Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotikas inverkan på kliniska parametrar, det orala mikrobiomet och immunsystemet under en ortodontisk behandling

17 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Corinna Lesley Seidel, University of Erlangen-Nürnberg

Probiotikas inverkan på kliniska parametrar, det orala mikrobiomet och immunsystemet under en ortodontisk behandling: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, klinisk studie

Ortodontisk behandling med fasta apparater kan vara nödvändig för att korrigera malocklusioner i tonåren eller vuxen ålder. Det är känt att ortodontisk behandling inducerar aseptiska pseudo-inflammatoriska reaktioner. Studier skulle dock kunna visa att en ökning av vissa inflammatoriska cytokiner under ortodontisk behandling korrelerade med en högre risk för rotresorption. Dessutom har det visat sig att ortodontisk behandling leder till en dysbios av det orala mikrobiomet, särskilt under de första 3 månaderna av den ortodontiska behandlingen. Detta kan vara en potentiell riskfaktor eftersom inflammation av parodontit under en ortodontisk behandling kan gynna rotresorption och progressiv förstörelse av den parodontala apparaten.

Probiotika används redan framgångsrikt som en adjuvant terapi vid behandling av parodontit för att förbättra kliniska parametrar och för att minska lokal inflammation. Det finns dock bara ett fåtal studier som undersökt påverkan av probiotika under en ortodontisk behandling.

Därför är syftet med studien att undersöka om det dagliga intaget av sugtabletter innehållande probiotika kontra placebotabletter under de första 3 månaderna av ortodontisk behandling med fasta apparater kan förbättra kliniska parametrar, minska lokal inflammation och förhindra en dysbios av den orala mikrobiomet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • UniversityHospitalErlangen-Nurenberg
        • Huvudutredare:
          • Corinna L Seidel, Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar från 12 till 17 år med fasta apparater som genomgår tandreglering
  • Undertecknad samtyckesförklaring av patienten och föräldern eller vårdnadshavare för tonårspatienter

Exklusions kriterier:

  • Systemisk eller metabolisk sjukdom som är relaterad till gingivit eller (t.ex. diabetes) eller kan möjligen påverka den orala mikrobiomet

  • fetma:

    -ungdomar: kroppsmassaindex > + 2 standardavvikelser (SD) över medelvärdet som ges av Världshälsoorganisationen (vikt och längd kommer att mätas)

  • Ätstörning eller undervikt

    -ungdomar: BMI > -2 SD under medelvärdet som ges av WHO (vikt och längd kommer att mätas)

  • Konsumtion över genomsnittet av mjölkprodukter: > 3 portioner/dag = >1,2 liter mjölk eller 1200 g yoghurt/dag (daglig dos som rekommenderas av det tyska samhället för näring = 1-3 portioner mjölkprodukter)
  • allergi mot ingredienserna i sugtabletterna
  • intag av antibiotika eller kosttillskott (probiotika, vitamin C/D) under de senaste 6 månaderna eller under studien
  • regelbunden användning av antibakteriell munvatten
  • graviditet
  • rökning
  • återkallande av samtyckesförklaringen från patienten och föräldern eller vårdnadshavare för tonårspatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri Prodentis®-tabletter
Kosttillskott: Lactobacillus reuteri Prodentis®-tabletter (DSM 17938, ATCC PTA 5289)
Kompletterande intag av Lactobacillus reuteri Prodentis®-tabletter (DSM 17938, ATCC PTA 5289) 2 gånger per dag i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo-tabletter (BioGaia)
Kosttillskott: Placebotabletter (BioGaia)
Placebotabletter (BioGaia) 2 gånger per dag i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingivalindex (GI)
Tidsram: Baslinje till vecka 4 av intaget

Primär endpoint är förändringen av Gingival Index (GI) från baslinjen till vecka 4. Mätningen av GI beskrivs av Löe et al, som betygsätter tandköttstillståndet enligt de definierade kriterierna. Poängen kommer att mätas på fyra ställen per tand, läggas till och divideras med fyra för att erhålla "GI för tanden"-index. Vi kommer att använda "GI för tanden" som beskrivs där, men bara för de tänder med fasta ortodontiska fästen. 'GI för patienten' är då medelvärdet av GI för tänderna.

KRITERIER FÖR GINGIVALINDEXSYSTEMET

0 = Frånvaro av inflammation.

  1. = Mild inflammation - lätt kliande i färgen och liten förändring i konsistensen.
  2. = Måttlig inflammation - modkratglasering, rodnad, ödem, hypertrofi, blödning vid tryck.
  3. = Allvarlig inflammation - markerad rodnad och hypertrofi, tendens till spontan blödning, sårbildning.
Baslinje till vecka 4 av intaget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt cytokinuttryck
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter isättning av apparaten
Prover från olika orala nischer (saliv, mjuk- och hårdvävnadsprover, tandköttsspiralvätska) kommer att samlas in för att analysera lokal inflammation: Ostimulerad saliv kommer att erhållas genom spottmetoden, mjukvävnadsprover kommer att samlas in med hjälp av sterila svabbar, hårdvävnadsprover av supragingival plack kommer att tas av sterila kyretter och prover av gingival sulcusvätska kommer att samlas in från 6 parodontala fickor på den mesio-buckala sidan av definierade tänder (Ramfjord-tänder: 16,21,24,36,41,44) med hjälp av sterila pappersremsor . Sulcus-vätskeflödet kommer att utföras med Periotron 8000. Cytokinkoncentrationen (i pg/ml) av granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interferon (IFN)-gamma, interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 och IL-10 såväl som tumörnekrosfaktor (TNF) i definierade orala nischer kommer att mätas med hjälp av multiplex immunanalys.
Baslinje till 12 månader efter isättning av apparaten
Oral mikrobiom
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter isättning av apparaten
Prover från olika orala nischer (saliv, mjuk- och hårdvävnadsprover, tandköttsspiralvätska) kommer att samlas in för att analysera den orala mikrobiomet: Ostimulerad saliv kommer att erhållas genom spottmetoden, mjukvävnadsprover kommer att samlas in med hjälp av sterila pinnar, hårdvävnad prover av supragingival plack kommer att tas med sterila kyretter och prover av gingival sulcusvätska kommer att samlas in från 6 parodontala fickor på den mesio-buckala sidan av definierade tänder (Ramfjord-tänder: 16,21,24,36,41,44) med sterilt papper remsor. Sammansättningen av det orala mikrobiomet kommer att analyseras med 16 S rRNA-sekvensering och operationella taxonomiska enheter (OTU) kommer att klassificeras enligt SILVA-databasen.
Baslinje till 12 månader efter isättning av apparaten
Probing pocket depth (PPD) (4-punktsmätning)
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter isättning av apparaten
Mätningen av sonderingen av parodontala fickor (parodontalt sonderingsdjup, PPD) utförs enligt standardiserade protokoll: införande av en perdiotonal sond i tandköttets sulcus med en kraft på 0,2-0,3 N; sonderingsdjup läses ut vid landmärken på parodontala provet. Poängen kommer att mätas vid fyra ställen per tand, läggas till och divideras med fyra för att erhålla "PPDI för tanden"-index. Vi kommer att använda 'PPD för tanden', men endast för de tänder med fasta ortodontiska fästen. 'PPD för patienten' är då medelvärdet av PPD för tänderna.
Baslinje till 12 månader efter isättning av apparaten
Modifierat plackindex (MPI)
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter isättning av apparaten

Mätningen av Modifierat plackindex (MPI) beskrivs av Attin et al, som ger mängden plack enligt de definierade kriterierna. Poängen kommer att mätas vid varje tand, men endast för de tänder med fasta ortodontiska fästen. 'Modifierat plackindex för patienten' är då medelvärdet av MPI per tänder: Index = (Summa av MPI per tand×100)/ (3×antal uppmätta tänder).

KRITERIER FÖR DET MODIFIERADE PLACKINDEX

0 = ingen plack

  1. = små plackområden ungefärliga
  2. = små plackområden ungefärliga + cervikala
  3. = plack täcker 1/3 av den cervikala ytan av fästet
Baslinje till 12 månader efter isättning av apparaten

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter isättning av apparaten.
Samling av negativa händelser.
Baslinje till 12 månader efter isättning av apparaten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Samarbetspartners

BioGaia AB

Utredare

  • Studierektor: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
  • Studierektor: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ER-Ortho-Pro-RCT-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera