Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Natriumhyaluronats vom Geltyp zur Korrektur des alternden Mittelgesichts

17. Oktober 2023 aktualisiert von: SciVision Biotech Inc.
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit für die Korrektur des alternden Mittelgesichts der Behandlungsgruppe im Vergleich zur negativen Kontrollgruppe bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30 bis 60 Jahre, männlich oder weiblich
  2. MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) des Mittelgesichts, vom Gutachter mit 2 bis 5 bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Injektionsstelle mit Infektion oder anderen Hauterkrankungen, die die Bewertung beeinflussen können
  2. Anamnestische Chromatose, Verfärbung, Keloidbildung, hypertrophe Narbenbildung im Mittelgesicht
  3. Mit dauerhaften Implantaten oder der Planung, dauerhafte Implantate während des Studienzeitraums an den Injektionsstellen zu erhalten
  4. Hyaluronat-Gesichtshautimplantat-Injektion oder andere unbeständige Hautfüller-Injektion an Injektionsstellen innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Mit Botox oder Fettinjektion unter den Augen im Gesicht innerhalb der letzten 6 Monate oder Planung, Botox oder Fettinjektion im Gesicht unter den Augen während des Studienzeitraums zu erhalten
  6. Mit größerer Operation 3 Monate vor Studienbeginn
  7. Mit chemischem oder Laser-Peeling für das Gesicht unter den Augen, nicht-invasiver Hautstraffung, Thermocooling innerhalb der letzten 3 Monate oder der Planung, diese ästhetischen Verfahren während des Studienzeitraums zu erhalten
  8. Mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Monate oder der Planung, diese Therapien während des Studienzeitraums zu erhalten (Patienten, die inhalative/intranasale Kortikosteroide erhalten haben, könnten in Betracht gezogen werden).
  9. Bei klinisch bedeutsamen Gerinnungsstörungen, zu wenig gerinnungshemmender Behandlung oder innerhalb der letzten 10 Tage oder Einnahme von durchblutungsfördernden und blutstauungsfördernden Medikamenten
  10. Bei Epilepsie oder Porphyrie
  11. Bei angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  12. Bei Analgetikaabhängigkeit, Analgetika innerhalb der letzten 2 Wochen oder geplanter Einnahme von Analgetika während des Studienzeitraums
  13. Mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain, Amid-Anästhetika, Hyaluronsäure oder einen Bestandteil des Geräts; Gram-positive Bakterien oder Streptococcus-Proteine; andere schwere Überempfindlichkeitsanamnese, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist
  14. Planen Sie, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, der zu einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts führen kann (z. B. Adipositaschirurgie), oder nehmen Sie Medikamente ein, die zu einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts führen können
  15. Schwangere, eine Schwangerschaft planende oder stillende Frauen
  16. An einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament teilgenommen und diese nicht innerhalb der letzten 30 Tage beendet haben - Andere Umstände, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA + Lidocain
Gerät: 2 % HA
2 % HA
Kein Eingriff: Negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate einer Verbesserung um ≥ 1 Grad bei der Bewertung der MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ansprechrate entspricht einer Verbesserung um ≥ 1 Grad im Vergleich zur Bewertung der MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS), wie vom Prüfer bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Gesichtsfülle, bewertet durch das digitale Bildbewertungssystem nach der Injektion und nach 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Das digitale Bildbewertungssystem analysiert die Volumenänderung (ml).
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
MFVDS-Wert vor Ort, bewertet durch einen verblindeten Gutachter nach Injektion und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Gutachter bewerten die Volumendefizitskala des Mittelgesichts vor Ort mit einer 5-stufigen Skala, 0 bis 5 wurde von „Fülle“ bis „starke Konkavität“ dargestellt.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
A Ansprechrate des Vor-Ort-MFVDS-Werts, bewertet durch einen verblindeten Gutachter nach Injektion und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Die Ansprechrate entspricht einer Verbesserung um ≥ 1 Grad im Vergleich zur Bewertung der MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS), wie vom Prüfer bewertet.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
GAIS fotografisch ausgewertet durch verblindeten Gutachter nach Injektion und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Beurteiler und Probanden bewerteten die Verbesserung der Korrektur mit einer 5-stufigen Skala, von 1 bis 5 wurde „außergewöhnliche Verbesserung“ bis „verschlechtert“ dargestellt.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Der VAS-Schmerz wurde sofort und 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion bewertet.
Zeitfenster: Sofort, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion
Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ für „stärkste Schmerzen“ gekennzeichnet ist.
Sofort, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion
Unerwünschte Ereignisse, die von der Baseline und während des Studienzeitraums berichtet wurden
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Die Sicherheitsbewertung basierte auf Berichten über unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit den Studienmedikamenten vermutet wurde oder nicht, die während jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet wurden, und der Patient meldete dem Prüfarzt jederzeit während der Studie ein Ereignis Studiendauer.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Schwere unerwünschte Ereignisse, die von der Baseline und während des Studienzeitraums berichtet wurden
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Die Sicherheitsbewertung basierte auf Berichten über unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit den Studienmedikamenten vermutet wurde oder nicht, die während jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet wurden, und der Patient meldete dem Prüfarzt jederzeit während der Studie ein Ereignis Studiendauer.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
Gemeldeter Geräteausfall seit der Baseline und während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sicherheitsbewertung basierte auf Berichten über unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit den Studienmedikamenten vermutet wurde oder nicht, die während jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet wurden, und der Patient meldete dem Prüfarzt jederzeit während der Studie ein Ereignis Studiendauer.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDCT-AHSK1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain

Klinische Studien zur 2 % HA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren