抗PD-L1抗体ZKAB001联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期尿路上皮癌的研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁；
• 经病理证实的尿路上皮癌；
• 未接受治疗或术后辅助化疗结束后6个月以上首次复发的终末期患者；
• 基于RECIST V1.1的可评估病灶；
• ECOG评分0-1；
• 预计寿命>3个月；
• 重要器官的功能符合下列要求；
• 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准：

• 既往接受过靶向PD-1、PD-L1、PD-L2的药物或其他靶向T细胞共刺激或检查点通道的治疗；
• 研究前 2 周接受全身性皮质类固醇免疫抑制剂；
• 患有活动性脑膜转移或不受控制、未经治疗的脑转移；
• 严重心血管疾病，如纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA标准）3-4级心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常，或彩色心脏照片提示LVEF（左心室射血分数）<50%；
• 以前对单克隆抗体过敏；
• 患者患有已知的、活动性的或怀疑的自身免疫性疾病。 允许有以下情况：不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣）​​、I型糖尿病、激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；
• 研究药物首次使用前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。 已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等，可加入团体；
• 活动性乙型或丙型肝炎（除非HBV-DNA滴度<500IU/mL或拷贝数<1000copies/ml，抗病毒治疗后HCV-RNA阴性可纳入），HIV阳性或已知获得性免疫缺陷综合征病史；
• 筛选前存在严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染、菌血症、重症肺炎等；
• 过去一年有活动性肺结核，无论是否治疗；
• 筛选前28天内使用过减毒活疫苗；
• 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
• 在签署 ICF 之前的 28 天内接受过任何其他实验性药物治疗；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 拒绝使用有效避孕措施的育龄患者；
• 其他研究人员认为不适合加入该小组。