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Influência dos Probióticos nos Parâmetros Clínicos, no Microbioma Oral e no Sistema Imunológico Durante um Tratamento Ortodôntico

17 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Corinna Lesley Seidel, University of Erlangen-Nürnberg

Influência dos Probióticos nos Parâmetros Clínicos, no Microbioma Oral e no Sistema Imunológico Durante um Tratamento Ortodôntico: um Estudo Clínico Prospectivo, Duplo-cego, Randomizado

O tratamento ortodôntico com aparelhos fixos pode ser necessário para corrigir más oclusões na adolescência ou na idade adulta. Sabe-se que o tratamento ortodôntico induz reações pseudo-inflamatórias assépticas. No entanto, estudos podem mostrar que um aumento de certas citocinas inflamatórias durante o tratamento ortodôntico se correlacionou com um maior risco de reabsorção radicular. Além disso, foi demonstrado que o tratamento ortodôntico leva a uma disbiose do microbioma oral, especialmente durante os primeiros 3 meses do tratamento ortodôntico. Isso pode ser um fator de risco potencial, pois a inflamação da periodontite durante um tratamento ortodôntico pode favorecer a reabsorção radicular e a destruição progressiva do aparelho periodontal.

Os probióticos já são utilizados com sucesso como terapia adjuvante no tratamento da periodontite para melhorar os parâmetros clínicos e reduzir a inflamação local. No entanto, existem poucos estudos que investigaram a influência dos probióticos durante o tratamento ortodôntico.

Portanto, o objetivo do estudo é investigar se a ingestão diária de pastilhas contendo probióticos versus pastilhas placebo durante os primeiros 3 meses de tratamento ortodôntico com aparelhos fixos pode melhorar os parâmetros clínicos, reduzir a inflamação local e prevenir uma disbiose do microbioma oral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • UniversityHospitalErlangen-Nurenberg
        • Investigador principal:
          • Corinna L Seidel, Dr.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes de 12 a 17 anos com aparelhos fixos em tratamento ortodôntico
  • Declaração de consentimento assinada pelo paciente e pelo pai ou responsável legal para pacientes adolescentes

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas ou metabólicas relacionadas à gengivite ou (p. diabetes) ou possivelmente influenciar o microbioma oral

  • obesidade:

    -adolescentes: índice de massa corporal > + 2 desvios padrão (DP) acima do valor médio dado pela Organização Mundial da Saúde (peso e altura serão medidos)

  • Transtorno alimentar ou baixo peso

    -adolescentes: IMC > -2 DP abaixo do valor médio dado pela OMS (peso e altura serão medidos)

  • Consumo acima da média de produtos lácteos: > 3 porções/dia = >1,2 litros de leite ou 1200g de iogurte/dia (dose diária recomendada pela sociedade alemã de nutrição = 1-3 porções de produtos lácteos)
  • alergia aos ingredientes das pastilhas
  • ingestão de antibióticos ou suplementação dietética (probióticos, vitamina C/D) nos últimos 6 meses ou durante o estudo
  • uso regular de enxaguatório bucal antibacteriano
  • gravidez
  • fumar
  • retratação da declaração de consentimento do paciente e do pai ou responsável legal para pacientes adolescentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastilhas
Suplemento dietético: Pastilhas Lactobacillus reuteri Prodentis® (DSM 17938, ATCC PTA 5289)
Ingestão suplementar de pastilhas Lactobacillus reuteri Prodentis® (DSM 17938, ATCC PTA 5289) 2 vezes por dia durante 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo-pastilhas (BioGaia)
Suplemento dietético: Placebo-pastilhas (BioGaia)
Placebo-pastilhas (BioGaia) 2 vezes por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Gengival (IG)
Prazo: Linha de base até a semana 4 de ingestão

O endpoint primário é a alteração do Índice Gengival (IG) desde o início até a semana 4. A medida do IG é descrita por Löe et al, que pontua a condição gengival de acordo com os critérios definidos. Os escores serão medidos em quatro locais por dente, somados e divididos por quatro para obter o índice "IG para o dente". Usaremos o 'IG para o dente' descrito ali, mas apenas para aqueles dentes com braquetes ortodônticos fixos. O 'IG para o paciente' é então a média dos IGs para os dentes.

CRITÉRIOS PARA O SISTEMA DE ÍNDICE GENGIVAL

0 = Ausência de inflamação.

  1. = Inflamação leve - ligeira alteração na cor e pouca alteração na textura.
  2. = Inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema, hipertrofia, sangramento à pressão.
  3. = Inflamação grave - vermelhidão e hipertrofia acentuadas, tendência a sangramento espontâneo, ulceração.
Linha de base até a semana 4 de ingestão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão local de citocinas
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
Amostras de diferentes nichos orais (saliva, amostras de tecidos moles e duros, fluido crevicular gengival) serão coletadas para analisar a inflamação local: saliva não estimulada será obtida pelo método de cuspir, amostras de tecidos moles serão coletadas usando swabs estéreis, amostras de tecido duro de placa supragengival serão retirados por curetas estéreis e amostras de fluido do sulco gengival serão coletadas de 6 bolsas periodontais do lado mésio-vestibular de dentes definidos (dentes de Ramfjord: 16,21,24,36,41,44) usando tiras de papel estéril . A taxa de fluxo do fluido do sulco será realizada usando o Periotron 8000. A concentração de citocinas (em pg/mL) de fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), interferon (IFN)-gama, interleucina (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 e A IL-10 e o fator de necrose tumoral (TNF) em nichos orais definidos serão medidos por imunoensaio multiplex.
Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
Microbioma oral
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
Amostras de diferentes nichos orais (saliva, amostras de tecidos moles e duros, fluido crevicular gengival) serão coletadas para analisar o microbioma oral: saliva não estimulada será obtida pelo método de cuspir, amostras de tecidos moles serão coletadas usando swabs estéreis, tecido duro amostras de placa supragengival serão coletadas por curetas estéreis e amostras de fluido do sulco gengival serão coletadas de 6 bolsas periodontais do lado mésio-vestibular de dentes definidos (dentes de Ramfjord: 16,21,24,36,41,44) usando papel estéril tiras. A composição do microbioma oral será analisada usando o sequenciamento do 16 S rRNA e as unidades taxonômicas operacionais (OTUs) serão classificadas de acordo com o banco de dados SILVA.
Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD) (medição de 4 pontos)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
A medição da sondagem das bolsas periodontais (profundidade de sondagem periodontal, PPD) é realizada de acordo com protocolos padronizados: inserção de uma sonda periotonal no sulco gengival com uma força de 0,2-0,3 N; a profundidade de sondagem é lida em pontos de referência na prova periodontal. As pontuações serão medidas em quatro locais por dente, somadas e divididas por quatro para obter o índice "PPDI para o dente". Usaremos o 'PPD para o dente', mas apenas para os dentes com braquetes ortodônticos fixos. O 'PPD para o paciente' é então a média dos PPDs para os dentes.
Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho
Índice de Placa Modificada (MPI)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho

A medição do índice de placa modificado (MPI) é descrita por Attin et al, que classifica a quantidade de placa de acordo com os critérios definidos. A pontuação será medida em cada dente, mas apenas para os dentes com braquetes ortodônticos fixos. O 'Índice de placa modificado para o paciente' é então a média dos MPIs por dente: Índice = (Soma do MPI por dente×100)/ (3×número de dentes medidos).

CRITÉRIOS PARA O ÍNDICE DE PLACA MODIFICADO

0 = sem placa

  1. = pequenas áreas de placa aproximadas
  2. = pequenas áreas de placa aproximadas + cervicais
  3. = a placa cobre 1/3 da área cervical do bráquete
Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho.
Coleta de eventos adversos.
Linha de base até 12 meses após a inserção do aparelho.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg

Colaboradores

BioGaia AB

Investigadores

  • Diretor de estudo: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
  • Diretor de estudo: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ER-Ortho-Pro-RCT-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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