新型凝胶型透明质酸钠矫正中面部老化的安全性和有效性评价

纳入标准：

1. 年龄 30 至 60 岁的男性或女性
2. 评估员对中面部进行 2 至 5 级的中面部体积缺陷量表 (MFVDS)。

排除标准：

1. 注射部位存在感染或其他可能影响评价的皮肤病
2. 有色素沉着、变色、瘢痕疙瘩形成、中面部增生性瘢痕的病史
3. 使用永久性植入物或计划在研究期间在注射部位接受永久性植入物
4. 在过去 6 个月内在注射部位注射透明质酸盐面部真皮植入物或其他非永久性真皮填充剂
5. 在过去 6 个月内进行过眼部面部肉毒杆菌素或脂肪注射，或计划在研究期间接受眼部面部肉毒杆菌素或脂肪注射
6. 在试验开始前 3 个月接受过大手术
7. 在过去 3 个月内进行过眼底面部化学或激光去角质、非侵入性皮肤紧致、热疗或计划在研究期间接受这些美容程序
8. 在过去 2 个月内接受全身免疫抑制治疗或全身皮质类固醇治疗或计划在研究期间接受这些治疗（接受吸入/鼻内皮质类固醇治疗的受试者可考虑包括在内。）
9. 有临床意义的凝血功能障碍，正在接受抗凝治疗或在过去10天内，或正在服用活血化瘀药物
10. 伴有癫痫或卟啉症
11. 患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症
12. 具有镇痛药依赖性，过去 2 周内使用过镇痛药或计划在研究期间接受镇痛药
13. 对利多卡因、酰胺类麻醉剂、透明质酸或器械的任何成分有超敏或过敏史；革兰氏阳性细菌或链球菌蛋白；其他不适合参加研究的严重超敏反应史
14. 计划进行任何可能导致体重显着变化的手术（例如减肥手术）或服用任何可能导致体重显着变化的药物
15. 怀孕、计划怀孕或哺乳期女性
16. 参加过其他器械或药物的临床研究且最近30日内未终止 -其他经研究者判断不适合参加研究的情形