중안면 노화 교정을 위한 새로운 겔형 소듐하이알루로네이트의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

1. 30~60세 남녀
2. 평가자에 의해 2에서 5로 등급이 매겨진 안면 중앙의 MFVDS(MidFace Volume Deficit Scale).

제외 기준:

1. 평가에 영향을 미칠 수 있는 감염 또는 기타 피부 질환이 있는 주사 부위
2. 색소침착, 변색, 켈로이드 형성, 안면부 비후반흔의 병력이 있는 경우
3. 영구 임플란트가 있거나 연구 기간 동안 주사 부위에서 영구 임플란트를 받을 계획이 있는 자
4. 지난 6개월 이내에 주사 부위에 히알루로네이트 안면 진피 임플란트 주사 또는 기타 비영구적 진피 필러 주사
5. 지난 6개월 이내에 눈 밑 안면 보톡스 또는 지방 주입을 받았거나 연구 기간 동안 눈 밑 안면 보톡스 또는 지방 주입을 받을 계획입니다.
6. 시험 시작 3개월 전에 대수술을 한 경우
7. 눈 밑 안면 화학 또는 레이저 필링, 비침습적 피부 타이트닝, 지난 3개월 이내에 써모쿨링을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 미용 시술을 받을 계획이 있는 경우
8. 지난 2개월 이내에 전신 면역억제 요법 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용했거나 연구 기간 동안 이러한 요법을 받을 계획이 있는 경우(흡입/비강 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 포함되는 것으로 간주될 수 있음)
9. 임상적으로 유의미한 응고장애가 있는 자, 항응고제 치료를 받고 있거나 최근 10일 이내, 혈액순환촉진제 및 혈액정체이동제를 복용하고 있는 자
10. 간질 또는 포르피린증
11. 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증 또는 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍
12. 진통제 의존성이 있는 경우, 지난 2주 이내에 진통제를 사용했거나 연구 기간 동안 진통제를 받을 계획이 있는 경우
13. 리도카인, 아미드 마취제, 히알루론산 또는 장치의 모든 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 경우 그람 양성 박테리아 또는 연쇄상구균 단백질; 연구에 참여하기에 부적합한 다른 중증 과민성 병력
14. 상당한 체중 변화를 일으킬 수 있는 수술(예: 비만 수술)을 받거나 상당한 체중 변화를 일으킬 수 있는 약물을 복용할 계획
15. 임신, 임신 계획 또는 모유 수유 중인 여성
16. 다른 장치 또는 약물의 임상 연구에 참여하고 지난 30일 이내에 종료되지 않은 경우 - 기타 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 경우