Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikas indflydelse på kliniske parametre, det orale mikrobiom og immunsystemet under en ortodontisk behandling

17. maj 2022 opdateret af: Dr. Corinna Lesley Seidel, University of Erlangen-Nürnberg

Probiotikas indflydelse på kliniske parametre, det orale mikrobiom og immunsystemet under en ortodontisk behandling: en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, klinisk undersøgelse

Ortodontisk behandling med faste apparater kan være nødvendig for at rette op på malokklusioner i ungdomsårene eller i voksenalderen. Det er kendt, at ortodontisk behandling inducerer aseptiske pseudo-inflammatoriske reaktioner. Undersøgelser kunne dog vise, at en stigning i visse inflammatoriske cytokiner under ortodontisk behandling korrelerede med en højere risiko for rodresorption. Desuden har det vist sig, at ortodontisk behandling fører til en dysbiose af det orale mikrobiom, især i de første 3 måneder af den ortodontiske behandling. Dette kan være en potentiel risikofaktor, da betændelse af paradentose under en ortodontisk behandling kan begunstige rodresorption og progressiv ødelæggelse af parodontale apparatur.

Probiotika bruges allerede med succes som en adjuverende terapi i behandlingen af ​​paradentose for at forbedre kliniske parametre og reducere lokal inflammation. Der er dog kun få undersøgelser, der undersøgte indflydelsen af ​​probiotika under en tandreguleringsbehandling.

Formålet med undersøgelsen er derfor at undersøge, om det daglige indtag af sugetabletter indeholdende probiotika versus placebo-pastiller i løbet af de første 3 måneder af ortodontisk behandling med faste apparater kan forbedre kliniske parametre, reducere lokal inflammation og forhindre en dysbiose af det orale mikrobiom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • UniversityHospitalErlangen-Nurenberg
        • Ledende efterforsker:
          • Corinna L Seidel, Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge fra 12 til 17 år med faste apparater, der gennemgår tandregulering
  • Underskrevet samtykkeerklæring fra patienten og forælderen eller værgen for unge patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk eller metabolisk sygdom, der er relateret til gingivitis eller (f.eks. diabetes) eller muligvis påvirke det orale mikrobiom

  • fedme:

    -unge: body mass index > + 2 standardafvigelser (SD) over gennemsnitsværdien givet af Verdenssundhedsorganisationen (vægt og højde vil blive målt)

  • Spiseforstyrrelse eller undervægt

    -unge: BMI > -2 SD under gennemsnitsværdien givet af WHO (vægt og højde vil blive målt)

  • Indtagelse af mælkeprodukter over gennemsnittet: > 3 portioner/dag = >1,2 liter mælk eller 1200 g yoghurt/dag (daglig dosis anbefalet af det tyske samfund til ernæring = 1-3 portioner mælkeprodukter)
  • allergi over for ingredienser i sugetabletterne
  • indtag af antibiotika eller kosttilskud (probiotika, C/D-vitamin) inden for de sidste 6 måneder eller under undersøgelsen
  • regelmæssig brug af antibakteriel mundskyl
  • graviditet
  • rygning
  • tilbagekaldelse af samtykkeerklæringen fra patienten og forælderen eller værgen for unge patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastiller
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastiller (DSM 17938, ATCC PTA 5289)
Supplerende indtagelse af Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastiller (DSM 17938, ATCC PTA 5289) 2 gange dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo-pastiller (BioGaia)
Kosttilskud: Placebo-pastiller (BioGaia)
Placebo-tabletter (BioGaia) 2 gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Baseline til uge 4 med indtagelse

Primært endepunkt er ændringen af ​​Gingival Index (GI) fra baseline til uge 4. Målingen af ​​GI er beskrevet af Löe et al, som scorer tandkødstilstanden efter de definerede kriterier. Scoren vil blive målt på fire steder pr. tand, tilføjet og divideret med fire for at opnå "GI for tanden"-indekset. Vi vil bruge 'GI for tanden' beskrevet der, men kun for de tænder med faste ortodontiske beslag. 'GI for patienten' er så middelværdien af ​​GI'erne for tænderne.

KRITERIER FOR GINGIVALINDEKSSYSTEMET

0 = Fravær af betændelse.

  1. = Mild betændelse - let cliane i farven og lille ændring i tekstur.
  2. = Moderat betændelse - modcrate glasering, rødme, ødem, hypertrofi, blødning ved tryk.
  3. = Alvorlig betændelse - udtalt rødme og hypertrofi, tendens til spontan blødning, ulceration.
Baseline til uge 4 med indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal cytokinekspression
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder efter isætning af apparatet
Prøver fra forskellige orale nicher (spyt, blødt og hårdt vævsprøver, tandkødsspaltevæske) vil blive indsamlet for at analysere lokal inflammation: Ustimuleret spyt vil blive opnået ved spyttemetoden, blødt vævsprøver vil blive indsamlet ved hjælp af sterile podninger, prøver af hårdt væv af supragingival plak vil blive taget af sterile curetter, og prøver af gingival sulcus væske vil blive opsamlet fra 6 parodontale lommer på den mesio-bukkale side af definerede tænder (Ramfjord-tænder: 16,21,24,36,41,44) ved hjælp af sterile papirstrimler . Sulcus væskestrømningshastighed vil blive udført ved hjælp af Periotron 8000. Cytokinkoncentrationen (i pg/mL) af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon (IFN)-gamma, interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 og IL-10 såvel som tumornekrosefaktor (TNF) i definerede orale nicher vil blive målt ved hjælp af multipleks immunoassay.
Baseline indtil 12 måneder efter isætning af apparatet
Oral mikrobiom
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder efter isætning af apparatet
Prøver fra forskellige orale nicher (spyt, blødt og hårdt vævsprøver, tandkødscrevikulær væske) vil blive indsamlet for at analysere det orale mikrobiom: Ustimuleret spyt vil blive opnået ved spyttemetoden, blødt vævsprøver vil blive indsamlet ved hjælp af sterile podninger, hårdt væv prøver af supragingival plak vil blive taget med sterile curetter, og prøver af gingival sulcus væske vil blive indsamlet fra 6 parodontale lommer på den mesio-bukkale side af definerede tænder (Ramfjord-tænder: 16,21,24,36,41,44) ved hjælp af sterilt papir strimler. Sammensætningen af ​​det orale mikrobiom vil blive analyseret ved hjælp af 16 S rRNA-sekventering og operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) vil blive klassificeret i henhold til SILVA-databasen.
Baseline indtil 12 måneder efter isætning af apparatet
Probing pocket depth (PPD) (4-punkts-måling)
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder efter indsættelse af apparatet
Målingen af ​​sonderingen af ​​parodontale lommer (parodontal sonderingsdybde, PPD) udføres i henhold til standardiserede protokoller: indsættelse af en perdiotonal probe i tandkødssulcus med en kraft på 0,2-0,3 N; sonderingsdybden udlæses ved pejlemærker på parodontalbeviset. Scoren vil blive målt på fire steder pr. tand, tilføjet og divideret med fire for at opnå "PPDI for tanden"-indekset. Vi vil bruge 'PPD for tanden', men kun for de tænder med faste ortodontiske beslag. 'PPD for patienten' er så middelværdien af ​​PPD'erne for tænderne.
Baseline indtil 12 måneder efter indsættelse af apparatet
Modificeret plakindeks (MPI)
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder efter indsættelse af apparatet

Målingen af ​​modificeret plakindeks (MPI) er beskrevet af Attin et al., som scorer mængden af ​​plak i henhold til de definerede kriterier. Scoren vil blive målt ved hver tand, men kun for de tænder med faste ortodontiske beslag. 'Modificeret plakindeks for patienten' er så middelværdien af ​​MPI'erne pr. tænder: Indeks = (Sum af MPI pr. tand×100)/ (3×antal målte tænder).

KRITERIER FOR DET MODIFICEREDE PLAQUEINDEKS

0 = ingen plak

  1. = små plaqueområder tilnærmelsesvis
  2. = små plaqueområder tilnærmelsesvis + cervikal
  3. = plak dækker 1/3 af det cervikale område af beslaget
Baseline indtil 12 måneder efter indsættelse af apparatet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder efter isætning af apparatet.
Indsamling af uønskede hændelser.
Baseline indtil 12 måneder efter isætning af apparatet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Efterforskere

  • Studieleder: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
  • Studieleder: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER-Ortho-Pro-RCT-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastiller (DSM 17938, ATCC PTA 5289)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner