BioGaia)
Placebo-zuigtabletten (BioGaia) 2 keer per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 van inname

Het primaire eindpunt is de verandering van de Gingival Index (GI) vanaf baseline tot week 4. De meting van GI wordt beschreven door Löe et al, die de tandvleesaandoening scoort volgens de gedefinieerde criteria. De scores worden gemeten op vier plaatsen per tand, opgeteld en gedeeld door vier om de "GI voor de tand"-index te verkrijgen. We zullen de daar beschreven 'GI voor de tand' gebruiken, maar alleen voor die tanden met vaste orthodontische beugels. De 'GI voor de patiënt' is dan het gemiddelde van de GI's voor de tanden.

CRITERIA VOOR HET GINGIVAL INDEX SYSTEEM

0 = Afwezigheid van ontsteking.

  1. = Milde ontsteking - lichte kleurverandering en weinig verandering in textuur.
  2. = Matige ontsteking - lichte glazuur, roodheid, oedeem, hypertrofie, drukbloeding.
  3. = Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en hypertrofie, neiging tot spontane bloedingen, zweren.
Basislijn tot week 4 van inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale cytokine-expressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
Monsters uit verschillende orale niches (speeksel, weke en harde weefselmonsters, gingivale creviculaire vloeistof) zullen worden verzameld om lokale ontsteking te analyseren: niet-gestimuleerd speeksel zal worden gewonnen door de spuugmethode, weke weefselmonsters zullen worden verzameld met behulp van steriele wattenstaafjes, harde weefselmonsters van supragingivale plaque wordt genomen met steriele curettes en er worden monsters van gingivale sulcusvloeistof verzameld uit 6 parodontale pockets van de mesiobuccale zijde van gedefinieerde tanden (Ramfjord-tanden: 16,21,24,36,41,44) met behulp van steriele papieren strips . Het Sulcus-vloeistofdebiet wordt uitgevoerd met behulp van Periotron 8000. De cytokineconcentratie (in pg/ml) van granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon (IFN)-gamma, interleukine (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 en Zowel IL-10 als tumornecrosefactor (TNF) in gedefinieerde orale niches zullen worden gemeten met behulp van multiplex-immunoassay.
Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
Oraal microbioom
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
Monsters uit verschillende orale niches (speeksel, weke en harde weefselmonsters, gingivale creviculaire vloeistof) zullen worden verzameld om het orale microbioom te analyseren: niet-gestimuleerd speeksel zal worden gewonnen door de spuugmethode, weke weefselmonsters zullen worden verzameld met behulp van steriele wattenstaafjes, hard weefsel monsters van supragingivale plaque worden genomen met steriele curettes en monsters van gingivale sulcusvloeistof worden verzameld uit 6 parodontale pockets van de mesiobuccale zijde van gedefinieerde tanden (Ramfjord-tanden: 16,21,24,36,41,44) met behulp van steriel papier stroken. De samenstelling van het orale microbioom zal worden geanalyseerd met behulp van 16 S rRNA-sequencing en operationele taxonomische eenheden (OTU's) zullen worden geclassificeerd volgens de SILVA-database.
Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
Tastdiepte (PPD) (4-puntsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
De meting van het sonderen van parodontale pockets (parodontale sondediepte, PPD) wordt uitgevoerd volgens gestandaardiseerde protocollen: het inbrengen van een perdiotonale sonde in de gingivale sulcus met een kracht van 0,2-0,3 N; de sondeerdiepte wordt uitgelezen op oriëntatiepunten op het parodontale bewijs. De scores worden gemeten op vier plaatsen per tand, opgeteld en gedeeld door vier om de "PPDI voor de tand"-index te verkrijgen. We gebruiken de 'PPD voor de tand', maar alleen voor die tanden met vaste ortodontische beugels. De 'PPD voor de patiënt' is dan het gemiddelde van de PPD's voor de tanden.
Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat
Gemodificeerde plaque-index (MPI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat

De meting van de gemodificeerde plaque-index (MPI) wordt beschreven door Attin et al, die de hoeveelheid plaque scoort volgens de gedefinieerde criteria. De score wordt bij elke tand gemeten, maar alleen voor die tanden met vaste orthodontische beugels. De 'Gewijzigde plaque-index voor de patiënt' is dan het gemiddelde van de MPI's per tand: Index = (Som van MPI per tand×100)/ (3×aantal gemeten tanden).

CRITERIA VOOR DE GEWIJZIGDE PLAQUE-INDEX

0 = geen plak

  1. = kleine plaque gebieden bij benadering
  2. = kleine plaque gebieden approximaal + cervicaal
  3. = plaque bedekt 1/3 van het cervicale gebied van de beugel
Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat.
Verzameling van bijwerkingen.
Basislijn tot 12 maanden na plaatsing van het apparaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Medewerkers

BioGaia AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
  • Studie directeur: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ER-Ortho-Pro-RCT-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren