Evalueringen av sikkerheten og effektiviteten til en ny gel-type natriumhyaluronat for korrigering av aldring på midten av ansiktet

Inklusjonskriterier:

1. Alder 30 til 60 år for mann eller kvinne
2. MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) av midface gradert 2 til 5 av evaluator.

Ekskluderingskriterier:

1. Injeksjonssted med infeksjon eller andre hudsykdommer tilstede som kan påvirke evalueringen
2. Med medisinsk historie med kromatose, misfarging, keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse i midtansikten
3. Med permanente implantater eller planlegger å motta permanente implantater i studieperioden på injeksjonsstedene
4. Hyaluronat ansiktsimplantatinjeksjon eller andre impermanente dermale fyllstoffer injeksjon på injeksjonssteder i løpet av de siste 6 månedene
5. Med Botox eller fettinjeksjon under øynene i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å få Botox under øynene eller fettinjeksjon i løpet av studieperioden
6. Med større operasjon 3 måneder før prøvestart
7. Med ansiktskjemikalier under øynene eller laserpeeling, ikke-invasiv hudoppstramming, termoavkjøling i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å motta disse estetiske prosedyrene i løpet av studieperioden
8. Med systemisk immunsuppressiv terapi eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 2 månedene eller planlegger å motta disse terapiene i løpet av studieperioden (pasienter som har fått inhalerte/intranasale kortikosteroider kan vurderes å inkludere.)
9. Med klinisk betydningsfulle koagulasjonsforstyrrelser, undergang av antikoagulasjonsbehandling eller i løpet av de siste 10 dagene, eller tatt medisiner for fremmed blodsirkulasjon og blodstasebevegelse
10. Med epilepsi eller porfyri
11. Med medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi eller glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
12. Med smertestillende avhengighet, smertestillende i løpet av de siste 2 ukene eller planlegger å motta smertestillende i løpet av studieperioden
13. Med historie med overfølsomhet eller allergi mot lidokain, amidbedøvelsesmidler, hyaluronsyre eller en hvilken som helst komponent i enheten; Gram-positive bakterielle eller Streptococcus-proteiner; annen alvorlig overfølsomhetshistorie som ikke er egnet for å delta i studien
14. Planlegger å gjennomgå en operasjon som kan forårsake betydelig endring i kroppsvekt (som fedmekirurgi) eller ta noen medisiner som kan forårsake betydelig endring i kroppsvekt
15. Gravid, planlegger graviditet eller hos ammende kvinner
16. Deltatt i klinisk studie av annet utstyr eller medikament og har ikke avsluttet i løpet av de siste 30 dagene - Andre omstendigheter som vurderes å være uegnet for å delta i studien av etterforskeren