Eine Studie des Anti-PD-L1-Antikörpers ZKAB001 in Kombination mit Albumin-gebundenem Paclitaxel bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre alt;
• Pathologisch bestätigtes Urothelkarzinom;
• Patienten im Endstadium, die keine Behandlung erhalten haben oder zum ersten Mal mehr als 6 Monate nach dem Ende der adjuvanten Chemotherapie nach der Operation erneut auftreten;
• Auswertbare Läsionen nach RECIST V1.1;
• ECOG-Score 0-1;
• Geschätzte Lebenserwartung >3 Monate;
• Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen;
• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor erhaltene Medikamente gegen PD-1, PD-L1, PD-L2 oder andere Behandlungen, die auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Kanäle abzielen;
• 2 Wochen vor der Studie systemische Kortikosteroid-Immunsuppressiva erhalten;
• an aktiver meningealer Metastasierung oder unkontrollierter, unbehandelter Hirnmetastasierung leiden;
• Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Herzinsuffizienz Grad 3-4 der New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA-Standard), instabile Angina pectoris, instabile Arrhythmie oder Farbfoto des Herzens zeigt LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %;
• Frühere Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper;
• Der Patient hat bekannte, aktive oder vermutete Autoimmunerkrankungen. Folgende Erkrankungen sind erlaubt: Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z. B. Vitiligo, Psoriasis), Typ-I-Diabetes, Autoimmunhypothyreose mit Hormonersatztherapie;
• Das Studienmedikament litt innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Anwendung des Medikaments an anderen aktiven bösartigen Tumoren. Geheilt werden können lokalisierte Tumore, wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Carcinoma in situ der Prostata, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust etc., sein in die Gruppe aufgenommen;
• Aktive Hepatitis B oder C (es sei denn, HBV-DNA-Titer < 500 IE/ml oder Kopienzahl < 1000 Kopien/ml, HCV-RNA-negativ nach antiviraler Behandlung kann eingeschlossen werden), HIV-positiv oder bekannte Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms;
• Vor dem Screening bestand eine schwere Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Bakteriämie, schwere Lungenentzündung usw.;
• Es gab im vergangenen Jahr eine aktive Lungentuberkulose, unabhängig davon, ob sie behandelt wurde oder nicht;
• Attenuierter Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening verwendet;
• Patienten, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine solide Organtransplantation erhalten haben;
• innerhalb von 28 Tagen vor der Unterzeichnung von ICF eine andere experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten haben;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Patienten im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Andere Forscher glauben, dass es nicht geeignet ist, sich der Gruppe anzuschließen.