A ZKAB001 anti-PD-L1 antitest albuminhoz kötött paklitaxellel kombinált vizsgálata előrehaladott urotheliális karcinómában

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év;
• Patológiailag igazolt uroteliális karcinóma;
• Terminális betegek, akik nem részesültek kezelésben, vagy a műtét utáni adjuváns kemoterápia befejezése után több mint 6 hónappal először kiújulnak;
• Értékelhető elváltozások a RECIST V1.1 alapján;
• ECOG pontszám 0-1;
• Becsült várható élettartam >3 hónap;
• A fontos szervek működése a következő követelményeknek felel meg;
• Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, megfelelő volt a megfelelés, és együttműködtek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

• Korábban kapott gyógyszerek, amelyek a PD-1-et, PD-L1-et, PD-L2-t célozzák, vagy más, T-sejt-kostimulációt vagy ellenőrzőpont-csatornákat célzó kezeléseket;
• 2 héttel a vizsgálat előtt szisztémás kortikoszteroid immunszuppresszánsokat kapott;
• Aktív meningeális áttétben vagy ellenőrizetlen, kezeletlen agyi áttétben szenved;
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint például a New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA standard) 3-4. fokozatú szívelégtelenség, instabil angina pectoris, instabil aritmia vagy színes szívfotó azt jelzi, hogy az LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) < 50%;
• Korábbi túlérzékenység monoklonális antitestekkel szemben;
• A betegnek ismert, aktív vagy gyanított autoimmun betegsége van. A következő állapotok megengedettek: szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségek (például vitiligo, pikkelysömör), I-es típusú cukorbetegség, autoimmun hypothyreosis hormonpótló terápiával;
• A vizsgált gyógyszer más aktív rosszindulatú daganatokban szenvedett a gyógyszer első alkalmazása előtti 5 éven belül. A gyógyult lokalizált daganatok, mint például a bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, felületes húgyhólyagrák, in situ prosztata carcinoma, in situ méhnyak karcinóma, in situ emlőkarcinóma stb. bekerült a csoportba;
• Aktív hepatitis B vagy C (kivéve, ha a HBV-DNS titer < 500 NE/ml vagy kópiaszám < 1000 kópia/ml, a vírusellenes kezelést követően HCV-RNS negatív is szerepelhet), HIV-pozitív vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma;
• Súlyos fertőzés a szűrés előtt létezett, beleértve, de nem kizárólagosan, a kórházi kezelést igénylő fertőzéseket, a bakteremiát, a súlyos tüdőgyulladást stb.;
• Aktív tüdőtuberkulózis volt az elmúlt évben, függetlenül attól, hogy kezelték-e vagy sem;
• Élő attenuált vakcinát használtak a szűrést megelőző 28 napon belül;
• Olyan betegek, akik korábban allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen estek át;
• bármilyen más kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült az ICF aláírását megelőző 28 napon belül;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Fogamzóképes korú betegek, akik megtagadják a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását;
• Más kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmas a csoporthoz való csatlakozás.