- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04603846
Um estudo do anticorpo anti-PD-L1 ZKAB001 combinado com paclitaxel ligado à albumina em carcinoma urotelial avançado
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Avaliar a segurança e a eficácia da injeção de anticorpo monoclonal anti-PD-L1 recombinante (ZKAB001) combinada com paclitaxel ligado à albumina no tratamento de carcinoma urotelial avançado
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para incluir primeiro 6 indivíduos para confirmar a segurança da dose.
Se a toxicidade for intolerável, a dose dos quimioterápicos será reduzida dependendo da toxicidade para posterior exploração. Se tolerada, a dose recomendada foi determinada e a dose foi estendida.
14 pacientes foram inscritos para observar melhor a segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tumor Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Carcinoma urotelial patologicamente confirmado;
- Pacientes terminais que não receberam tratamento ou pela primeira vez recidivaram mais de 6 meses após o término da quimioterapia adjuvante após a cirurgia;
- Lesões avaliáveis com base em RECIST V1.1;
- pontuação ECOG 0-1;
- Expectativa de vida estimada >3 meses;
- A função de órgãos importantes atende aos seguintes requisitos;
- Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Drogas recebidas anteriormente visando PD-1, PD-L1, PD-L2 ou outros tratamentos direcionados à co-estimulação de células T ou canais de checkpoint;
- Recebeu imunossupressores corticosteróides sistêmicos 2 semanas antes do estudo;
- Sofrer de metástase meníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada;
- Doença cardiovascular grave, como insuficiência cardíaca de Grau 3-4 da New York Heart Association (Nova York Heart Association, padrão NYHA), angina pectoris instável, arritmia instável ou foto colorida do coração indica FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50%;
- Hipersensibilidade prévia a anticorpos monoclonais;
- O paciente tem doenças autoimunes conhecidas, ativas ou suspeitas. As seguintes condições são permitidas: doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase), diabetes tipo I, hipotireoidismo autoimune com terapia de reposição hormonal;
- A droga do estudo sofria de outros tumores malignos ativos dentro de 5 anos antes do primeiro uso da droga. Tumores localizados curados, como carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma in situ da próstata, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama, etc., podem ser incluídos no grupo;
- Hepatite B ou C ativa (a menos que título de HBV-DNA < 500 UI/mL ou número de cópias < 1000 cópias/ml, HCV-RNA negativo após tratamento antiviral pode ser incluído), HIV positivo ou história conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida;
- Infecção grave existia antes da triagem, incluindo, mas não se limitando a, infecções que requerem hospitalização, bacteremia, pneumonia grave, etc;
- Houver tuberculose pulmonar ativa no último ano, tratada ou não;
- A vacina viva atenuada foi usada 28 dias antes da triagem;
- Pacientes que receberam anteriormente transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido;
- Ter recebido qualquer outro tratamento medicamentoso experimental nos 28 dias anteriores à assinatura do ICF;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes em idade fértil que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes;
- Outros pesquisadores acreditam que não é adequado ingressar no grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento combinado
Todos os pacientes receberão 16 ciclos de anticorpo anti-PD-L1 (5mg/kg, IV, a cada 3 semanas), concomitantemente com 6 ciclos de paclitaxel ligado à albumina 260mg/m2 d1,q3w;
|
Os pacientes receberão 16 ciclos de anticorpo anti-PD-L1 5mg/kg IV no dia 1 a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Os pacientes receberão 6 ciclos de paclitaxel ligado à albumina 260mg/m2 nos dias 1 a cada 3 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 21 dias após a primeira dose
|
Eventos adversos de nível 3 ou superior relacionados ao medicamento do estudo ocorrendo dentro de 21 dias após a primeira dose conforme avaliado por CTCAE v5.0.
|
21 dias após a primeira dose
|
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: 21 dias após a primeira dose
|
DLT ocorre em não mais de 1/6 indivíduos, esta dose é definida como RP2D.
|
21 dias após a primeira dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta objetiva
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de pacientes em resposta parcial e completa
|
12 meses
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
|
tempo entre a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença
|
12 meses
|
Expressão PD-L1
Prazo: 12 meses
|
A taxa positiva de expressão de PD-L1 no tecido tumoral.
|
12 meses
|
Expressão TMB
Prazo: 12 meses
|
A taxa positiva de expressão de TMB em tecido tumoral.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
25 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células de Transição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Anticorpos
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- NTL-LEES-2019-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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