La evaluación de la seguridad y eficacia de un novedoso hialuronato de sodio tipo gel para la corrección del envejecimiento de la mitad de la cara

Criterios de inclusión:

1. Edad 30 a 60 años de hombre o mujer
2. Escala de déficit de volumen de la parte media de la cara (MFVDS) de la parte media de la cara calificada de 2 a 5 por el evaluador.

Criterio de exclusión:

1. Sitio de inyección con infección u otras enfermedades de la piel presentes que pueden afectar la evaluación
2. Con antecedentes médicos de cromatosis, decoloración, formación de queloides, cicatrización hipertrófica en la mitad de la cara
3. Con implantes permanentes o planea recibir implantes permanentes durante el período de estudio en los sitios de inyección
4. Inyección de implante dérmico facial de hialuronato u otra inyección de rellenos dérmicos impermanentes en los sitios de inyección en los últimos 6 meses
5. Con Botox facial debajo de los ojos o inyección de grasa en los últimos 6 meses o planea recibir Botox facial debajo de los ojos o inyección de grasa durante el período de estudio
6. Con Cirugía Mayor 3 meses antes del inicio del ensayo
7. Con peeling facial químico o láser debajo de los ojos, estiramiento de la piel no invasivo, termoenfriamiento en los últimos 3 meses o planea recibir estos procedimientos estéticos durante el período de estudio
8. Con terapia inmunosupresora sistémica o corticosteroides sistémicos en los últimos 2 meses o planeando recibir estas terapias durante el período de estudio (se podría considerar incluir a los sujetos que han recibido corticosteroides inhalados/intranasales).
9. Con trastornos de la coagulación clínicamente significativos, bajo tratamiento anticoagulante o en los últimos 10 días, o tomando medicamentos para promover la circulación sanguínea y el movimiento de estasis sanguínea
10. Con epilepsia o porfiria
11. Con metahemoglobinemia congénita o idiopática o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
12. Con dependencia de analgésicos, analgésicos en las últimas 2 semanas o planeando recibir analgésicos durante el período de estudio
13. Con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la lidocaína, anestésicos amida, ácido hialurónico o cualquier componente del dispositivo; Proteínas de bacterias grampositivas o Streptococcus; otros antecedentes de hipersensibilidad grave inadecuados para participar en el estudio
14. Planea someterse a una cirugía que pueda causar un cambio significativo en el peso corporal (como la cirugía bariátrica) o tomar algún medicamento que pueda causar un cambio significativo en el peso corporal
15. Embarazadas, planeando un embarazo o en hembras lactantes
16. Participó en un estudio clínico de otro dispositivo o fármaco y no ha terminado en los últimos 30 días -Otras circunstancias que el investigador consideró inadecuadas para participar en el estudio