Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Influencia de los probióticos en los parámetros clínicos, el microbioma oral y el sistema inmunológico durante un tratamiento de ortodoncia

17 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Corinna Lesley Seidel, University of Erlangen-Nürnberg

Influencia de los probióticos en los parámetros clínicos, el microbioma oral y el sistema inmunológico durante un tratamiento de ortodoncia: un estudio clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado

El tratamiento de ortodoncia con aparatología fija puede ser necesario para corregir las maloclusiones en la adolescencia o la edad adulta. Se sabe que el tratamiento de ortodoncia induce reacciones pseudoinflamatorias asépticas. Sin embargo, los estudios podrían mostrar que un aumento de ciertas citoquinas inflamatorias durante el tratamiento de ortodoncia se correlacionó con un mayor riesgo de reabsorción radicular. Además, se ha demostrado que el tratamiento de ortodoncia conduce a una disbiosis del microbioma oral, especialmente durante los primeros 3 meses del tratamiento de ortodoncia. Este podría ser un factor de riesgo potencial ya que la inflamación de la periodontitis durante un tratamiento de ortodoncia podría favorecer la reabsorción radicular y la destrucción progresiva del aparato periodontal.

Los probióticos ya se utilizan con éxito como terapia adyuvante en el tratamiento de la periodontitis para mejorar los parámetros clínicos y reducir la inflamación local. Sin embargo, existen pocos estudios que hayan investigado la influencia de los probióticos durante un tratamiento de ortodoncia.

Por tanto, el objetivo del estudio es investigar si la ingesta diaria de pastillas que contienen probióticos frente a pastillas placebo durante los primeros 3 meses de tratamiento de ortodoncia con aparatología fija puede mejorar los parámetros clínicos, reducir la inflamación local y prevenir una disbiosis del microbioma oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • UniversityHospitalErlangen-Nurenberg
        • Investigador principal:
          • Corinna L Seidel, Dr.
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de 12 a 17 años con aparatología fija en tratamiento de ortodoncia
  • Declaración de consentimiento firmada por el paciente y el padre o tutor legal para pacientes adolescentes

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas o metabólicas relacionadas con la gingivitis o (p. diabetes) o posiblemente podría influir en el microbioma oral

  • obesidad:

    -adolescentes: índice de masa corporal > + 2 desviaciones estándar (DE) sobre el valor promedio dado por la Organización Mundial de la Salud (se medirá peso y talla)

  • Trastorno alimentario o bajo peso

    -adolescentes: IMC > -2 DE por debajo del valor promedio dado por la OMS (se medirá peso y talla)

  • Consumo de productos lácteos por encima de la media: > 3 raciones/día = >1,2 litros de leche o 1200 g de yogur/día (dosis diaria recomendada por la sociedad alemana de nutrición = 1-3 raciones de productos lácteos)
  • alergia a los ingredientes de las pastillas
  • ingesta de antibióticos o suplementos dietéticos (probióticos, vitamina C/D) en los últimos 6 meses o durante el estudio
  • uso regular de enjuague bucal antibacteriano
  • el embarazo
  • de fumar
  • retractación de la declaración de consentimiento por parte del paciente y del padre o tutor legal para pacientes adolescentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastillas
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastillas (DSM 17938, ATCC PTA 5289)
Ingesta suplementaria de Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastillas (DSM 17938, ATCC PTA 5289) 2 veces al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: Pastillas de placebo (BioGaia)
Suplemento dietético: Pastillas de placebo (BioGaia)
Pastillas de placebo (BioGaia) 2 veces al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 de ingesta

El punto final primario es el cambio del índice gingival (GI) desde el inicio hasta la semana 4. La medición de GI está descrita por Löe et al, que puntúa la condición gingival de acuerdo con los criterios definidos. Las puntuaciones se medirán en cuatro sitios por diente, se sumarán y dividirán por cuatro para obtener el índice "GI para el diente". Usaremos el 'IG para el diente' descrito allí, pero solo para aquellos dientes con brackets de ortodoncia fijos. El 'GI para el paciente' es entonces la media de los IG para los dientes.

