A probiotikumok hatása a klinikai paraméterekre, a száj mikrobiómára és az immunrendszerre a fogszabályozó kezelés során
A probiotikumok hatása a klinikai paraméterekre, az orális mikrobiomra és az immunrendszerre a fogszabályozó kezelés során: prospektív, kettős vak, randomizált, klinikai vizsgálat
Fiatalkorban vagy felnőttkorban a fogszabályozás fix készülékekkel történő fogszabályozására lehet szükség. Ismeretes, hogy a fogszabályozás aszeptikus pszeudogyulladásos reakciókat vált ki. A vizsgálatok azonban kimutathatták, hogy bizonyos gyulladásos citokinek növekedése a fogszabályozás során a gyökérreszorpció magasabb kockázatával korrelált. Ezen túlmenően kimutatták, hogy a fogszabályozási kezelés az orális mikrobiom dysbiosisához vezet, különösen a fogszabályozási kezelés első 3 hónapjában. Ez potenciális kockázati tényező lehet, mivel a fogszabályozó kezelés során fellépő parodontitis gyulladás elősegítheti a gyökérfelszívódást és a parodontális apparátus progresszív károsodását.
A probiotikumokat már sikeresen alkalmazzák adjuváns terápiaként a parodontitis kezelésében a klinikai paraméterek javítására és a helyi gyulladások csökkentésére. Azonban csak néhány tanulmány vizsgálta a probiotikumok hatását a fogszabályozó kezelés során.
Ezért a vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a fix készülékekkel végzett fogszabályozási kezelés első 3 hónapjában a probiotikumot tartalmazó cukorkák napi bevitele a placebóval szemben javíthatja-e a klinikai paramétereket, csökkentheti-e a helyi gyulladást és megelőzheti-e a szájüregi mikrobiom diszbiózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Corinna Lesley Seidel, Dr.
- Telefonszám: ++49-09131-85-45667
- E-mail: corinna.boeck@uk-erlangen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lina Gölz, Prof.Dr.
- Telefonszám: ++ 49 (0)9131 85-33643
- E-mail: lina.goelz@uk-erlangen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Toborzás
- UniversityHospitalErlangen-Nurenberg
-
Kutatásvezető:
- Corinna L Seidel, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Corinna L Seidel, Dr.
- Telefonszám: 091318545667 091318545667
- E-mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Lina L Gölz, Prof.
- Telefonszám: 091318545667 091318533643
- E-mail: lina.goelz@uk-erlangen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 17 év közötti, rögzített készülékekkel rendelkező, fogszabályozó kezelésen áteső serdülők
- A beteg és a szülő vagy a törvényes gyám által aláírt beleegyező nyilatkozat serdülőkorú betegek esetében
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás vagy anyagcsere-betegség, amely az ínygyulladáshoz vagy (pl. cukorbetegség), vagy befolyásolhatja a száj mikrobiómát
elhízottság:
- serdülők: a testtömegindex > + 2 szórással (SD) meghaladja az Egészségügyi Világszervezet által megadott átlagértéket (a súlyt és a magasságot mérik)
Evészavar vagy alulsúly
- serdülők: BMI > -2 SD a WHO által megadott átlagérték alatt (a súlyt és a magasságot mérik)
- Tejtermékek átlagon felüli fogyasztása: > 3 adag/nap = >1,2 liter tej vagy 1200 g joghurt/nap (a német társadalom által táplálkozási célokra javasolt napi adag = 1-3 adag tejtermék)
- allergia a pasztillák összetevőire
- antibiotikumok vagy étrend-kiegészítők (probiotikumok, C/D-vitamin) bevitele az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat alatt
- antibakteriális szájvíz rendszeres használata
- terhesség
- dohányzó
- serdülőkorú betegek esetében a beleegyező nyilatkozat visszavonása a beteg és a szülő vagy törvényes gyám részéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lactobacillus reuteri Prodentis®-cukorka
|
Lactobacillus reuteri Prodentis® pasztillák (DSM 17938, ATCC PTA 5289) kiegészítő bevitele naponta kétszer 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo-pasztillák (BioGaia)
|
Placebo-pasztillák (BioGaia) naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ínyindex (GI)
Időkeret: Kiindulási állapot a bevitel 4. hetére
|
Az elsődleges végpont a Gingival Index (GI) változása a kiindulási értékről a 4. hétre. A GI mérését Löe és munkatársai írják le, amely a meghatározott kritériumok szerint pontozza a gingivális állapotot. A pontszámokat fogonként négy helyen mérik, összeadják és elosztják néggyel, hogy megkapják a "GI a fog" indexét. Az ott leírt 'GI for the fog'-t fogjuk használni, de csak azoknál a fogaknál, amelyekben rögzített fogszabályozási konzolok vannak. A „beteg GI” ekkor a fogak GI-jének átlaga. AZ ÍNYINDEX RENDSZER KRITÉRIUMAI 0 = gyulladás hiánya.
|
Kiindulási állapot a bevitel 4. hetére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokális citokin expresszió
Időkeret: Kiindulási állapot a készülék behelyezése után 12 hónapig
|
Különböző szájüregekből (nyál-, lágy- és keményszövet-minták, ínyrés-folyadék) mintákat gyűjtünk a lokális gyulladás elemzéséhez: A nem stimulált nyál kinyerése köptető módszerrel történik, a lágyszövet-mintákat steril tamponokkal, keményszövet-mintákkal. A szupragingivális lepedéket steril küretekkel veszik, és a meghatározott fogak (Ramfjord fogak: 16, 21, 24, 36, 41, 44) mezio-bukkális oldalának 6 periodontális zsebéből steril papírcsíkok segítségével gingiva sulcus folyadékot vesznek. .
A Sulcus folyadék áramlási sebességét a Periotron 8000 segítségével kell meghatározni.
A granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF), interferon (IFN)-gamma, interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-8 citokin koncentrációja (pg/ml-ben) Az IL-10-et, valamint a tumor nekrózis faktort (TNF) meghatározott szájüregekben multiplex immunoassay segítségével mérjük.
|
Kiindulási állapot a készülék behelyezése után 12 hónapig
|
|
Orális mikrobiom
Időkeret: Kiindulási állapot a készülék behelyezése után 12 hónapig
|
Különböző szájüregekből (nyál-, lágy- és keményszövet-minták, ínyrepedés-folyadék) mintákat gyűjtünk a szájüregi mikrobióma elemzéséhez: A nem stimulált nyálat kinyerjük köptető módszerrel, a lágyszövet-mintákat steril tamponnal, keményszövettel. a szupragingivális plakk mintáit steril küretekkel, a gingiva sulcus folyadékot pedig a meghatározott fogak mesio-bukkális oldalának 6 periodontális zsebéből (Ramfjord fogak: 16,21,24,36,41,44) gyűjtik steril papír segítségével. csíkok.
Az orális mikrobiom összetételét 16 S rRNS szekvenálás segítségével elemzik, és a működési taxonómiai egységeket (OTU) a SILVA adatbázis szerint osztályozzák.
|
Kiindulási állapot a készülék behelyezése után 12 hónapig
|
|
Tapintó zseb mélysége (PPD) (4 pontos mérés)
Időkeret: Kiindulási állapot a készülék behelyezése után 12 hónapig
|
A periodontális zsebek szondázásának mérése (parodontális szondázási mélység, PPD) szabványosított protokollok szerint történik: periotonális szonda behelyezése a gingivális sulcusba 0,2-0,3 erővel.
N; a szondázási mélység a periodontális próbán lévő tereptárgyaknál olvasható ki.
A pontszámokat fogonként négy helyen mérik, összeadják és elosztják néggyel, így megkapják a "PPDI for the fog" indexet.
A 'PPD-t foghoz' fogjuk használni, de csak a rögzített fogszabályzós fogazatú fogaknál.
A „páciens PPD-je” ekkor a fogak PPD-jének átlaga.
|
Kiindulási állapot a készülék behelyezése után 12 hónapig
|
|
Módosított plakk index (MPI)
Időkeret: Kiindulási állapot a készülék behelyezése után 12 hónapig
|
A módosított plakk index (MPI) mérését Attin és munkatársai írják le, amely a meghatározott kritériumok szerint pontozza a plakk mennyiségét. A pontszám minden fognál meg lesz mérve, de csak azoknál a fogaknál, amelyekben rögzített fogszabályozási konzolok vannak. A „Módosított plakk index a páciens számára” ekkor a fogankénti MPI-k átlaga: Index = (fogankénti MPI összege × 100)/ (3 × mért fogak száma). A MÓDOSÍTOTT PLEK INDEX KRITÉRIUMAI 0 = nincs plakk
|
Kiindulási állapot a készülék behelyezése után 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot a készülék behelyezése után 12 hónapig.
|
Nemkívánatos események gyűjteménye.
|
Kiindulási állapot a készülék behelyezése után 12 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Corinna Lesley Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
- Tanulmányi igazgató: Lina Gölz, Prof.Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ER-Ortho-Pro-RCT-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .