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顔面中央部の老化を是正するための新規ゲル型ヒアルロン酸ナトリウムの安全性と有効性の評価

2023年10月17日 更新者：SciVision Biotech Inc.

顔面中央部の老化を修正するための新規ゲル型ヒアルロン酸ナトリウムの安全性と有効性の評価

この研究は、陰性対照群と比較して、治療群の顔面中央部の老化を修正するための安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢30～60歳の男女
  2. 評価者によって 2 から 5 に等級付けされたミッドフェースのミッドフェース ボリューム デフィシット スケール (MFVDS)。

除外基準:

  1. -評価に影響を与える可能性のある感染症または他の皮膚疾患が存在する注射部位
  2. 顔面中央部に色素沈着、変色、ケロイド形成、肥厚性瘢痕の病歴がある
  3. 永久的なインプラントを使用している、または注射部位での研究期間中に永久的なインプラントを受ける予定がある
  4. ヒアルロン酸フェイシャル ダーマル インプラント注射またはその他の非永久的な皮膚フィラー注射を過去 6 か月以内に注射部位に注射した
  5. 過去6ヶ月以内に目尻ボトックスまたは脂肪注入を受けた、または研究期間中に目尻ボトックスまたは脂肪注入を受ける予定がある
  6. -試験開始の3か月前に大手術を伴う
  7. -目の下のフェイシャルケミカルまたはレーザーピーリング、非侵襲的な皮膚の引き締め、過去3か月以内のサーモクール、または研究期間中にこれらの美容処置を受ける予定がある
  8. -過去2か月以内に全身性免疫抑制療法または全身性コルチコステロイドを使用した、または研究期間中にこれらの療法を受ける予定がある（吸入/鼻腔内コルチコステロイドを受けた被験者を含めると見なすことができます。）
  9. -臨床的に意味のある凝固障害がある、抗凝固療法を行っていない、または過去10日以内に、または血液循環促進およびうっ血運動薬を服用している
  10. てんかんまたはポルフィリン症
  11. 先天性または特発性メトヘモグロビン血症またはグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
  12. 鎮痛薬依存症、過去2週間以内の鎮痛薬、または研究期間中に鎮痛薬を受ける予定の患者
  13. リドカイン、アミド麻酔薬、ヒアルロン酸、またはデバイスの任意のコンポーネントに対する過敏症またはアレルギーの病歴がある;グラム陽性細菌または連鎖球菌タンパク質; -研究への参加に適さない他の重度の過敏症の病歴
  14. 大幅な体重変化を引き起こす可能性のある手術（肥満手術など）を受ける計画、または大幅な体重変化を引き起こす可能性のある薬の服用
  15. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  16. 他の機器や薬剤の臨床試験に参加し、過去30日以内に終了していない -その他、治験責任医師が試験への参加に不適当と判断した状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HA + リドカイン
デバイス：2% HA
2% HA
介入なし：ネガティブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) の評価で 1 等級以上の改善の回答率。
時間枠：6ヵ月
応答率は、評価者によって評価された MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) の評価で 1 グレード以上の改善です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後および 1、3、6、12、18、24 か月後にデジタル画像スコアリング システムによって評価された顔のふくらみの値。
時間枠：ベースライン、注射後1、3、6、12、18、および24か月
デジタル画像スコアリング システムは、体積変化 (ml) を分析します。
ベースライン、注射後1、3、6、12、18、および24か月
注入後および 1、3、6、12、18、24 か月後に盲検化された評価者によって評価されたオンサイト MFVDS 値。
時間枠：ベースライン、注射後1、3、6、12、18、および24か月
評価者は、現場でミッドフェース ボリューム不足スケールを 5 段階のスケールで評価します。0 ～ 5 は「膨満感」から「深刻な凹み」まで表されます。
ベースライン、注射後1、3、6、12、18、および24か月
注射後および 1、3、6、12、18、24 か月後に盲検化された評価者によって評価されたオンサイト MFVDS 値の応答率。
時間枠：ベースライン、注射後1、3、6、12、18、および24か月
応答率は、評価者によって評価された MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) の評価で 1 グレード以上の改善です。
ベースライン、注射後1、3、6、12、18、および24か月
GAISは、注射後および1、3、6、12、18、24ヶ月後に盲検評価者によって写真で評価された。
時間枠：ベースライン、注射後1、3、6、12、18、および24か月
評価者と被験者は矯正の改善を 5 段階で評価し、1 ～ 5 は「非常に改善」から「悪化」を表した。
ベースライン、注射後1、3、6、12、18、および24か月
VAS の痛みは、注射の直後と 15、30、45、および 60 分後に評価されました。
時間枠：注射直後、15、30、45、60分後
VAS スケールは、「0」で「痛みなし」、「100」で「最悪の痛み」とラベル付けされた 100 mm の線を使用します。
注射直後、15、30、45、60分後
ベースライン時および研究期間中に報告された有害事象
時間枠：ベースライン、注射後1、3、6、12、18、および24か月
安全性評価は、治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、望ましくない事象として定義される有害事象の報告に基づいており、各フォローアップ中に記録され、患者が試験中に治験責任医師にいつでも事象を報告しました。勉強期間。
ベースライン、注射後1、3、6、12、18、および24か月
ベースライン時および研究期間中に報告された重篤な有害事象
時間枠：ベースライン、注射後1、3、6、12、18、および24か月
安全性評価は、治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、望ましくない事象として定義される有害事象の報告に基づいており、各フォローアップ中に記録され、患者が試験中に治験責任医師にいつでも事象を報告しました。勉強期間。
ベースライン、注射後1、3、6、12、18、および24か月
ベースラインおよび調査期間中に報告されたデバイス障害
時間枠：ベースライン
安全性評価は、治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、望ましくない事象として定義される有害事象の報告に基づいており、各フォローアップ中に記録され、患者が試験中に治験責任医師にいつでも事象を報告しました。勉強期間。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SciVision Biotech Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月6日

一次修了 (実際)

2021年11月4日

研究の完了 (実際)

2023年5月9日

試験登録日

最初に提出

2020年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月18日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RDCT-AHSK1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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