Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi uuden geelityyppisen natriumhyaluronaatin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ikääntymisen korjaamiseksi puolivälissä

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: SciVision Biotech Inc.

Uuden geelityyppisen natriumhyaluronaatin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ikääntymisen korjaamiseksi puolivälissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitoryhmän ikääntymisen keskiosan korjaamisen turvallisuutta ja tehokkuutta negatiiviseen kontrolliryhmään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten ikä 30-60 vuotta
  2. MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) keskikasvoissa, arvioijan arvosanat 2–5.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pistoskohdassa on infektio tai muita ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa arviointiin
  2. Lääketieteellinen kromatoosi, värimuutos, keloidien muodostuminen, hypertrofinen arpeutuminen keskipinnalla
  3. Pysyvillä implanteilla tai pysyvien implanttien vastaanottoa suunnittelemalla tutkimusjakson aikana injektiokohdissa
  4. Hyaluronaatti kasvojen ihoimplanttiinjektio tai muut pysyvät ihon täyteaineet pistoskohtaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Silmänalaisen kasvojen Botox-injektion tai rasva-injektion kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiot saada silmänalaisen kasvojen Botox- tai rasva-injektion tutkimusjakson aikana
  6. Suurella leikkauksella 3 kuukautta ennen kokeen alkua
  7. Silmänalaisen kasvojen kemiallinen tai laserkuorinta, ei-invasiivinen ihon kiristys, lämpöjäähdytys viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot saada näitä esteettisiä toimenpiteitä tutkimusjakson aikana
  8. Systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla tai systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen 2 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat saavansa näitä hoitoja tutkimusjakson aikana (inhaloitavia/intranasaalisia kortikosteroideja saaneiden koehenkilöiden voidaan harkita ottavan mukaan).
  9. Jos sinulla on kliinisesti merkittäviä hyytymishäiriöitä, antikoagulanttihoitoa ei ole suoritettu tai viimeisten 10 päivän aikana tai olet käyttänyt verenkiertoa edistäviä ja veren pysähdysliikettä edistäviä lääkkeitä
  10. Epilepsia tai porfyria
  11. Synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  12. Kipulääkeriippuvuus, kipulääkkeet viimeisen 2 viikon aikana tai aiot saada kipulääkkeitä tutkimusjakson aikana
  13. Jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia lidokaiinille, amidipuudutusaineille, hyaluronihapolle tai jollekin laitteen komponentille; Gram-positiiviset bakteeri- tai Streptococcus-proteiinit; muu vakava yliherkkyyshistoria, joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
  14. Suunnittelet minkä tahansa leikkauksen, joka voi aiheuttaa merkittävää painonmuutosta (kuten bariatrisen leikkauksen) tai käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonmuutosta
  15. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä nainen
  16. Osallistunut muun laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen, eikä ole päättynyt viimeisten 30 päivän aikana - Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä sopimattomat tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HA + lidokaiini
Laite: 2 % HA
2 % HA
Ei väliintuloa: Negatiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti ≥ 1 asteen parannus MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) -arvioinnissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastausprosentti on ≥ 1 asteen parannus MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) -arviointiin arvioijan arvioimana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalisen kuvan pisteytysjärjestelmän avulla arvioitu kasvojen täyteysarvo injektion jälkeen ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
Digitaalinen kuvan pisteytysjärjestelmä analysoi tilavuuden muutoksen (ml).
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
Paikan päällä tehdyn MFVDS-arvon arvioi sokkoarvioija injektion jälkeen ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
Arvioijat arvioivat keskipinnan tilavuusvaje-asteikon paikan päällä 5-asteisella asteikolla, 0-5 edustettiin 'täytelmä' ja 'vakava koveruus'.
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
Vastausprosentti paikan päällä olevasta MFVDS-arvosta, jonka on arvioinut sokkoutettu arvioija injektion jälkeen ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
Vastausprosentti on ≥ 1 asteen parannus MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) -arviointiin arvioijan arvioimana.
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
GAIS arvioi valokuvallisesti soketulla arvioijalla injektion jälkeen ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
Arvioijat ja koehenkilöt arvioivat korjauksen paranemista 5-asteisella asteikolla, 1-5 edustettiin 'poikkeuksellisen parannuksen' ja 'heikentyneen'.
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
VAS-kipu arvioitiin välittömästi ja 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty 0-merkillä ”ei kipua” ja ”100”:lla ”pahin kipu”.
Välittömästi, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
Haittatapahtumat raportoitu lähtötilanteesta ja tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
Turvallisuusarviointi perustui raportteihin haittatapahtumista, jotka määriteltiin ei-toivotuiksi tapahtumiksi riippumatta siitä, onko niiden uskottu liittyvän tutkimuslääkkeisiin tai ei, ja jotka kirjattiin jokaisen seurannan aikana ja milloin tahansa potilas ilmoitti tapahtumasta tutkijalle tutkimuksen aikana. opiskelujakso.
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
Vakavia haittatapahtumia raportoitiin lähtötilanteesta ja tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
Turvallisuusarviointi perustui raportteihin haittatapahtumista, jotka määriteltiin ei-toivotuiksi tapahtumiksi riippumatta siitä, onko niiden uskottu liittyvän tutkimuslääkkeisiin tai ei, ja jotka kirjattiin jokaisen seurannan aikana ja milloin tahansa potilas ilmoitti tapahtumasta tutkijalle tutkimuksen aikana. opiskelujakso.
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
Laitevika raportoitu lähtötilanteesta ja tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso
Turvallisuusarviointi perustui raportteihin haittatapahtumista, jotka määriteltiin ei-toivotuiksi tapahtumiksi riippumatta siitä, onko niiden uskottu liittyvän tutkimuslääkkeisiin tai ei, ja jotka kirjattiin jokaisen seurannan aikana ja milloin tahansa potilas ilmoitti tapahtumasta tutkijalle tutkimuksen aikana. opiskelujakso.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciVision Biotech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDCT-AHSK1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2 % HA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa