Une étude de l'anticorps anti-PD-L1 ZKAB001 combiné avec du paclitaxel lié à l'albumine dans le carcinome urothélial avancé

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans ;
• Carcinome urothélial pathologiquement confirmé ;
• Patients en phase terminale n'ayant pas reçu de traitement ou pour la première fois récidivant plus de 6 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante après chirurgie ;
• Lésions évaluables basées sur RECIST V1.1 ;
• Score ECOG 0-1 ;
• Espérance de vie estimée > 3 mois ;
• La fonction des organes importants répond aux exigences suivantes ;
• Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

• Médicaments précédemment reçus ciblant PD-1, PD-L1, PD-L2 ou d'autres traitements ciblant la costimulation des lymphocytes T ou les canaux de point de contrôle ;
• A reçu des immunosuppresseurs corticostéroïdes systémiques 2 semaines avant l'étude ;
• Souffrez de métastases méningées actives ou de métastases cérébrales non contrôlées et non traitées ;
• Maladie cardiovasculaire grave, telle que New York Heart Association (New York Heart Association, norme NYHA) Insuffisance cardiaque de grade 3-4, angine de poitrine instable, arythmie instable ou une photo couleur du cœur indique une FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 % ;
• Hypersensibilité antérieure aux anticorps monoclonaux ;
• Le patient a des maladies auto-immunes connues, actives ou suspectées. Les affections suivantes sont autorisées : maladies de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis), diabète de type I, hypothyroïdie auto-immune avec hormonothérapie substitutive ;
• Le médicament à l'étude souffrait d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament. Les tumeurs localisées guéries, telles que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome in situ de la prostate, le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome in situ du sein, etc., peuvent être inclus dans le groupe ;
• Hépatite B ou C active (sauf si le titre d'ADN du VHB < 500 UI/mL ou le nombre de copies < 1 000 copies/ml, l'ARN-VHC négatif après traitement antiviral peut être inclus), séropositif pour le VIH ou antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise ;
• Une infection grave existait avant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, des infections nécessitant une hospitalisation, une bactériémie, une pneumonie grave, etc. ;
• Il y a eu une tuberculose pulmonaire active au cours de l'année écoulée, qu'elle soit traitée ou non ;
• Le vaccin vivant atténué a été utilisé dans les 28 jours précédant le dépistage ;
• Patients ayant déjà reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe solide ;
• Avoir reçu tout autre traitement médicamenteux expérimental dans les 28 jours précédant la signature de l'ICF ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Les patients en âge de procréer qui refusent d'utiliser une contraception efficace ;
• D'autres chercheurs estiment qu'il n'est pas convenable de rejoindre le groupe.