Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av probiotika på kliniske parametere, det orale mikrobiomet og immunsystemet under en ortodontisk behandling

17. mai 2022 oppdatert av: Dr. Corinna Lesley Seidel, University of Erlangen-Nürnberg

Påvirkning av probiotika på kliniske parametere, det orale mikrobiomet og immunsystemet under en ortodontisk behandling: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, klinisk studie

Kjeveortopedisk behandling med faste apparater kan være nødvendig for å korrigere malokklusjoner i ungdomsårene eller i voksen alder. Det er kjent at kjeveortopedisk behandling induserer aseptiske pseudo-inflammatoriske reaksjoner. Studier kan imidlertid vise at en økning av visse inflammatoriske cytokiner under kjeveortopedisk behandling korrelerte med en høyere risiko for rotresorpsjon. Dessuten er det vist at kjeveortopedisk behandling fører til dysbiose av det orale mikrobiomet, spesielt i løpet av de første 3 månedene av kjeveortopedisk behandlingen. Dette kan være en potensiell risikofaktor ettersom betennelse av periodontitt under en kjeveortopedisk behandling kan favorisere rotresorpsjon og progressiv ødeleggelse av det periodontale apparatet.

Probiotika brukes allerede med suksess som en adjuvant terapi i behandlingen av periodontitt for å forbedre kliniske parametere og redusere lokal betennelse. Imidlertid er det bare noen få studier som undersøkte påvirkningen av probiotika under en kjeveortopedisk behandling.

Derfor er målet med studien å undersøke om det daglige inntaket av sugetabletter som inneholder probiotika versus placebo pastiller i løpet av de første 3 månedene av kjeveortopedisk behandling med faste apparater kan forbedre kliniske parametere, redusere lokal betennelse og forhindre en dysbiose av det orale mikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • UniversityHospitalErlangen-Nurenberg
        • Hovedetterforsker:
          • Corinna L Seidel, Dr.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom fra 12 til 17 år med fastmonterte apparater under kjeveortopedisk behandling
  • Signert samtykkeerklæring fra pasienten og forelder eller verge for ungdomspasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk eller metabolsk sykdom som er relatert til gingivitt eller (f.eks. diabetes) eller kan muligens påvirke det orale mikrobiomet

  • fedme:

    -ungdom: kroppsmasseindeks > + 2 standardavvik (SD) over gjennomsnittsverdien gitt av Verdens helseorganisasjon (vekt og høyde vil bli målt)

  • Spiseforstyrrelse eller undervekt

    -ungdom: BMI > -2 SD under gjennomsnittsverdien gitt av WHO (vekt og høyde vil bli målt)

  • Over gjennomsnittlig forbruk av melkeprodukter: > 3 porsjoner/dag = >1,2 liter melk eller 1200 g yoghurt/dag (daglig dose anbefalt av det tyske samfunnet for ernæring = 1-3 porsjoner melkeprodukter)
  • allergi mot ingrediensene i sugetablettene
  • inntak av antibiotika eller kosttilskudd (probiotika, vitamin C/D) de siste 6 månedene eller under studien
  • regelmessig bruk av antibakteriell munnvann
  • svangerskap
  • røyking
  • tilbaketrekking av samtykkeerklæringen fra pasienten og forelder eller verge for ungdomspasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastiller
Kosttilskudd: Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastiller (DSM 17938, ATCC PTA 5289)
Supplerende inntak av Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastiller (DSM 17938, ATCC PTA 5289) 2 ganger daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo-pastiller (BioGaia)
Kosttilskudd: Placebo-pastiller (BioGaia)
Placebo-pastiller (BioGaia) 2 ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Baseline til uke 4 med inntak

Primært endepunkt er endringen av Gingival Index (GI) fra baseline til uke 4. Målingen av GI er beskrevet av Löe et al, som skårer tannkjøtttilstanden i henhold til de definerte kriteriene. Poengsummene vil bli målt på fire steder per tann, lagt til og delt på fire for å få "GI for tannen"-indeksen. Vi vil bruke 'GI for tannen' som er beskrevet der, men bare for de tennene med faste kjeveortodontiske braketter. 'GI for pasienten' er da gjennomsnittet av GI-ene for tennene.

KRITERIER FOR GINGIVALINDEKSSYSTEMET

0 = Fravær av betennelse.

  1. = Mild betennelse - liten cliane i farge og liten endring i tekstur.
  2. = Moderat betennelse - modkratglass, rødhet, ødem, hypertrofi, blødning ved trykk.
  3. = Alvorlig betennelse - markert rødhet og hypertrofi, tendens til spontan blødning, sårdannelse.
Baseline til uke 4 med inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt cytokinuttrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter innsetting av apparatet
Prøver fra forskjellige orale nisjer (spytt, myk- og hardvevsprøver, gingival crevicular væske) vil bli samlet inn for å analysere lokal betennelse: Ustimulert spytt vil bli oppnådd ved spyttemetoden, bløtvevsprøver vil bli samlet inn ved hjelp av sterile vattpinner, hardvevsprøver av supragingival plakk vil bli tatt av sterile kyretter og prøver av gingival sulcus væske vil bli samlet fra 6 periodontale lommer på den mesio-bukkale siden av definerte tenner (Ramfjord tenner: 16,21,24,36,41,44) ved bruk av sterile papirstrimler . Sulcus væskestrømningshastighet vil bli utført ved bruk av Periotron 8000. Cytokinkonsentrasjonen (i pg/mL) av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon (IFN)-gamma, interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 og IL-10 samt tumornekrosefaktor (TNF) i definerte orale nisjer vil bli målt ved bruk av multipleks immunoassay.
Baseline til 12 måneder etter innsetting av apparatet
Oralt mikrobiom
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter innsetting av apparatet
Prøver fra forskjellige orale nisjer (spytt, myk- og hardvevsprøver, gingival crevikulær væske) vil bli samlet inn for å analysere det orale mikrobiomet: Ustimulert spytt vil bli oppnådd ved spyttemetoden, bløtvevsprøver vil bli samlet inn ved hjelp av sterile vattpinner, hardt vev prøver av supragingival plakk vil bli tatt med sterile kyretter og prøver av gingival sulcus væske vil bli tatt fra 6 periodontale lommer på den mesio-bukkale siden av definerte tenner (Ramfjord tenner: 16,21,24,36,41,44) ved bruk av sterilt papir strimler. Sammensetningen av det orale mikrobiomet vil bli analysert ved bruk av 16 S rRNA-sekvensering og operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) vil bli klassifisert i henhold til SILVA-databasen.
Baseline til 12 måneder etter innsetting av apparatet
Probing pocket depth (PPD) (4-punkts måling)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter innsetting av apparatet
Målingen av sonderingen av periodontale lommer (periodontal sonderingsdybde, PPD) utføres i henhold til standardiserte protokoller: innsetting av en perdiotonal sonde i gingival sulcus med en kraft på 0,2-0,3 N; sonderingsdybden leses ut ved landemerker på periodontalbeviset. Poengsummene vil bli målt på fire steder per tann, lagt til og delt på fire for å oppnå "PPDI for tannen"-indeksen. Vi vil bruke 'PPD for tannen', men kun for de tennene med faste kjeveortodontiske braketter. 'PPD for pasienten' er da gjennomsnittet av PPD-ene for tennene.
Baseline til 12 måneder etter innsetting av apparatet
Modifisert plakkindeks (MPI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter innsetting av apparatet

Målingen av modifisert plakkindeks (MPI) er beskrevet av Attin et al, som skårer mengden plakk i henhold til de definerte kriteriene. Poengsummen vil bli målt ved hver tann, men kun for de tenner med faste kjeveortodontiske braketter. 'Modifisert plakkindeks for pasienten' er da gjennomsnittet av MPI per tenner: Indeks = (Sum av MPI per tann×100)/ (3×antall målte tenner).

KRITERIER FOR DEN MODIFISEREDE PLAKKINDEKSEN

0 = ingen plakk

  1. = små plakkarealer tilnærmet
  2. = små plakkområder tilnærmet + cervikal
  3. = plakett dekker 1/3 av cervikalområdet til braketten
Baseline til 12 måneder etter innsetting av apparatet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter innsetting av apparatet.
Innsamling av uønskede hendelser.
Baseline til 12 måneder etter innsetting av apparatet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Samarbeidspartnere

BioGaia AB

Etterforskere

  • Studieleder: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
  • Studieleder: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ER-Ortho-Pro-RCT-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere