Влияние пробиотиков на клинические показатели, микробиом полости рта и иммунную систему во время ортодонтического лечения
Влияние пробиотиков на клинические параметры, микробиом полости рта и иммунную систему во время ортодонтического лечения: проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Ортодонтическое лечение с помощью несъемных аппаратов может быть необходимо для исправления неправильного прикуса в подростковом или взрослом возрасте. Известно, что ортодонтическое лечение вызывает асептические псевдовоспалительные реакции. Тем не менее, исследования могут показать, что увеличение некоторых воспалительных цитокинов во время ортодонтического лечения коррелирует с более высоким риском резорбции корня. Более того, было показано, что ортодонтическое лечение приводит к дисбактериозу микробиома полости рта, особенно в течение первых 3 месяцев ортодонтического лечения. Это может быть потенциальным фактором риска, поскольку воспаление периодонтита во время ортодонтического лечения может способствовать резорбции корня и прогрессирующему разрушению пародонтального аппарата.
Пробиотики уже успешно используются в качестве адъювантной терапии при лечении пародонтита для улучшения клинических показателей и уменьшения локального воспаления. Однако существует всего несколько исследований, в которых изучалось влияние пробиотиков во время ортодонтического лечения.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли ежедневный прием таблеток для рассасывания, содержащих пробиотики, по сравнению с таблетками плацебо в течение первых 3 месяцев ортодонтического лечения несъемными аппаратами улучшить клинические параметры, уменьшить местное воспаление и предотвратить дисбактериоз микробиома полости рта.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Corinna Lesley Seidel, Dr.
- Номер телефона: ++49-09131-85-45667
- Электронная почта: corinna.boeck@uk-erlangen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lina Gölz, Prof.Dr.
- Номер телефона: ++ 49 (0)9131 85-33643
- Электронная почта: lina.goelz@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- UniversityHospitalErlangen-Nurenberg
-
Главный следователь:
- Corinna L Seidel, Dr.
-
Контакт:
- Corinna L Seidel, Dr.
- Номер телефона: 091318545667 091318545667
- Электронная почта: corinna.seidel@uk-erlangen.de
-
Контакт:
- Lina L Gölz, Prof.
- Номер телефона: 091318545667 091318533643
- Электронная почта: lina.goelz@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с несъемными аппаратами, проходящие ортодонтическое лечение
- Подписанное заявление о согласии пациента и родителя или законного опекуна пациентов-подростков
Критерий исключения:
- Системное или метаболическое заболевание, связанное с гингивитом или (например, диабет) или может повлиять на микробиом полости рта
ожирение:
-подростки: индекс массы тела > + 2 стандартных отклонения (SD) выше среднего значения, предоставленного Всемирной организацией здравоохранения (будут измеряться вес и рост)
Расстройство пищевого поведения или недостаточный вес
- подростки: ИМТ > -2 SD ниже среднего значения, указанного ВОЗ (будут измеряться вес и рост)
- Потребление молочных продуктов выше среднего: > 3 порции в день = > 1,2 литра молока или 1200 г йогурта в день (суточная доза, рекомендованная немецким обществом питания = 1-3 порции молочных продуктов)
- аллергия на ингредиенты леденцов
- прием антибиотиков или пищевых добавок (пробиотики, витамин C/D) за последние 6 месяцев или во время исследования
- регулярное использование антибактериального ополаскивателя для полости рта
- беременность
- курение
- отзыв заявления о согласии пациента и родителя или законного опекуна для пациентов-подростков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Lactobacillus reuteri Prodentis®-лепешки
|
Дополнительный прием леденцов Lactobacillus reuteri Prodentis® (DSM 17938, ATCC PTA 5289) 2 раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Леденцы-плацебо (BioGaia)
|
Плацебо-пастилки (BioGaia) 2 раза в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели приема
|
Первичной конечной точкой является изменение десневого индекса (GI) от исходного уровня до 4-й недели. Измерение GI описано Löe et al, которое оценивает состояние десен в соответствии с определенными критериями. Баллы будут измеряться в четырех участках на зуб, суммироваться и делиться на четыре для получения индекса «GI для зуба». Мы будем использовать описанный там «GI для зуба», но только для зубов с фиксированными ортодонтическими брекетами. Тогда «ГИ для пациента» является средним значением ГИ для зубов. КРИТЕРИИ ДЛЯ СИСТЕМЫ ДЕСНЕВОГО ИНДЕКСА 0 = отсутствие воспаления.
|
Исходный уровень до 4-й недели приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная экспрессия цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после установки устройства
|
Образцы из различных ниш полости рта (слюна, образцы мягких и твердых тканей, жидкость десневой борозды) будут собраны для анализа локального воспаления: нестимулированная слюна будет получена методом выплевывания, образцы мягких тканей будут собраны с использованием стерильных тампонов, образцы твердых тканей Наддесневой зубной налет берут стерильными кюретками, а образцы жидкости из десневой борозды берут из 6 пародонтальных карманов мезиально-щечной стороны определенных зубов (зубы Ramfjord: 16, 21, 24, 36, 41, 44) с помощью стерильных бумажных полосок. .
Скорость потока жидкости из борозды будет определяться с помощью Periotron 8000.
Концентрация цитокинов (в пг/мл) гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ), интерферона (ИФН)-гамма, интерлейкина (ИЛ)-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и IL-10, а также фактор некроза опухоли (TNF) в определенных оральных нишах будут измеряться с помощью мультиплексного иммуноанализа.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после установки устройства
|
|
Оральный микробиом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после установки устройства
|
Образцы из разных ниш полости рта (слюна, образцы мягких и твердых тканей, жидкость десневой борозды) будут собраны для анализа микробиома полости рта: нестимулированная слюна будет получена методом выплевывания, образцы мягких тканей будут собраны с использованием стерильных тампонов, твердые ткани образцы наддесневого зубного налета будут взяты стерильными кюретками, а образцы жидкости десневой борозды будут взяты из 6 пародонтальных карманов мезиально-щечной стороны определенных зубов (зубы Ramfjord: 16, 21, 24, 36, 41, 44) с использованием стерильной бумаги. полоски.
Состав ротового микробиома будет проанализирован с использованием секвенирования 16 S рРНК, а операционные таксономические единицы (OTU) будут классифицированы в соответствии с базой данных SILVA.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после установки устройства
|
|
Зондирование глубины кармана (PPD) (4-точечное измерение)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после установки устройства
|
Измерение зондирования пародонтальных карманов (глубина пародонтального зондирования, PPD) проводится по стандартизированным протоколам: введение перитонального зонда в десневую борозду с усилием 0,2-0,3
Н; глубина зондирования считывается по ориентирам на пародонтологической пробе.
Баллы будут измеряться в четырех местах на зуб, суммироваться и делиться на четыре для получения индекса «PPDI для зуба».
Мы будем использовать «ППД для зуба», но только для зубов с фиксированными ортодонтическими брекетами.
Тогда «PPD для пациента» является средним значением PPD для зубов.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после установки устройства
|
|
Модифицированный индекс зубного налета (MPI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после установки устройства
|
Измерение модифицированного индекса зубного налета (MPI) описано Attin et al., который оценивает количество зубного налета в соответствии с определенными критериями. Оценка будет измеряться для каждого зуба, но только для зубов с несъемными ортодонтическими брекетами. В таком случае «модифицированный индекс зубного налета для пациента» представляет собой среднее значение MPI на зубы: индекс = (сумма MPI на зуб × 100)/(3 × количество измеренных зубов). КРИТЕРИИ ДЛЯ МОДИФИЦИРОВАННОГО ИНДЕКСА НАБИВА 0 = нет налета
|
Исходный уровень до 12 месяцев после установки устройства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после установки устройства.
|
Коллекция неблагоприятных событий.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после установки устройства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
- Директор по исследованиям: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ER-Ortho-Pro-RCT-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .