Een studie van anti-PD-L1-antilichaam ZKAB001 gecombineerd met albumine-gebonden paclitaxel bij gevorderd urotheelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar;
• Pathologisch bevestigd urotheelcarcinoom;
• Terminale patiënten die geen behandeling hebben gekregen of voor het eerst recidief meer dan 6 maanden na het einde van adjuvante chemotherapie na operatie;
• Evalueerbare laesies op basis van RECIST V1.1;
• ECOG-score 0-1;
• Geschatte levensverwachting >3 maanden;
• De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen;
• De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder medicijnen gekregen gericht op PD-1, PD-L1, PD-L2 of andere behandelingen gericht op T-celcostimulatie of controlepuntkanalen;
• 2 weken voor het onderzoek systemische immunosuppressiva met corticosteroïden ontvangen;
• Lijdt aan actieve meningeale metastasen of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen;
• Ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA-standaard) Graad 3-4 hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele aritmie of kleurenhartfoto geeft LVEF (linkerventrikelejectiefractie) aan < 50%;
• Eerdere overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen;
• De patiënt heeft bekende, actieve of vermoede auto-immuunziekten. De volgende aandoeningen zijn toegestaan: huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis), diabetes type I, auto-immuun hypothyreoïdie met hormoonvervangende therapie;
• Het onderzoeksgeneesmiddel leed aan andere actieve kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór het eerste gebruik van het geneesmiddel. Genezen gelokaliseerde tumoren, zoals basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoom in situ van de prostaat, carcinoom in situ van de baarmoederhals, carcinoom in situ van de borst enz. opgenomen in de groep;
• Actieve hepatitis B of C (tenzij HBV-DNA-titer < 500 IE/ml of aantal kopieën < 1000 kopieën/ml, HCV-RNA-negatief na antivirale behandeling kan worden opgenomen), hiv-positief of bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom;
• Ernstige infectie bestond vóór screening, inclusief maar niet beperkt tot infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig was, bacteriëmie, ernstige longontsteking, enz.;
• Er is in het afgelopen jaar actieve longtuberculose geweest, al dan niet behandeld;
• Levend verzwakt vaccin werd binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening gebruikt;
• Patiënten die eerder een allogene beenmergtransplantatie of solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan;
• een andere experimentele medicamenteuze behandeling hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de ondertekening van ICF;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken;
• Andere onderzoekers vinden het niet gepast om zich bij de groep aan te sluiten.