Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego hialuronianu sodu w postaci żelu do korekcji starzenia środkowej części twarzy

17 października 2023 zaktualizowane przez: SciVision Biotech Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego hialuronianu sodu typu żelu do korekcji starzejącej się środkowej części twarzy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności korekcji starzenia się środkowej części twarzy grupy leczonej w porównaniu z grupą kontroli negatywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 30 do 60 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Skala deficytu objętości środkowej części twarzy (MFVDS) środkowej części twarzy oceniona przez oceniającego od 2 do 5.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejsce wstrzyknięcia z infekcją lub innymi chorobami skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę
  2. Z historią medyczną chromatozy, przebarwień, powstawania bliznowców, przerostowych blizn na środkowej części twarzy
  3. Z implantami stałymi lub planującymi wszczepienie implantów stałych w okresie badania w miejscach iniekcji
  4. Wstrzyknięcie hialuronianowego implantu skórnego twarzy lub innych nietrwałych wypełniaczy skórnych wstrzykniętych w miejscu wstrzyknięcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Z botoksem lub zastrzykiem tłuszczu pod oczy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planującym wstrzyknięcie botoksu lub zastrzyku tłuszczu pod oczy w okresie badania
  6. W przypadku poważnej operacji 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  7. Z peelingiem chemicznym lub laserowym twarzy pod oczami, nieinwazyjnym napinaniem skóry, termochłodzeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planującym wykonanie tych zabiegów estetycznych w okresie studiów
  8. Z ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planującym otrzymanie tych terapii w okresie badania (osobnicy, którzy otrzymywali wziewne/donosowe kortykosteroidy mogą być uwzględnieni).
  9. Z klinicznie znaczącymi zaburzeniami krzepnięcia, w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub w ciągu ostatnich 10 dni lub przyjmujących leki pobudzające krążenie i poruszające zastój krwi
  10. Z padaczką lub porfirią
  11. Z wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią lub niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  12. Uzależnienie od leków przeciwbólowych, przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowanie przyjmowania leków przeciwbólowych w okresie badania
  13. Z historią nadwrażliwości lub alergii na lidokainę, amidowe środki znieczulające, kwas hialuronowy lub którykolwiek składnik urządzenia; Białka bakterii Gram-dodatnich lub Streptococcus; inna ciężka nadwrażliwość w wywiadzie, nieodpowiednia do udziału w badaniu
  14. Planowanie poddania się jakiejkolwiek operacji, która może spowodować znaczną zmianę masy ciała (takich jak operacja bariatryczna) lub przyjęcia jakichkolwiek leków, które mogą spowodować znaczną zmianę masy ciała
  15. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  16. Uczestniczył w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku i nie zakończył go w ciągu ostatnich 30 dni - Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HA + lidokaina
Urządzenie: 2% kwas hialuronowy
2% kwas hialuronowy
Brak interwencji: Negatywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi o poprawę o ≥ 1 stopień w ocenie Skali Ubytku Objętości Twarzy (MFVDS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi to poprawa o ≥ 1 stopień w ocenie Skali Ubytku Objętości Twarzy (MFVDS), zgodnie z oceną osoby oceniającej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość pełności twarzy oceniana za pomocą cyfrowego systemu oceny obrazu po wstrzyknięciu i po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Cyfrowy system oceny obrazu analizuje zmianę objętości (ml).
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Wartość MFVDS na miejscu oceniana przez zaślepioną osobę oceniającą po wstrzyknięciu i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Oceniający oceniają skalę ubytku objętości środkowej części twarzy na miejscu za pomocą 5-stopniowej skali, od 0 do 5, co oznacza „Pełność” do „Poważnej wklęsłości”.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Odsetek odpowiedzi wartości MFVDS na miejscu oceniany przez zaślepioną osobę oceniającą po wstrzyknięciu i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Odsetek odpowiedzi to poprawa o ≥ 1 stopień w ocenie Skali Ubytku Objętości Twarzy (MFVDS), zgodnie z oceną osoby oceniającej.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
GAIS oceniano fotograficznie przez zaślepionego oceniającego po wstrzyknięciu i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Oceniający i badani oceniają poprawę korekcji za pomocą 5-stopniowej skali, od 1 do 5 oznaczało „wyjątkową poprawę” do „pogorszenia”.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Ból oceniany w skali VAS natychmiast oraz 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: Natychmiast, 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu
Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „brak bólu” i „100” z „najgorszym bólem”.
Natychmiast, 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane zgłaszane od punktu początkowego i podczas okresu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Ocenę bezpieczeństwa oparto na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako wszelkie niepożądane zdarzenia, niezależnie od tego, czy były one związane z badanymi lekami, czy nie, były rejestrowane podczas każdej obserwacji i w dowolnym momencie pacjent zgłaszał badaczowi zdarzenie podczas badania okres nauki.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane od punktu początkowego i podczas okresu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Ocenę bezpieczeństwa oparto na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako wszelkie niepożądane zdarzenia, niezależnie od tego, czy były one związane z badanymi lekami, czy nie, były rejestrowane podczas każdej obserwacji i w dowolnym momencie pacjent zgłaszał badaczowi zdarzenie podczas badania okres nauki.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Awaria urządzenia zgłoszona od punktu początkowego i podczas okresu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenę bezpieczeństwa oparto na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako wszelkie niepożądane zdarzenia, niezależnie od tego, czy były one związane z badanymi lekami, czy nie, były rejestrowane podczas każdej obserwacji i w dowolnym momencie pacjent zgłaszał badaczowi zdarzenie podczas badania okres nauki.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDCT-AHSK1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2% kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj