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Einfluss von Probiotika auf klinische Parameter, das orale Mikrobiom und das Immunsystem während einer kieferorthopädischen Behandlung

17. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Corinna Lesley Seidel, University of Erlangen-Nürnberg

Einfluss von Probiotika auf klinische Parameter, das orale Mikrobiom und das Immunsystem während einer kieferorthopädischen Behandlung: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, klinische Studie

Eine kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen kann notwendig sein, um Fehlstellungen im Jugend- oder Erwachsenenalter zu korrigieren. Es ist bekannt, dass eine kieferorthopädische Behandlung aseptische pseudoentzündliche Reaktionen hervorruft. Studien konnten jedoch zeigen, dass ein Anstieg bestimmter entzündlicher Zytokine während einer kieferorthopädischen Behandlung mit einem höheren Risiko einer Wurzelresorption korreliert. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine kieferorthopädische Behandlung insbesondere in den ersten 3 Monaten der kieferorthopädischen Behandlung zu einer Dysbiose des oralen Mikrobioms führt. Dies könnte ein potenzieller Risikofaktor sein, da die Entzündung einer Parodontitis während einer kieferorthopädischen Behandlung eine Wurzelresorption und eine fortschreitende Zerstörung des Zahnhalteapparates begünstigen könnte.

Probiotika werden bereits erfolgreich als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Parodontitis eingesetzt, um klinische Parameter zu verbessern und lokale Entzündungen zu reduzieren. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die den Einfluss von Probiotika während einer kieferorthopädischen Behandlung untersucht haben.

Ziel der Studie ist daher zu untersuchen, ob die tägliche Einnahme von Lutschtabletten mit Probiotika im Vergleich zu Placebo-Lutschtabletten während der ersten 3 Monate der kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen klinische Parameter verbessern, lokale Entzündungen reduzieren und eine Dysbiose des oralen Mikrobioms verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • UniversityHospitalErlangen-Nurenberg
        • Hauptermittler:
          • Corinna L Seidel, Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit festsitzenden Apparaturen in kieferorthopädischer Behandlung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten und der Erziehungsberechtigten bei jugendlichen Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Systemische oder metabolische Erkrankungen, die mit Gingivitis oder (z. Diabetes) oder könnten möglicherweise das orale Mikrobiom beeinflussen

  • Fettleibigkeit:

    -Jugendliche: Body-Mass-Index > + 2 Standardabweichungen (SD) über dem Durchschnittswert der Weltgesundheitsorganisation (Gewicht und Größe werden gemessen)

  • Essstörung oder Untergewicht

    -Jugendliche: BMI > -2 SD unter dem WHO-Durchschnittswert (Gewicht und Größe werden gemessen)

  • Überdurchschnittlicher Konsum von Milchprodukten: > 3 Portionen/Tag = >1,2 Liter Milch oder 1200g Joghurt/Tag (Von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlene Tagesdosis = 1-3 Portionen Milchprodukte)
  • Allergie gegen Inhaltsstoffe der Lutschtabletten
  • Einnahme von Antibiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln (Probiotika, Vitamin C/D) in den letzten 6 Monaten oder während der Studie
  • regelmäßige Verwendung von antibakterieller Mundspülung
  • Schwangerschaft
  • Rauchen
  • Widerruf der Einwilligungserklärung des Patienten und der Erziehungsberechtigten bei jugendlichen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactobacillus reuteri Prodentis®-Lutschtabletten
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri Prodentis®-Lutschtabletten (DSM 17938, ATCC PTA 5289)
Ergänzende Einnahme von Lactobacillus reuteri Prodentis®-Lutschtabletten (DSM 17938, ATCC PTA 5289) 2 mal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtabletten (BioGaia)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Lutschtabletten (BioGaia)
Placebo-Lutschtabletten (BioGaia) 2 mal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 der Einnahme

Primärer Endpunkt ist die Veränderung des Gingiva-Index (GI) vom Ausgangswert bis Woche 4. Die Messung des GI wird von Löe et al. beschrieben, die den Zahnfleischzustand nach definierten Kriterien bewertet. Die Werte werden an vier Stellen pro Zahn gemessen, addiert und durch vier geteilt, um den „GI für den Zahn“-Index zu erhalten. Wir werden den dort beschriebenen „GI für den Zahn“ verwenden, aber nur für die Zähne mit festsitzenden kieferorthopädischen Brackets. Der „GI für den Patienten“ ist dann der Mittelwert der GIs für die Zähne.

KRITERIEN FÜR DAS GINGIVAL-INDEX-SYSTEM

0 = Fehlen einer Entzündung.

