Un estudio del anticuerpo anti-PD-L1 ZKAB001 combinado con paclitaxel unido a albúmina en el carcinoma urotelial avanzado

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años;
• Carcinoma urotelial patológicamente confirmado;
• Pacientes terminales que no han recibido tratamiento o por primera vez recurren más de 6 meses después de finalizada la quimioterapia adyuvante tras la cirugía;
• Lesiones evaluables en base a RECIST V1.1;
• puntuación ECOG 0-1;
• Esperanza de vida estimada >3 meses;
• La función de los órganos importantes cumple con los siguientes requisitos;
• Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Medicamentos recibidos previamente dirigidos a PD-1, PD-L1, PD-L2 u otros tratamientos dirigidos a la coestimulación de células T o canales de puntos de control;
• Recibió inmunosupresores corticosteroides sistémicos 2 semanas antes del estudio;
• Sufre de metástasis meníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada;
• Enfermedad cardiovascular grave, como insuficiencia cardíaca de grado 3-4 de la New York Heart Association (New York Heart Association, estándar de la NYHA), angina de pecho inestable, arritmia inestable o una fotografía del corazón en color que indica una FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50 %;
• Hipersensibilidad previa a anticuerpos monoclonales;
• El paciente tiene enfermedades autoinmunes conocidas, activas o sospechadas. Se permiten las siguientes condiciones: enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis), diabetes tipo I, hipotiroidismo autoinmune con terapia de reemplazo hormonal;
• El fármaco del estudio padeció otros tumores malignos activos en los 5 años anteriores al primer uso del fármaco. Los tumores localizados curados, como el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma in situ de próstata, el carcinoma in situ de cuello uterino, el carcinoma in situ de mama, etc., pueden ser incluido en el grupo;
• Hepatitis B o C activa (a menos que el título de ADN-VHB sea < 500 UI/mL o el número de copias < 1000 copias/ml, se pueda incluir ARN-VHC negativo después del tratamiento antiviral), VIH positivo o antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
• Existía una infección grave antes de la selección, incluidas, entre otras, infecciones que requerían hospitalización, bacteriemia, neumonía grave, etc.;
• Tuberculosis pulmonar activa en el último año, tratada o no;
• La vacuna viva atenuada se usó dentro de los 28 días anteriores a la selección;
• Pacientes que hayan recibido previamente un alotrasplante de médula ósea o un trasplante de órganos sólidos;
• Haber recibido cualquier otro tratamiento farmacológico experimental dentro de los 28 días anteriores a la firma del ICF;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Pacientes en edad fértil que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos eficaces;
• Otros investigadores creen que no es adecuado unirse al grupo.