교정치료 중 임상변수, 구강미생물군집 및 면역체계에 미치는 프로바이오틱스의 영향
Probiotics가 교정 치료 중 임상 매개변수, 구강 미생물 및 면역 체계에 미치는 영향: 전향적, 이중맹검, 무작위 임상 연구
청소년기나 성인기에 부정교합을 교정하기 위해서는 고정 장치를 이용한 교정 치료가 필요할 수 있습니다. 교정치료는 무균성 가염증 반응을 유도하는 것으로 알려져 있다. 그러나 연구에 따르면 교정 치료 중 특정 염증성 사이토카인의 증가는 치근 흡수의 높은 위험과 관련이 있음을 보여줄 수 있습니다. 더욱이, 교정 치료는 특히 교정 치료의 첫 3개월 동안 구강 미생물의 불균형으로 이어지는 것으로 나타났습니다. 교정 치료 중 치주염의 염증이 치근 흡수 및 치주 장치의 점진적인 파괴를 선호할 수 있기 때문에 이것은 잠재적인 위험 요소가 될 수 있습니다.
Probiotics는 치주염 치료에서 임상 매개변수를 개선하고 국소 염증을 줄이기 위한 보조 요법으로 이미 성공적으로 사용되고 있습니다. 그러나 교정 치료 중 프로바이오틱스의 영향을 조사한 연구는 소수에 불과합니다.
따라서 이 연구의 목적은 고정 장치를 사용한 교정 치료의 첫 3개월 동안 프로바이오틱스를 함유한 로젠지와 위약 로젠지를 매일 섭취하는 것이 임상 매개변수를 개선하고 국소 염증을 줄이며 구강 미생물 불균형을 예방할 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Corinna Lesley Seidel, Dr.
- 전화번호: ++49-09131-85-45667
- 이메일: corinna.boeck@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Lina Gölz, Prof.Dr.
- 전화번호: ++ 49 (0)9131 85-33643
- 이메일: lina.goelz@uk-erlangen.de
연구 장소
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- UniversityHospitalErlangen-Nurenberg
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수석 연구원:
- Corinna L Seidel, Dr.
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연락하다:
- Corinna L Seidel, Dr.
- 전화번호: 091318545667 091318545667
- 이메일: corinna.seidel@uk-erlangen.de
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연락하다:
- Lina L Gölz, Prof.
- 전화번호: 091318545667 091318533643
- 이메일: lina.goelz@uk-erlangen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12세에서 17세 사이의 청소년이 교정치료를 받고 있는 고정 장치를 사용하는 경우
- 환자와 청소년 환자의 부모 또는 법정대리인의 서명된 동의서
제외 기준:
- 치은염과 관련된 전신 또는 대사 질환(예: 당뇨병) 또는 구강 마이크로바이옴에 영향을 미칠 수 있습니다.
비만:
-청소년: 체질량 지수 > + 2 표준편차(SD) 이상 세계보건기구(WHO)에서 제시한 평균값(체중 및 키 측정)
섭식 장애 또는 저체중
-청소년: BMI > -2 SD(체중 및 신장 측정)
- 유제품의 평균 이상의 소비량: > 3인분/일 = >1.2리터의 우유 또는 1200g 요거트/일(영양을 위해 독일 사회에서 권장하는 일일 복용량 = 유제품 1-3인분)
- 마름모꼴 성분에 대한 알레르기
- 지난 6개월 동안 또는 연구 기간 동안 항생제 또는 식이 보충제(프로바이오틱스, 비타민 C/D) 섭취
- 항균 구강 세척제의 규칙적인 사용
- 임신
- 흡연
- 청소년 환자에 대한 환자 본인 및 부모 또는 법정대리인의 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 락토바실러스 루테리 프로덴티스®-로젠지
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Lactobacillus reuteri Prodentis®-lozenges(DSM 17938, ATCC PTA 5289)를 12주 동안 하루 2회 보충 섭취
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위약 비교기: 위약 마름모꼴(BioGaia)
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위약 사탕(BioGaia) 12주 동안 하루 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 지수(GI)
기간: 섭취 4주차까지의 기준선
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1차 종점은 기준선에서 4주차까지 치은 지수(GI)의 변화입니다. GI의 측정은 정의된 기준에 따라 치은 상태를 평가하는 Löe et al에 의해 설명됩니다. 점수는 치아당 4개 부위에서 측정되고 "치아에 대한 GI"-지수를 얻기 위해 추가되고 4로 나누어집니다. 우리는 거기에 설명된 '치아용 GI'를 사용할 것이지만 고정식 치열교정 브라켓이 있는 치아에만 사용할 것입니다. 그러면 '환자에 대한 GI'는 치아에 대한 GI의 평균입니다. 치은 색인 시스템의 기준 0 = 염증 없음.
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섭취 4주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 사이토카인 발현
기간: 장치 삽입 후 12개월까지의 기준
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다양한 구강 틈새(타액, 연조직 및 경조직 샘플, 치은 열구액)의 샘플을 수집하여 국소 염증을 분석합니다. 침을 뱉는 방법으로 무자극 타액을 채취하고 멸균 면봉, 경조직 샘플을 사용하여 연조직 샘플을 수집합니다. 멸균 큐렛으로 상부 치은 플라크를 채취하고 멸균 종이 스트립을 사용하여 정의된 치아(Ramfjord 치아: 16,21,24,36,41,44)의 근심-협측의 6개 치주낭에서 치은 구액 샘플을 수집합니다. .
Sulcus 유체 유속은 Periotron 8000을 사용하여 수행됩니다.
과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론(IFN)-감마, 인터루킨(IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 및 정의된 구강 틈새에서 IL-10 및 종양 괴사 인자(TNF)는 다중 면역분석법을 사용하여 측정될 것입니다.
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장치 삽입 후 12개월까지의 기준
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구강 마이크로바이옴
기간: 장치 삽입 후 12개월까지의 기준
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다양한 구강 틈새(타액, 연조직 및 경조직 샘플, 치은 열구액)의 샘플을 수집하여 구강 미생물을 분석합니다. 치은연상 플라크 샘플은 멸균 큐렛으로 채취하고 치은구액 샘플은 멸균 종이를 사용하여 정의된 치아(Ramfjord 치아: 16,21,24,36,41,44)의 근심 협측의 6개 치주낭에서 채취합니다. 스트립.
구강 마이크로바이옴의 구성은 16 S rRNA 시퀀싱을 사용하여 분석되고 작동 분류 단위(OTU)는 SILVA 데이터베이스에 따라 분류됩니다.
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장치 삽입 후 12개월까지의 기준
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프로빙 포켓 깊이(PPD)(4점 측정)
기간: 장치 삽입 후 12개월까지의 기준
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치주낭 탐침 측정(치주 탐침 깊이, PPD)은 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다. 근음 탐침을 치은 열구에 0.2-0.3의 힘으로 삽입합니다.
N; 프로빙 깊이는 치주 프루프의 랜드마크에서 판독됩니다.
스코어는 치아당 4개 부위에서 측정되고, 더해지고 4로 나누어 "치아에 대한 PPDI"-지수를 얻습니다.
우리는 '치아용 PPD'를 사용할 것이지만 고정식 교정 브라켓이 있는 치아에만 사용할 것입니다.
그러면 '환자에 대한 PPD'는 치아에 대한 PPD의 평균입니다.
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장치 삽입 후 12개월까지의 기준
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변형 플라크 지수(MPI)
기간: 장치 삽입 후 12개월까지의 기준
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수정된 플라크 지수(MPI)의 측정은 정의된 기준에 따라 플라크의 양을 점수화하는 Attin et al에 의해 설명됩니다. 점수는 각 치아에서 측정되지만 고정 교정 브래킷이 있는 치아에 대해서만 측정됩니다. '환자에 대한 수정된 플라크 지수'는 치아당 MPI의 평균입니다: 지수 = (치아당 MPI의 합×100)/(3×측정된 치아의 수). 변형된 플라크 지수에 대한 기준 0 = 플라크 없음
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장치 삽입 후 12개월까지의 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 기기 삽입 후 12개월까지 기준.
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부작용 수집.
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기기 삽입 후 12개월까지 기준.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
- 연구 책임자: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
간행물 및 유용한 링크
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락토바실러스 루테리 프로덴티스®-로젠지(DSM 17938, ATCC PTA 5289)에 대한 임상 시험
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University of Erlangen-NürnbergBioGaia AB모병
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Milosevits Gergely모병