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La valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un nuovo ialuronato di sodio di tipo gel per la correzione dell'invecchiamento

17 ottobre 2023 aggiornato da: SciVision Biotech Inc.
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia per la correzione dell'invecchiamento della metà del viso del gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 30 a 60 anni di maschio o femmina
  2. MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) del midface classificato da 2 a 5 dal valutatore.

Criteri di esclusione:

  1. Sito di iniezione con infezione o altre malattie della pelle presenti che possono influenzare la valutazione
  2. Con anamnesi di cromatosi, scolorimento, formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche a metà faccia
  3. Con impianti permanenti o pianificazione di ricevere impianti permanenti durante il periodo di studio nei siti di iniezione
  4. Iniezione di impianto dermico facciale ialuronato o altra iniezione di filler dermici impermanenti nei siti di iniezione negli ultimi 6 mesi
  5. Con Botox facciale sotto gli occhi o iniezione di grasso negli ultimi 6 mesi o pianificazione di ricevere Botox facciale sotto gli occhi o iniezione di grasso durante il periodo di studio
  6. Con intervento chirurgico maggiore 3 mesi prima dell'inizio del processo
  7. Con peeling chimico facciale o laser sotto gli occhi, rassodamento della pelle non invasivo, thermocool negli ultimi 3 mesi o pianificazione di ricevere queste procedure estetiche durante il periodo di studio
  8. Con terapia immunosoppressiva sistemica o corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 mesi o che pianificano di ricevere queste terapie durante il periodo di studio (i soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi per via inalatoria/intranasale potrebbero essere considerati inclusi).
  9. Con disturbi della coagulazione clinicamente significativi, sottotrattamento anticoagulante o negli ultimi 10 giorni o assunzione di farmaci per la promozione della circolazione sanguigna e per il movimento della stasi del sangue
  10. Con epilessia o porfiria
  11. Con metaemoglobinemia congenita o idiopatica o carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  12. - Con dipendenza da analgesici, analgesici nelle ultime 2 settimane o pianificazione di ricevere analgesici durante il periodo di studio
  13. Con storia di ipersensibilità o allergia alla lidocaina, anestetici ammidici, acido ialuronico o qualsiasi componente del dispositivo; Proteine ​​batteriche Gram-positive o Streptococcus; altra storia di ipersensibilità grave non idonea alla partecipazione allo studio
  14. Pianificazione di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico che può causare un cambiamento significativo del peso corporeo (come la chirurgia bariatrica) o assumere farmaci che possono causare un cambiamento significativo del peso corporeo
  15. Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  16. Partecipato allo studio clinico di un altro dispositivo o farmaco e non si è concluso negli ultimi 30 giorni - Altre circostanze che lo sperimentatore ha giudicato inadatte alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HA + Lidocaina
Dispositivo: 2% HA
2% HA
Nessun intervento: Negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta di un miglioramento di grado ≥ 1 sulla valutazione della scala del deficit di volume del midface (MFVDS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta è un miglioramento di ≥ 1 Grado sulla valutazione della Scala del Deficit di Volume MidFace (MFVDS) come valutato dal valutatore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di pienezza del viso valutato dal sistema di punteggio delle immagini digitali dopo l'iniezione e dopo 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
Il sistema di punteggio delle immagini digitali analizza la variazione di volume (ml).
Basale, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
Valore MFVDS in loco valutato da un valutatore in cieco dopo l'iniezione e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
I valutatori valutano la scala del deficit volumetrico del midface in loco con una scala di 5 gradi, da 0 a 5 era rappresentata da "Pienezza" a "Grave concavità".
Basale, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
A Tasso di risposta del valore MFVDS in loco valutato da un valutatore in cieco dopo l'iniezione e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
Il tasso di risposta è un miglioramento di ≥ 1 Grado sulla valutazione della Scala del Deficit di Volume MidFace (MFVDS) come valutato dal valutatore.
Basale, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
GAIS valutato fotograficamente da un valutatore in cieco dopo l'iniezione e 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
Valutatori e soggetti valutano il miglioramento della correzione con una scala di 5 gradi, da 1 a 5 era rappresentato da "miglioramento eccezionale" a "peggiorato".
Basale, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
Dolore VAS valutato immediatamente e 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: Immediato, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione
La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'nessun dolore' e '100' con 'peggiore dolore'.
Immediato, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione
Eventi avversi riportati dal basale e durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
La valutazione della sicurezza si è basata su segnalazioni di eventi avversi, definiti come qualsiasi evento indesiderato, ritenuto o meno correlato ai farmaci in studio, registrato durante ogni follow-up e in qualsiasi momento il paziente ha segnalato un evento allo sperimentatore durante il periodo di studio.
Basale, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
Eventi avversi gravi riportati dal basale e durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
La valutazione della sicurezza si è basata su segnalazioni di eventi avversi, definiti come qualsiasi evento indesiderato, ritenuto o meno correlato ai farmaci in studio, registrato durante ogni follow-up e in qualsiasi momento il paziente ha segnalato un evento allo sperimentatore durante il periodo di studio.
Basale, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione
Guasto del dispositivo segnalato dal basale e durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione della sicurezza si è basata su segnalazioni di eventi avversi, definiti come qualsiasi evento indesiderato, ritenuto o meno correlato ai farmaci in studio, registrato durante ogni follow-up e in qualsiasi momento il paziente ha segnalato un evento allo sperimentatore durante il periodo di studio.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDCT-AHSK1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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