Utvärderingen av säkerheten och effektiviteten av ett nytt natriumhyaluronat av geltyp för korrigering av åldrande i mitten av ansiktet

Inklusionskriterier:

1. Ålder 30 till 60 år av man eller kvinna
2. MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) av midface graderad 2 till 5 av utvärderare.

Exklusions kriterier:

1. Injektionsställe med infektion eller andra hudsjukdomar som kan påverka utvärderingen
2. Med medicinsk historia av kromatos, missfärgning, keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning i mitten av ansiktet
3. Med permanenta implantat eller planerar att få permanenta implantat under studieperioden på injektionsställena
4. Hyaluronat-injektion av ansiktshudimplantat eller andra impermanenta dermala fyllmedelsinjektion på injektionsställen under de senaste 6 månaderna
5. Med Botox för ansiktet under ögonen eller fettinjektion under de senaste 6 månaderna eller planerar att få ansiktsbehandling med Botox under ögonen eller fettinjektion under studieperioden
6. Med större operation 3 månader innan försökets början
7. Med ansiktskemikalier under ögonen eller peeling med laser, icke-invasiv huduppstramning, termokylning under de senaste 3 månaderna eller planerar att få dessa estetiska procedurer under studieperioden
8. Med systemisk immunsuppressiv terapi eller systemiska kortikosteroider under de senaste 2 månaderna eller planerar att få dessa terapier under studieperioden (försökspersoner som har fått inhalerade/intranasala kortikosteroider kan anses inkludera.)
9. Med kliniskt betydelsefulla koagulationsstörningar, undergången antikoagulantiabehandling eller inom de senaste 10 dagarna, eller tagit mediciner för främjande av blodcirkulationen och blodstasrörelse
10. Med epilepsi eller porfyri
11. Med medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi eller glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
12. Med analgetikaberoende, analgetika inom de senaste 2 veckorna eller planerar att ta analgetika under studieperioden
13. Med en historia av överkänslighet eller allergi mot lidokain, amidbedövningsmedel, hyaluronsyra eller någon komponent i enheten; Gram-positiva bakterie- eller streptokockproteiner; annan svår överkänslighetshistoria olämplig för att delta i studien
14. Planerar att genomgå någon operation som kan orsaka betydande kroppsviktsförändringar (såsom bariatrisk kirurgi) eller ta någon medicin som kan orsaka betydande kroppsviktsförändringar
15. Gravid, planerar graviditet eller hos ammande kvinnor
16. Deltagit i klinisk studie av annan enhet eller läkemedel och inte avslutats inom de senaste 30 dagarna - Andra omständigheter som bedömdes vara olämpliga för att delta i studien av utredaren