Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus kliinisiin parametreihin, suun mikrobiomiin ja immuunijärjestelmään ortodonttisen hoidon aikana

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Corinna Lesley Seidel, University of Erlangen-Nürnberg

Probioottien vaikutus kliinisiin parametreihin, suun mikrobiomiin ja immuunijärjestelmään ortodontisen hoidon aikana: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Oikomishoito kiinteillä laitteilla voi olla tarpeen murrosiän tai aikuisiän tukoksen korjaamiseksi. Tiedetään, että oikomishoito aiheuttaa aseptisia pseudo-inflammatorisia reaktioita. Tutkimukset voivat kuitenkin osoittaa, että tiettyjen tulehdussytokiinien lisääntyminen oikomishoidon aikana korreloi suuremman juuren resorption riskin kanssa. Lisäksi on osoitettu, että ortodonttinen hoito johtaa suun mikrobiomin dysbioosiin erityisesti oikomishoidon 3 ensimmäisen kuukauden aikana. Tämä voi olla mahdollinen riskitekijä, koska oikomishoidon aikana esiintyvä parodontiittitulehdus voi edistää juurien resorptiota ja parodontaalilaitteiston progressiivista tuhoutumista.

Probiootteja käytetään jo menestyksekkäästi adjuvanttihoitona parodontiitin hoidossa kliinisten parametrien parantamiseksi ja paikallisen tulehduksen vähentämiseksi. On kuitenkin vain muutamia tutkimuksia, joissa on tutkittu probioottien vaikutusta oikomishoidon aikana.

Siksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko probiootteja sisältävien imeskelytablettien päivittäinen saanti lumelääkkeeseen verrattuna kiinteillä laitteilla suoritetun oikomishoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana parantaa kliinisiä parametreja, vähentää paikallista tulehdusta ja ehkäistä suun mikrobiomin dysbioosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • UniversityHospitalErlangen-Nurenberg
        • Päätutkija:
          • Corinna L Seidel, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–17-vuotiaat nuoret, joilla on kiinteitä laitteita ja jotka saavat oikomishoitoa
  • Potilaan ja nuorten potilaiden vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen tai metabolinen sairaus, joka liittyy ientulehdukseen tai (esim. diabetes) tai mahdollisesti vaikuttaa suun mikrobiomiin

  • lihavuus:

    -nuoret: painoindeksi > + 2 standardipoikkeamaa (SD) yli Maailman terveysjärjestön antaman keskiarvon (paino ja pituus mitataan)

  • Syömishäiriö tai alipaino

    -nuoret: BMI > -2 SD alle WHO:n antaman keskiarvon (paino ja pituus mitataan)

  • Maitotuotteiden keskimääräinen kulutus: > 3 annosta/vrk = >1,2 litraa maitoa tai 1200g jogurttia/vrk (saksalaisen yhteiskunnan ravitsemussuositus = 1-3 annosta maitotuotteita)
  • allergia imeskelytablettien aineosille
  • antibioottien tai ravintolisien (probiootit, C/D-vitamiini) saanti viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana
  • antibakteerisen suuveden säännöllinen käyttö
  • raskaus
  • tupakointi-
  • potilaan ja nuorten potilaiden vanhemman tai laillisen huoltajan suostumusilmoituksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lactobacillus reuteri Prodentis®-imeskelytabletit
Ravintolisä: Lactobacillus reuteri Prodentis®-imeskelytabletit (DSM 17938, ATCC PTA 5289)
Lactobacillus reuteri Prodentis®-imeskelytablettien (DSM 17938, ATCC PTA 5289) lisäannos 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo-imeskelytabletit (BioGaia)
Ravintolisä: Plasebo-imeskelytabletit (BioGaia)
Plasebo-imeskelytabletit (BioGaia) 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 asti

Ensisijainen päätetapahtuma on ienindeksin (GI) muutos lähtötasosta viikkoon 4. GI-mittauksen ovat kuvanneet Löe et al, joka pisteyttää ienten tilan määriteltyjen kriteerien mukaan. Pisteet mitataan neljästä kohdasta hammasta kohti, lisätään ja jaetaan neljällä, jotta saadaan "GI for the hammas" -indeksi. Käytämme siellä kuvattua 'GI for the hampaalle', mutta vain niille hampaille, joissa on kiinteä oikomiskiinnike. Potilaan GI on tällöin hampaiden GI:n keskiarvo.

IKENINDEKSIJÄRJESTELMÄN KRITEERIT

0 = Tulehduksen puuttuminen.

  1. = Lievä tulehdus - vähäistä värin poikkeamaa ja vähäistä rakennemuutosta.
  2. = Keskivaikea tulehdus - muuttunut lasitus, punoitus, turvotus, liikakasvu, verenvuoto paineesta.
  3. = Vaikea tulehdus - selvä punoitus ja liikakasvu, taipumus spontaaniin verenvuotoon, haavaumat.
Lähtötilanne viikolle 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen sytokiinien ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta laitteen asettamisen jälkeen
Näytteitä eri suutiloista (sylki-, pehmyt- ja kovakudosnäytteet, ikenen rakonneste) kerätään paikallisen tulehduksen analysoimiseksi: Sylkemätöntä sylkeä saadaan sylkemismenetelmällä, pehmytkudosnäytteet kerätään steriileillä vanupuikoilla, kovakudosnäytteitä supragingivaalisesta plakista otetaan steriileillä kyreteillä ja näytteitä iensulkusnesteestä kerätään steriileillä paperinauhoilla kuudesta hampaiden mesio-bukkaalisen puolen parodontaalitaskusta (Ramfjordin hampaat: 16,21,24,36,41,44). . Sulcus-nesteen virtausnopeus suoritetaan Periotron 8000:lla. Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF), interferonin (IFN)-gamman, interleukiini (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-8:n sytokiinipitoisuus (pg/ml) IL-10 sekä tuumorinekroositekijä (TNF) määritellyissä suussa mitataan käyttämällä multipleksi-immunomääritystä.
Perustaso 12 kuukautta laitteen asettamisen jälkeen
Suun mikrobiomi
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta laitteen asettamisen jälkeen
Suun mikrobiomin analysointia varten kerätään näytteitä erilaisista suutiloista (sylki, pehmyt- ja kovakudosnäytteet, ikenen rakoneste): Sylkemätöntä sylkeä saadaan sylkemismenetelmällä, pehmytkudosnäytteet kerätään steriileillä vanupuikoilla, kovakudos näytteet supragingivaalisesta plakista otetaan steriileillä kyreteillä ja gingival sulcus nestettä kerätään steriilillä paperilla kuudesta hampaiden mesio-bukkaalisen puolen periodontaalisesta taskusta (Ramfjordin hampaat: 16,21,24,36,41,44) nauhat. Suun mikrobiomin koostumus analysoidaan käyttämällä 16 S rRNA -sekvensointia ja operatiiviset taksonomiset yksiköt (OTU) luokitellaan SILVA-tietokannan mukaan.
Perustaso 12 kuukautta laitteen asettamisen jälkeen
Anturitaskun syvyys (PPD) (4 pisteen mittaus)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta laitteen asettamisen jälkeen
Parodontaalitaskujen koetusmittaus (periodontaalinen koetussyvyys, PPD) suoritetaan standardoitujen protokollien mukaisesti: perdiotonaalinen koetin työnnetään iensulkuun voimalla 0,2-0,3 N; mittaussyvyys luetaan periodontaalisen näytteen maamerkeistä. Pisteet mitataan neljästä kohdasta hammasta kohti, lisätään ja jaetaan neljällä, jotta saadaan "PPDI for the hammas" -indeksi. Käytämme 'PPD:tä hampaalle', mutta vain niille hampaille, joissa on kiinteä oikomiskiinnike. "Potilaan PPD" on tällöin hampaiden PPD-arvojen keskiarvo.
Perustaso 12 kuukautta laitteen asettamisen jälkeen
Muokattu plakkiindeksi (MPI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta laitteen asettamisen jälkeen

Modifioidun plakkiindeksin (MPI) mittauksen ovat kuvanneet Attin et ai., joka pisteyttää plakin määrän määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Pisteet mitataan jokaisesta hampaasta, mutta vain niille hampaille, joissa on kiinteä oikomiskiinnike. "Potilaan modifioitu plakkiindeksi" on tällöin MPI:iden keskiarvo hampaita kohti: Indeksi = (MPI:n summa hammasta kohti × 100)/ (3 × mitattujen hampaiden lukumäärä).

MUUTETUN PLAKKIINDEKSIN KRITEERIT

0 = ei plakkia

  1. = likimääräiset pienet plakin alueet
  2. = likimääräiset pienet plakkialueet + kohdunkaulan
  3. = plakki peittää 1/3 kannakkeen kohdunkaulan alueesta
Perustaso 12 kuukautta laitteen asettamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta laitteen asettamisen jälkeen.
Haitallisten tapahtumien kokoelma.
Perustaso 12 kuukautta laitteen asettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg

Yhteistyökumppanit

BioGaia AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
  • Opintojohtaja: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ER-Ortho-Pro-RCT-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus reuteri Prodentis®-imeskelytabletit (DSM 17938, ATCC PTA 5289)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa