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歯列矯正治療中の臨床パラメーター、口腔マイクロバイオームおよび免疫系に対するプロバイオティクスの影響

2022年5月17日 更新者：Dr. Corinna Lesley Seidel、University of Erlangen-Nürnberg

歯列矯正治療中の臨床パラメーター、口腔マイクロバイオーム、および免疫系に対するプロバイオティクスの影響：前向き、二重盲検、無作為化、臨床研究

青年期または成人期の不正咬合を矯正するには、固定器具による矯正治療が必要になる場合があります。 矯正治療が無菌の偽炎症反応を誘発することが知られています。 しかし、歯列矯正治療中の特定の炎症性サイトカインの増加は、歯根吸収の高いリスクと相関することが研究によって示される可能性があります。 さらに、矯正治療は、特に矯正治療の最初の 3 か月間、口腔マイクロバイオームの異常につながることが示されています。 これは、矯正治療中の歯周炎の炎症が根の吸収と歯周装置の進行性破壊を助長する可能性があるため、潜在的な危険因子である可能性があります.

プロバイオティクスは、臨床パラメータを改善し、局所炎症を軽減するために、歯周炎の治療における補助療法としてすでに成功裏に使用されています。 しかし、歯列矯正治療中のプロバイオティクスの影響を調査した研究はわずかしかありません.

したがって、この研究の目的は、固定器具による歯列矯正治療の最初の 3 か月間におけるプロバイオティクス含有トローチとプラセボ トローチの毎日の摂取が、臨床パラメーターを改善し、局所炎症を軽減し、口腔マイクロバイオームの異常を防ぐことができるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • 募集
        • UniversityHospitalErlangen-Nurenberg
        • 主任研究者：
          • Corinna L Seidel, Dr.
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12 歳から 17 歳までの固定器具を使用して矯正治療を受けている青少年
  • 患者および思春期の患者の親または法定後見人による署名入りの同意書

除外基準:

  • 歯肉炎に関連する全身性疾患または代謝性疾患 糖尿病) または口腔マイクロバイオームに影響を与える可能性があります

  • 肥満：

    -青年：世界保健機関によって与えられた平均値を超えるボディマス指数> + 2標準偏差（SD）（体重と身長が測定されます）

  • 摂食障害または低体重

    -思春期：BMI > WHO の平均値を下回る -2 SD (体重と身長は測定されます)

  • 乳製品の平均以上の消費: > 3 ポーション/日 = > 1.2 リットルの牛乳または 1200g のヨーグルト/日 (ドイツ栄養協会が推奨する 1 日量 = 乳製品 1-3 ポーション)
  • トローチの成分に対するアレルギー
  • -過去6か月または研究中の抗生物質または栄養補助食品（プロバイオティクス、ビタミンC / D）の摂取
  • 抗菌マウスウォッシュの定期的な使用
  • 妊娠
  • 喫煙
  • 患者および思春期の患者の親または法定後見人による同意の宣言の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Lactobacillus reuteri Prodentis®トローチ
ダイエットサプリメント：Lactobacillus reuteri Prodentis®トローチ (DSM 17938、ATCC PTA 5289)
Lactobacillus reuteri Prodentis® トローチ (DSM 17938、ATCC PTA 5289) を 1 日 2 回、12 週間補給
プラセボコンパレーター：プラセボトローチ（バイオガイア）
ダイエットサプリメント：プラセボトローチ（バイオガイア）
プラセボ トローチ (BioGaia) を 1 日 2 回、12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数（GI）
時間枠：ベースラインから摂取4週目まで

主要評価項目は、ベースラインから 4 週目までの歯肉指数 (GI) の変化です。 GI の測定は、定義された基準に従って歯肉の状態を採点する Löe らによって説明されています。 スコアは、歯ごとに 4 つの部位で測定され、加算されて 4 で除算され、「歯の GI」指数が得られます。 そこに記載されている「歯の GI」を使用しますが、矯正ブラケットが固定されている歯にのみ使用します。 「患者の GI」は、歯の GI の平均です。

GINGIVAL INDEX システムの基準

0 = 炎症がない。

  1. = 軽度の炎症 - 色がわずかに変化し、テクスチャーがほとんど変化しません。
  2. = 中等度の炎症 - まぶしさ、発赤、浮腫、肥大、圧力による出血を和らげる。
  3. = 重度の炎症 - 著しい発赤と肥大、自然出血の傾向、潰瘍。
ベースラインから摂取4週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインの局所発現
時間枠：アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
さまざまな口腔ニッチからのサンプル (唾液、軟組織および硬組織のサンプル、歯肉溝液) を収集して、局所の炎症を分析します。刺激されていない唾液を吐き出す方法で採取し、軟組織サンプルを無菌スワブを使用して収集します。硬組織サンプル歯肉縁上のプラークを滅菌キュレットで採取し、歯肉溝液のサンプルを、定義された歯 (Ramfjord の歯: 16、21、24、36、41、44) の近頬側の 6 つの歯周ポケットから滅菌紙片を使用して収集します。 . 溝液流量は、Periotron 8000 を使用して実行されます。 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)、インターフェロン (IFN)-ガンマ、インターロイキン (IL)-2、IL-4、IL-6、IL-8 のサイトカイン濃度 (pg/mL) IL-10 および定義された口腔ニッチにおける腫瘍壊死因子 (TNF) は、マルチプレックス イムノアッセイを使用して測定されます。
アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
口腔マイクロバイオーム
時間枠：アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
口腔マイクロバイオームを分析するために、さまざまな口腔ニッチ (唾液、軟組織および硬組織のサンプル、歯肉溝液) からのサンプルを収集します。歯肉縁上のプラークのサンプルを滅菌キュレットで採取し、歯肉溝液のサンプルを、定義された歯 (Ramfjord の歯: 16、21、24、36、41、44) の近頬側の 6 つの歯周ポケットから滅菌紙を使用して収集します。ストリップ。 口腔マイクロバイオームの組成は、16 S rRNA シーケンシングを使用して分析され、運用分類単位 (OTU) は SILVA データベースに従って分類されます。
アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
プロービングポケット深さ（PPD）（4点測定）
時間枠：アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
歯周ポケットのプロービングの測定 (歯周プロービング深度、PPD) は、標準化されたプロトコルに従って実行されます。 N;プロービング深度は、歯周プローブのランドマークで読み取られます。 スコアは、歯ごとに 4 つの部位で測定され、加算されて 4 で除算され、「歯の PPDI」指数が得られます。 「歯のPPD」を使用しますが、矯正ブラケットが固定されている歯にのみ使用します。 「患者の PPD」は、歯の PPD の平均です。
アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン
修正プラーク指数 (MPI)
時間枠：アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン

修正プラーク指数 (MPI) の測定は、定義された基準に従ってプラークの量を採点する Attin らによって説明されています。 スコアは各歯で測定されますが、矯正ブラケットが固定されている歯のみが対象となります。 「患者の修正プラーク指数」は、歯当たりのＭＰＩの平均である：指数＝（歯当たりのＭＰＩの合計×１００）／（３×測定された歯の数）。

修正プラーク指数の基準

0 = プラークなし

  1. = おおよその小さなプラーク領域
  2. = 隣接する小さなプラーク領域 + 子宮頸部
  3. = プラークがブラケットの頸部領域の 1/3 を覆っている
アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン。
有害事象の収集。
アプライアンスの挿入後 12 か月までのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Erlangen-Nürnberg

協力者

BioGaia AB

捜査官

  • スタディディレクター：Corinna Lesley Seidel, Dr.、Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
  • スタディディレクター：Lina Gölz, Prof.Dr.、Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月24日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月18日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ER-Ortho-Pro-RCT-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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