CRITERIOS PARA EL SISTEMA DE ÍNDICE GINGIVAL

0 = Ausencia de inflamación.

  1. = Inflamación leve - ligero cambio de color y poco cambio en la textura.
  2. = Inflamación moderada - glaseado moderado, enrojecimiento, edema, hipertrofia, sangrado a la presión.
  3. = Inflamación severa - marcado enrojecimiento e hipertrofia, tendencia al sangrado espontáneo, ulceración.
Línea de base a la semana 4 de ingesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión local de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
Se recogerán muestras de diferentes nichos orales (saliva, muestras de tejidos blandos y duros, líquido crevicular gingival) para analizar la inflamación local: Se obtendrá saliva no estimulada mediante el método de escupir, se recogerán muestras de tejidos blandos utilizando hisopos estériles, muestras de tejidos duros Se tomarán muestras de placa supragingival con curetas estériles y se recolectarán muestras de fluido del surco gingival de 6 bolsas periodontales del lado mesio-vestibular de dientes definidos (dientes de Ramfjord: 16,21,24,36,41,44) usando tiras de papel estériles . La tasa de flujo de fluido Sulcus se realizará utilizando Periotron 8000. La concentración de citocinas (en pg/ml) del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón (IFN)-gamma, interleucina (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 y La IL-10 y el factor de necrosis tumoral (TNF) en nichos orales definidos se medirán mediante inmunoensayo multiplex.
Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
Microbioma bucal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
Se recolectarán muestras de diferentes nichos orales (saliva, muestras de tejidos blandos y duros, líquido crevicular gingival) para analizar el microbioma oral: La saliva no estimulada se obtendrá mediante el método de escupir, las muestras de tejidos blandos se recolectarán utilizando hisopos estériles, muestras de tejido duro Se tomarán muestras de placa supragingival con curetas estériles y muestras de líquido del surco gingival de 6 bolsas periodontales del lado mesiobucal de dientes definidos (dientes de Ramfjord: 16,21,24,36,41,44) utilizando papel estéril tiras. La composición del microbioma oral se analizará mediante la secuenciación de 16 S rRNA y las unidades taxonómicas operativas (OTU) se clasificarán de acuerdo con la base de datos SILVA.
Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD) (medición de 4 puntos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
La medición del sondaje de las bolsas periodontales (profundidad de sondaje periodontal, PPD) se realiza según protocolos estandarizados: inserción de una sonda perdiotonal en el surco gingival con una fuerza de 0,2-0,3 NORTE; la profundidad de sondaje se lee en puntos de referencia en la prueba periodontal. Las puntuaciones se medirán en cuatro sitios por diente, se sumarán y dividirán por cuatro para obtener el índice "PPDI para el diente". Usaremos el 'PPD para el diente', pero solo para aquellos dientes con brackets de ortodoncia fijos. El 'PPD para el paciente' es entonces la media de los PPD para los dientes.
Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato
Índice de placa modificado (MPI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato

La medición del índice de placa modificado (MPI) está descrita por Attin et al, que puntúa la cantidad de placa de acuerdo con los criterios definidos. La puntuación se medirá en cada diente, pero solo para aquellos dientes con brackets de ortodoncia fijos. El 'Índice de placa modificado para el paciente' es entonces la media de los MPI por diente: Índice = (Suma de MPI por diente × 100)/ (3 × número de dientes medidos).

CRITERIOS PARA EL ÍNDICE DE PLACA MODIFICADO

0 = sin placa

  1. = pequeñas áreas de placa proximales
  2. = áreas de placa pequeña proximal + cervical
  3. = la placa cubre 1/3 del área cervical del bracket
Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato.
Recopilación de Eventos adversos.
Línea de base hasta 12 meses después de la inserción del aparato.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg

Colaboradores

BioGaia AB

Investigadores

  • Director de estudio: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
  • Director de estudio: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ER-Ortho-Pro-RCT-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gingivitis

Ensayos clínicos sobre Lactobacillus reuteri Prodentis®-pastillas (DSM 17938, ATCC PTA 5289)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir