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진행성 요로상피암에서 알부민 결합 파클리탁셀과 결합된 항-PD-L1 항체 ZKAB001에 대한 연구

2022년 1월 20일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
진행성 요로상피암 치료에서 알부민 결합 파클리탁셀과 결합된 재조합 항-PD-L1 단일클론항체 주사제(ZKAB001)의 안전성과 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 용량 안전성을 확인하기 위해 먼저 6명의 피험자를 포함하도록 설계되었습니다. 독성이 참을 수 없는 경우에는 독성에 따라 화학요법 약물의 용량을 감량하여 추가 탐색을 진행합니다. 내약성이 있는 경우 권장 용량을 결정하고 용량을 연장했습니다. 안전성과 효능을 더 관찰하기 위해 14명의 환자가 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Tumor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세;
  • 병리학적으로 확인된 요로상피암;
  • 수술 후 보조화학요법 종료 후 6개월 이상 치료를 받지 않았거나 처음으로 재발한 말기 환자;
  • RECIST V1.1에 기초한 평가 가능한 병변;
  • ECOG 점수 ​​0-1;
  • 예상 수명 > 3개월;
  • 중요 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.
  • 피험자들은 자발적으로 연구에 참여했고, 정보에 입각한 동의서에 서명했으며, 순응도가 높았고, 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

  • 이전에 PD-1, PD-L1, PD-L2를 표적으로 하는 약물 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 채널을 표적으로 하는 기타 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 연구 2주 전에 전신 코르티코스테로이드 면역억제제를 투여받았음;
  • 활동성 수막 전이 또는 통제되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이로 고통받습니다.
  • New York Heart Association(New York Heart Association, NYHA standard) 등급 3-4 심부전, 불안정 협심증, 불안정 부정맥 또는 컬러 심장 사진과 같은 중증 심혈관 질환은 LVEF(좌심실 박출률) < 50%를 나타냅니다.
  • 단클론 항체에 대한 이전의 과민성;
  • 환자는 알려진, 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 있습니다. 다음 조건이 허용됩니다: 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선), I형 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 있는 자가 면역 갑상선 기능 저하증;
  • 연구 약물은 약물을 처음 사용하기 전 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양을 앓았습니다. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선의 상피내암종, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 상피내암종 등과 같은 완치된 국소 종양을 치료할 수 있습니다. 그룹에 포함됨;
  • 활동성 B형 또는 C형 간염(HBV-DNA 역가 < 500IU/mL 또는 복제수 < 1000copies/ml가 아닌 한, 항바이러스 치료 후 HCV-RNA 음성이 포함될 수 있음), HIV 양성 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군 병력;
  • 입원이 필요한 감염, 균혈증, 중증 폐렴 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염이 스크리닝 전에 존재함;
  • 치료 여부와 상관없이 지난 1년 동안 활동성 폐결핵이 있었습니다.
  • 약독화 생백신은 스크리닝 전 28일 이내에 사용되었고;
  • 이전에 동종이계 골수이식 또는 고형장기이식을 받은 적이 있는 환자
  • ICF에 서명하기 전 28일 이내에 다른 실험적 약물 치료를 받은 적이 있는 자
  • 임산부 또는 수유부;
  • 효과적인 피임을 거부하는 가임기 환자
  • 다른 연구자들은 그룹에 가입하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 치료군
모든 환자는 16주기의 항 PD-L1 항체(5mg/kg, IV, 매 3주)와 동시에 6주기의 알부민 결합 파클리탁셀 260mg/m2 d1，q3w;
의약품: 항 PD-L1 항체
환자는 3주마다 1일에 16주기의 항 PD-L1 항체 5mg/kg IV를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ZKAB001
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀
환자는 3주마다 1일에 6주기의 알부민 결합 파클리탁셀 260mg/m2를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 투여 후 21일
CTCAE v5.0에 의해 평가된 바와 같이 첫 번째 투여 후 21일 이내에 발생하는 연구 약물과 관련된 수준 3 이상의 이상 반응.
첫 투여 후 21일
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 첫 투여 후 21일
DLT는 1/6 이하의 피험자에서 발생하며, 이 용량은 RP2D로 정의됩니다.
첫 투여 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 12 개월
부분 및 완전 반응 환자의 백분율
12 개월
무진행 생존
기간: 12 개월
연구 약물의 첫 번째 용량에서 질병 진행 사이의 시간
12 개월
PD-L1 발현
기간: 12 개월
종양 조직에서 PD-L1 발현의 양성률.
12 개월
TMB 표현
기간: 12 개월
종양 조직에서 TMB 발현의 양성률.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lee's Pharmaceutical Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTL-LEES-2019-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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