- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04599335
A avaliação da segurança e eficácia de um novo hialuronato de sódio tipo gel para a correção do envelhecimento da face média
17 de outubro de 2023 atualizado por: SciVision Biotech Inc.
Este estudo é avaliar a segurança e eficácia para a correção do envelhecimento da face média do grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle negativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30 a 60 anos de homem ou mulher
- Escala de déficit de volume do terço médio da face (MFVDS) do terço médio da face graduada de 2 a 5 pelo avaliador.
Critério de exclusão:
- Local da injeção com infecção ou outras doenças de pele presentes que possam afetar a avaliação
- Com histórico médico de cromatose, descoloração, formação de queloide, cicatriz hipertrófica no terço médio da face
- Com implantes permanentes ou planejando receber implantes permanentes durante o período do estudo nos locais de injeção
- Injeção de implante dérmico facial de hialuronato ou injeção de outros preenchimentos dérmicos impermanentes nos locais de injeção nos últimos 6 meses
- Com Botox facial sob os olhos ou injeção de gordura nos últimos 6 meses ou planejando receber Botox facial sob os olhos ou injeção de gordura durante o período do estudo
- Com cirurgia de grande porte 3 meses antes do início do estudo
- Com produtos químicos faciais sob os olhos ou peeling a laser, endurecimento da pele não invasivo, termocool nos últimos 3 meses ou planejando receber esses procedimentos estéticos durante o período do estudo
- Com terapia imunossupressora sistêmica ou corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 meses ou planejando receber essas terapias durante o período do estudo (indivíduos que receberam corticosteroides inalatórios/intranasais podem ser incluídos).
- Com distúrbios de coagulação clinicamente significativos, sob tratamento anticoagulante ou nos últimos 10 dias, ou tomando medicamentos para promoção da circulação sanguínea e movimento de estase sanguínea
- Com epilepsia ou porfiria
- Com metemoglobinemia congênita ou idiopática ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Com dependência de analgésicos, analgésicos nas últimas 2 semanas ou planejando receber analgésicos durante o período do estudo
- Com histórico de hipersensibilidade ou alergia a lidocaína, anestésicos amida, ácido hialurônico ou qualquer componente do aparelho; Proteínas bacterianas Gram-positivas ou Streptococcus; outra história de hipersensibilidade grave inadequada para participar do estudo
- Planejar se submeter a qualquer cirurgia que possa causar alteração significativa no peso corporal (como cirurgia bariátrica) ou tomar qualquer medicamento que possa causar alteração significativa no peso corporal
- Grávida, planejando gravidez ou em mulheres que amamentam
- Participou de estudo clínico de outro dispositivo ou medicamento e não terminou nos últimos 30 dias - Outras circunstâncias consideradas inadequadas para participar do estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: HA + Lidocaína
|
2% HA
|
Sem intervenção: Negativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta de uma melhoria de ≥ 1 Grau na avaliação da Escala de Déficit de Volume MidFace (MFVDS).
Prazo: 6 meses
|
A taxa de resposta é uma melhoria de ≥ 1 Grau na avaliação da Escala de Déficit de Volume MidFace (MFVDS), conforme avaliado pelo avaliador.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor de preenchimento facial avaliado pelo sistema de pontuação de imagem digital após a injeção e após 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
|
O sistema de pontuação de imagem digital analisa a mudança de volume (ml).
|
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
|
Valor de MFVDS no local avaliado por avaliador cego após a injeção e 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
|
Os avaliadores avaliam a escala de déficit de volume do terço médio da face no local com uma escala graduada de 5, de 0 a 5 foi representado 'Plenitude' a 'Concavidade grave'.
|
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
|
Uma taxa de resposta do valor MFVDS no local avaliada por avaliador cego após a injeção e 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
|
A taxa de resposta é uma melhoria de ≥ 1 Grau na avaliação da Escala de Déficit de Volume MidFace (MFVDS), conforme avaliado pelo avaliador.
|
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
|
GAIS avaliado fotograficamente por avaliador cego após a injeção e 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
|
Avaliadores e sujeitos avaliam a melhora da correção com escala de 5 graus, de 1 a 5 foi representado 'melhora excepcional' a 'piorou'.
|
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
|
Dor EVA avaliada imediatamente e 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção.
Prazo: Imediato, 15, 30, 45 e 60 minutos pós-injeção
|
A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'sem dor' e '100' com 'pior dor'.
|
Imediato, 15, 30, 45 e 60 minutos pós-injeção
|
Eventos adversos relatados desde a linha de base e durante o período do estudo
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
|
A avaliação de segurança foi baseada em relatórios de eventos adversos, definidos como quaisquer eventos indesejados, quer estivessem relacionados aos medicamentos do estudo ou não, foram registrados durante cada acompanhamento e a qualquer momento o paciente relatou um evento ao investigador durante o período de estudos.
|
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
|
Eventos adversos graves relatados desde a linha de base e durante o período do estudo
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
|
A avaliação de segurança foi baseada em relatórios de eventos adversos, definidos como quaisquer eventos indesejados, quer estivessem relacionados aos medicamentos do estudo ou não, foram registrados durante cada acompanhamento e a qualquer momento o paciente relatou um evento ao investigador durante o período de estudos.
|
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção
|
Falha do dispositivo relatada desde a linha de base e durante o período do estudo
Prazo: Linha de base
|
A avaliação de segurança foi baseada em relatórios de eventos adversos, definidos como quaisquer eventos indesejados, quer estivessem relacionados aos medicamentos do estudo ou não, foram registrados durante cada acompanhamento e a qualquer momento o paciente relatou um evento ao investigador durante o período de estudos.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RDCT-AHSK1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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