Egy új, gél típusú nátrium-hialuronát biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az arc középső részének öregedésének korrekciójára
2023. október 17. frissítette: SciVision Biotech Inc.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kezelt csoport öregedő arcközép-korrekciójának biztonságosságát és hatékonyságát a negatív kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora 30-60 év
- MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) a középső arcra, az értékelő szerint 2-től 5-ig.
Kizárási kritériumok:
- Az injekció beadásának helye fertőzéssel vagy más bőrbetegségekkel, amelyek befolyásolhatják az értékelést
- Kromatózissal, elszíneződéssel, keloid képződéssel, hipertrófiás hegesedéssel az arc közepén
- Permanens implantátumokkal, vagy tartós implantátumok fogadásának tervezése a vizsgálati időszak alatt az injekció helyén
- Hialuronát arcbőrimplantátum injekció vagy egyéb állandó bőrtöltőanyag injekció az injekció beadásának helyére az elmúlt 6 hónapban
- Szem alatti arc Botox- vagy zsírinjekcióval az elmúlt 6 hónapban, vagy szem alatti arc Botox- vagy zsírinjekciót tervez a vizsgálati időszak alatt
- Nagy műtéttel 3 hónappal a próba kezdete előtt
- Szem alatti arc kémiai vagy lézeres peeling, non-invazív bőrfeszesítés, hőhűtés az elmúlt 3 hónapban, vagy ilyen esztétikai eljárások elvégzése a tanulmányi időszak alatt
- Az elmúlt 2 hónapban szisztémás immunszuppresszív terápiával vagy szisztémás kortikoszteroidokkal, vagy a vizsgálati időszak alatt ezeket a terápiákat tervezve (azok az alanyok, akik inhalációs/intranazális kortikoszteroidokat kaptak, beletartoznak).
- Klinikailag jelentős véralvadási zavarok esetén, véralvadásgátló kezelés alatti vagy az elmúlt 10 napon belüli, vagy vérkeringést serkentő és vérpangásos mozgásszervi gyógyszerek szedése esetén
- Epilepsziával vagy porfíriával
- Veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémia vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány esetén
- Fájdalomcsillapító-függőség esetén, fájdalomcsillapítók az elmúlt 2 hétben, vagy fájdalomcsillapító kezelést terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Lidokainnal, amid érzéstelenítőkkel, hialuronsavval vagy az eszköz bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében; Gram-pozitív bakteriális vagy Streptococcus fehérjék; egyéb súlyos túlérzékenységi kórtörténet, amely alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
- Bármilyen olyan műtétet tervez, amely jelentős testsúlyváltozást okozhat (például bariátriai műtét), vagy olyan gyógyszert szed, amely jelentős testsúlyváltozást okozhat
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
- Részt vett más eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában, és az elmúlt 30 napban nem fejeződött be - Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HA + lidokain
|
2% HA
|
|
Nincs beavatkozás: Negatív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥ 1 fokozatú válaszarány a MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) értékelésében.
Időkeret: 6 hónap
|
A válaszadási arány ≥ 1 fokozatú javulás a MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) értékeléséhez képest, ahogyan azt az értékelő értékelte.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arc teltségi értéke a digitális képpontozási rendszerrel értékelve az injekció beadása után és 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap múlva.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az injekció beadása után
|
A digitális képpontozó rendszer elemzi a térfogatváltozást (ml).
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az injekció beadása után
|
|
A helyszíni MFVDS-értéket vak értékelő értékelte az injekció beadása után és 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap múlva.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az injekció beadása után
|
Az értékelők a helyszínen 5 fokozatú skálán értékelik a középső térfogat-deficit skálát, a 0-tól 5-ig terjedő skálát a „Teltség” és a „Súlyos homorúság” jelenti.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az injekció beadása után
|
|
A Helyszíni MFVDS-érték válaszaránya, amelyet vak értékelő értékelt az injekció beadása után és 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap múlva.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az injekció beadása után
|
A válaszadási arány ≥ 1 fokozatú javulás a MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) értékeléséhez képest, ahogyan azt az értékelő értékelte.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az injekció beadása után
|
|
A GAIS-t az injekció beadása után és 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap elteltével fényképesen értékelték ki vak értékelővel.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az injekció beadása után
|
Az értékelők és az alanyok a korrekció javulását 5 fokozatú skálával értékelik, 1-től 5-ig a „kiváló javulást” a „rosszabb”-ig jellemezték.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az injekció beadása után
|
|
A VAS fájdalmat azonnal és 15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után értékelték.
Időkeret: Közvetlenül, 15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után
|
A VAS skála egy 100 mm-es vonalat használ, amely „0”-val van jelölve „nincs fájdalom”, és „100-as” a „legrosszabb fájdalommal”.
|
Közvetlenül, 15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után
|
|
A kiindulási állapottól és a vizsgálati időszak alatt jelentett nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az injekció beadása után
|
A biztonságossági értékelés a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseken alapult, amelyeket úgy határoztak meg, mint bármely nem kívánt esemény, függetlenül attól, hogy úgy gondolták, hogy összefüggésben állnak a vizsgált gyógyszerekkel. tanulmányi időszak.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az injekció beadása után
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be az alapvonaltól és a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az injekció beadása után
|
A biztonságossági értékelés a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseken alapult, amelyeket úgy határoztak meg, mint bármely nem kívánt esemény, függetlenül attól, hogy úgy gondolták, hogy összefüggésben állnak a vizsgált gyógyszerekkel. tanulmányi időszak.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az injekció beadása után
|
|
Eszközhiba jelentett az alapvonaltól és a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Alapvonal
|
A biztonságossági értékelés a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseken alapult, amelyeket úgy határoztak meg, mint bármely nem kívánt esemény, függetlenül attól, hogy úgy gondolták, hogy összefüggésben állnak a vizsgált gyógyszerekkel. tanulmányi időszak.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDCT-AHSK1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .