En studie av anti-PD-L1-antikropp ZKAB001 kombinerad med albuminbundet paklitaxel vid avancerad uroteliala karcinom

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år gammal;
• Patologiskt bekräftat urotelialt karcinom;
• Terminalpatienter som inte har fått behandling eller för första gången återfall mer än 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi efter operation;
• Evaluerbara lesioner baserade på RECIST V1.1;
• ECOG-resultat 0-1;
• Beräknad förväntad livslängd >3 månader;
• Funktionen hos viktiga organ uppfyller följande krav;
• Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke, hade god följsamhet och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

• Tidigare mottagna läkemedel riktade mot PD-1, PD-L1, PD-L2 eller andra behandlingar riktade mot T-cellsamstimulering eller kontrollpunktskanaler;
• Fick systemiska kortikosteroidimmunsuppressiva medel 2 veckor före studien;
• Lider av aktiv meningeal metastasering eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas;
• Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, såsom New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA-standard) grad 3-4 hjärtsvikt, instabil angina pectoris, instabil arytmi eller färghjärtfoto indikerar LVEF (vänster kammare ejektionsfraktion) < 50 %;
• Tidigare överkänslighet mot monoklonala antikroppar;
• Patienten har kända, aktiva eller misstänkta autoimmuna sjukdomar. Följande tillstånd är tillåtna: hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis), diabetes typ I, autoimmun hypotyreos med hormonersättningsterapi;
• Studieläkemedlet led av andra aktiva maligna tumörer inom 5 år före den första användningen av läkemedlet. Botade lokaliserade tumörer, såsom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, carcinom in situ i prostata, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i bröstet, etc. ingår i gruppen;
• Aktiv hepatit B eller C (såvida inte HBV-DNA-titer < 500IU/ml eller kopia < 1000kopior/ml, HCV-RNA-negativ efter antiviral behandling kan inkluderas i), HIV-positiv eller känd historia av förvärvat immunbristsyndrom;
• Allvarlig infektion förekom före screening, inklusive men inte begränsat till, infektioner som kräver sjukhusvistelse, bakteriemi, svår lunginflammation, etc;
• Det har förekommit aktiv lungtuberkulos under det senaste året, oavsett om den behandlats eller inte;
• Levande försvagat vaccin användes inom 28 dagar före screening;
• Patienter som tidigare har fått allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation;
• Har fått någon annan experimentell läkemedelsbehandling inom 28 dagar före signering av ICF;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Patienter i fertil ålder som vägrar att använda effektiva preventivmedel;
• Andra forskare menar att det inte är lämpligt att gå med i gruppen.