  1. = Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Veränderung der Textur.
  2. = Mäßige Entzündung - leichte Verglasung, Rötung, Ödem, Hypertrophie, Druckblutung.
  3. = Schwere Entzündung - deutliche Rötung und Hypertrophie, Neigung zu spontanen Blutungen, Ulzeration.
Baseline bis Woche 4 der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Zytokinexpression
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Einsetzen der Apparatur
Proben aus verschiedenen Mundnischen (Speichel, Weich- und Hartgewebeproben, Zahnfleischtaschenflüssigkeit) werden zur Analyse lokaler Entzündungen entnommen: Unstimulierter Speichel wird durch die Spuckmethode gewonnen, Weichgewebeproben werden mit sterilen Tupfern, Hartgewebeproben gesammelt der supragingivalen Plaque wird mit sterilen Küretten entnommen und Proben der gingivalen Sulkusflüssigkeit werden aus 6 parodontalen Taschen der mesio-bukkalen Seite definierter Zähne (Ramfjord-Zähne: 16, 21, 24, 36, 41, 44) mit sterilen Papierstreifen entnommen . Die Flussrate der Sulkusflüssigkeit wird mit dem Periotron 8000 gemessen. Die Zytokinkonzentration (in pg/ml) von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Interferon (IFN)-Gamma, Interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 und IL-10 sowie Tumornekrosefaktor (TNF) in definierten oralen Nischen werden mittels Multiplex-Immunoassay gemessen.
Baseline bis 12 Monate nach Einsetzen der Apparatur
Orales Mikrobiom
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Einsetzen der Apparatur
Zur Analyse des oralen Mikrobioms werden Proben aus verschiedenen oralen Nischen (Speichel, Weich- und Hartgewebeproben, Zahnfleischtaschenflüssigkeit) entnommen: Unstimulierter Speichel wird mit der Spuckmethode gewonnen, Weichgewebeproben werden mit sterilen Tupfern, Hartgewebe entnommen Proben der supragingivalen Plaque werden mit sterilen Küretten entnommen und Proben der gingivalen Sulkusflüssigkeit werden aus 6 parodontalen Taschen der mesio-bukkalen Seite definierter Zähne (Ramfjord-Zähne: 16, 21, 24, 36, 41, 44) mit sterilem Papier entnommen Streifen. Die Zusammensetzung des oralen Mikrobioms wird mithilfe der 16 S-rRNA-Sequenzierung analysiert und operative taxonomische Einheiten (OTUs) werden gemäß der SILVA-Datenbank klassifiziert.
Baseline bis 12 Monate nach Einsetzen der Apparatur
Taschentiefe antasten (PPD) (4-Punkt-Messung)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Einsetzen der Apparatur
Die Messung der Sondierung parodontaler Taschen (Parodontal Probing Depth, PPD) erfolgt nach standardisierten Protokollen: Einführen einer perdiotonalen Sonde in den Gingivasulcus mit einer Kraft von 0,2-0,3 N; Die Sondierungstiefe wird an Orientierungspunkten auf dem Parodontaltest abgelesen. Die Werte werden an vier Stellen pro Zahn gemessen, addiert und durch vier geteilt, um den „PPDI für den Zahn“-Index zu erhalten. Wir werden die „PPD für den Zahn“ verwenden, aber nur für Zähne mit festsitzenden kieferorthopädischen Brackets. Die „PPD für den Patienten“ ist dann der Mittelwert der PPDs für die Zähne.
Baseline bis 12 Monate nach Einsetzen der Apparatur
Modifizierter Plaque-Index (MPI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Einsetzen der Apparatur

Die Messung des modifizierten Plaque-Index (MPI) wird von Attin et al. beschrieben, der die Menge an Plaque nach definierten Kriterien bewertet. Der Score wird an jedem Zahn gemessen, aber nur an den Zähnen mit festsitzenden kieferorthopädischen Brackets. Der „Modifizierte Plaqueindex für den Patienten“ ist dann der Mittelwert der MPIs pro Zahn: Index = (Summe der MPIs pro Zahn×100)/ (3×Anzahl der gemessenen Zähne).

KRITERIEN FÜR DEN MODIFIZIERTEN PLAQUE-INDEX

0 = keine Platte

  1. = kleine Plaquebereiche approximal
  2. = kleine Plaquebereiche approximal + zervikal
  3. = Plaque bedeckt 1/3 des zervikalen Bereichs des Brackets
Baseline bis 12 Monate nach Einsetzen der Apparatur

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Einsetzen der Apparatur.
Sammlung unerwünschter Ereignisse.
Baseline bis 12 Monate nach Einsetzen der Apparatur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Mitarbeiter

BioGaia AB

Ermittler

  • Studienleiter: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
  • Studienleiter: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER-Ortho-Pro-RCT-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

Klinische Studien zur Lactobacillus reuteri Prodentis®-Lutschtabletten (DSM 17938, ATCC PTA 5289)

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