Tutkimus anti-PD-L1-vasta-aineesta ZKAB001 yhdistettynä albumiiniin sitoutuneeseen paklitakseliin pitkälle edenneessä virtsaputken karsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta vanha;
• Patologisesti vahvistettu uroteelikarsinooma;
• Terminaalipotilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai jotka uusiutuvat ensimmäistä kertaa yli 6 kuukauden kuluttua adjuvanttikemoterapian päättymisestä leikkauksen jälkeen;
• Arvioitavissa olevat leesiot RECIST V1.1:n perusteella;
• ECOG-pisteet 0-1;
• Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta;
• Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset;
• Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, heillä oli hyvä noudattaminen ja he osallistuivat seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin saadut lääkkeet, jotka kohdistuvat PD-1:een, PD-L1:een, PD-L2:een tai muihin T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistekanaviin kohdistuviin hoitoihin;
• Sai systeemisiä kortikosteroidi-immunosuppressantteja 2 viikkoa ennen tutkimusta;
• Kärsivät aktiivisesta aivokalvon etäpesäkkeestä tai hallitsemattomasta, hoitamattomasta aivometastaasista;
• Vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA-standardi) Asteen 3-4 sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiili rytmihäiriö tai värillinen sydänvalokuva osoittaa LVEF:n (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %;
• Aiempi yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille;
• Potilaalla on tiedossa, aktiivinen tai epäilty autoimmuunisairaus. Seuraavat sairaudet ovat sallittuja: ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis), tyypin I diabetes, autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta hormonikorvaushoidolla;
• Tutkimuslääke kärsi muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä. Parantuneita paikallisia kasvaimia, kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen karsinooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ jne. kuuluu ryhmään;
• Aktiivinen B- tai C-hepatiitti (ellei HBV-DNA-tiitteri < 500 IU/ml tai kopioluku < 1000 kopiota/ml, HCV-RNA-negatiivinen viruslääkityksen jälkeen voidaan sisällyttää mukaan), HIV-positiivinen tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä;
• Vakava infektio oli olemassa ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoitoa vaativat infektiot, bakteremia, vaikea keuhkokuume jne.;
• Aktiivista keuhkotuberkuloosia on esiintynyt viimeisen vuoden aikana riippumatta siitä, onko se hoidettu tai ei;
• Elävää heikennettyä rokotetta käytettiin 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin;
• olet saanut mitä tahansa muuta kokeellista lääkehoitoa 28 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä;
• Muut tutkijat uskovat, että ryhmään ei sovi liittyä.